Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptovaná kognitivně behaviorální léčba deprese u pacientů se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku

5. dubna 2023 aktualizováno: Lauren Fisher, Massachusetts General Hospital

Kognitivně behaviorální terapie velké depresivní poruchy (MDD) byla upravena pro jedince se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI) (CBT-TBI). Byla vytvořena strukturovaná příručka pro léčbu.

Primárním cílem je vyhodnotit přijatelnost a snášenlivost a dodržování CBT-TBI v randomizované 12týdenní pilotní studii kontrolované čekací listinou (N=40).

Průzkumným cílem je vyhodnotit potenciální účinnost CBT-TBI pro MDD v randomizované pilotní studii (N=40) a možné moderátory a mediátory výsledku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyvinout vysoce přijatelnou manuální léčbu (CBT-TBI) pro MDD u pacientů se středně těžkou až těžkou TBI. Počáteční údaje o proveditelnosti z malého, otevřeného pilotního projektu budou informovat randomizovanou kontrolovanou studii. Primární analýzy prověří proveditelnost a přijatelnost intervence. Vyšetřovatelé pak po 12 týdnech pilotně otestují účinnost intervence ke snížení symptomů deprese (IDS-C) ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku.

Navrhovaná studie zahrnuje následující kontaktní body: (1) Získání informovaného souhlasu a screening (může být rozdělen do více návštěv), (2) Každé dva týdny klinická hodnocení depresivních a neuropsychiatrických symptomů (2., 4., 6., 8., 10. týden ), (3) týdenní self-report hodnocení příznaků deprese u těch, kteří podstoupili intervenci, (4) 12 týdenních individuálních CBT-TBI sezení pro ty, kteří byli randomizováni k intervenci, (5) komplexní hodnocení v týdnu 12 (primární cílový bod), která zahrnuje neuropsychologickou baterii, a (6) 3měsíční následné hodnocení u těch, kterým byla poskytnuta intervence. Návštěva ve 12. týdnu může být rozdělena do dvou částí, přičemž neuropsychologické hodnocení probíhá během druhé části, aby se vyhovělo potenciálním omezením subjektů v důsledku únavy. Postupy pro tuto studii byly všechny prováděny na dálku po 17. březnu 2020.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší
  2. znalost anglického jazyka
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas; NEBO souhlas poskytnutý zákonným zástupcem se souhlasem subjektu
  4. Schopnost vidět a slyšet (ztráta sluchu nebo zraku nemůže narušit ADL nebo konverzaci v místnosti)
  5. Má přístup k chytrému telefonu/tabletu/počítači s možností internetu a videa pro virtuální relace
  6. Po hospitalizaci pro středně těžkou až těžkou TBI, ke které došlo nejméně 3 měsíce před vstupem do studie

  7. Splnění JEDNOHO z následujících kritérií závažnosti, jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu (EPIC) nebo dostupných externích záznamech:

    1. GCS 3-12 s motorickým skóre GCS ≤ 5 do 4 hodin po poranění
    2. GCS 3-12 s motorickým skóre GCS = 6 do 4 hodin po poranění A dokumentovanými intrakraniálními abnormalitami na zobrazení
    3. GCS 13-15 do 4 hodin po poranění A dokumentované intrakraniální abnormality na zobrazení
    4. Ztráta vědomí (LOC) > 30 min.
    5. Posttraumatická amnézie (PTA) > 24 hodin
  8. Mimo PTA v době zápisu (GOAT>75)
  9. Klinicky významné symptomy deprese: splňuje kritéria pro epizodu velké deprese na MINI nebo má celkové skóre ≥ 23 v inventáři depresivní symptomatologie – hodnoceno klinikem (IDS-C)

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované lékařské onemocnění
  2. Behaviorální dyskontrola, definovaná jako přítomnost verbálně nebo fyzicky agresivního chování v posledním měsíci, jak je prokázáno v lékařských záznamech, předběžných screeningových rozhovorech nebo pozorováno kterýmkoli personálem studie
  3. Představuje PTSD jako primární diagnózu, jak stanoví lékař
  4. Porucha užívání návykových látek, středně závažná nebo závažná, během posledních 6 měsíců
  5. Má bipolární poruchu, primární psychotickou poruchu nebo současné psychotické příznaky nebo akutní sebevraždu nebo vraždu
  6. V současné době podstupuje pravidelnou (≥ 2krát/měsíc) psychosociální léčbu deprese
  7. Během posledních 6 měsíců se účastnil CBT pro depresi
  8. Jedinci s anamnézou demence nebo závažného kognitivního poškození, které nesouvisí s TBI (např. kognitivní porucha vyžadující pomoc se základními činnostmi každodenního života, jako je ranní příprava)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Účastníci, kteří jsou randomizováni k zahájení kognitivně behaviorální terapie u jedinců s TBI ihned po screeningu. Tato léčba je verzí kognitivně-behaviorální terapie (CBT) přizpůsobené speciálně pro pacienty, kteří prodělali středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (TBI).
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro jedince s TBI
Kognitivně-behaviorální terapie deprese, která byla přizpůsobena pro populaci, která prodělala středně těžké až těžké traumatické poranění mozku. Jedná se o 12týdenní léčbu deprese s týdenními návštěvami, které zpochybňují negativní myšlenky a chování. Tato verze byla speciálně vyvinuta pro studii, aby zohlednila specifické kognitivní potřeby jedinců, kteří zažili středně těžkou až těžkou TBI.
Jiný: Ovládání čekací listiny
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni tak, aby byli po screeningu zařazeni na čekací listinu. Po 12 týdnech zařazení na čekací listinu bude účastníkům nabídnuta kognitivně behaviorální terapie pro jedince s TBI
Jiný: Ovládání čekací listiny
Účastníci budou náhodně zařazeni do pořadníku. Budou navštěvovat dvoutýdenní studijní sezení po dobu 12 týdnů, aby sledovali pokrok, ale budou dostávat léčbu jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – míra udržení/dokončení
Časové okno: 12 týdnů
Pro prozkoumání proveditelnosti léčby pomocí CBT-TBI budou provedeny deskriptivní analýzy, aby se vyhodnotila míra udržení/dokončení účastníků napříč studijními návštěvami.
12 týdnů
Proveditelnost – sazby za vyřazení
Časové okno: 12 týdnů
Pro prozkoumání proveditelnosti léčby pomocí CBT-TBI budou provedeny deskriptivní analýzy, aby se vyhodnotila míra opuštění účastníků během studijních návštěv.
12 týdnů
Proveditelnost - randomizace, náborové poměry
Časové okno: 12 týdnů
Pro prozkoumání proveditelnosti léčby pomocí CBT-TBI budou provedeny deskriptivní analýzy k posouzení míry náboru a randomizace (počet randomizovaných/počet schválených).
12 týdnů
Přijatelnost – spokojenost s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Budou provedeny deskriptivní analýzy za účelem posouzení spokojenosti účastníků s CBT-TBI (Spokojenost s terapií a terapeutická škála – revidovaná).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – odpověď na léčbu [Inventář depresivní symptomatologie – hodnoceno klinickým lékařem (IDS-C)] (Cíl průzkumu)
Časové okno: 12 týdnů

IDS-C je 30bodová škála hodnocená lékařem, která hodnotí závažnost deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.

Na konci léčby budou provedeny deskriptivní analýzy pro procento respondentů (definováno jako 50% zlepšení celkového IDS-C) a remitterů (≤6 z celkového počtu IDS-C). Procento respondentů a remitentů v každé skupině bude vypočítáno za účelem odhadu velikosti účinku pro větší studii.
12 týdnů
Účinnost – odpověď na léčbu [Inventář depresivní symptomatologie – hodnoceno klinickým lékařem (IDS-C)] (Cíl průzkumu)
Časové okno: 12 týdnů

IDS-C je 30bodová škála hodnocená lékařem, která hodnotí závažnost deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.

Bude také analyzována změna ve skóre závažnosti deprese (IDS-C celkové) od výchozího stavu do stavu po léčbě.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016P002823

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení