Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasset kognitiv adfærdsbehandling til depression hos patienter med moderat til svær traumatisk hjerneskade

5. april 2023 opdateret af: Lauren Fisher, Massachusetts General Hospital

Kognitiv adfærdsterapi for svær depressiv lidelse (MDD) blev tilpasset til personer med moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI) (CBT-TBI). Der blev udviklet en struktureret behandlingsmanual.

Det primære formål er at evaluere acceptabiliteten og tolerabiliteten af ​​og overholdelse af CBT-TBI i et randomiseret ventelistekontrolleret, 12-ugers pilotforsøg (N=40).

Det eksplorative mål er at evaluere den potentielle effekt af CBT-TBI for MDD i det randomiserede pilotforsøg (N=40) og mulige moderatorer og mediatorer af udfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle en meget acceptabel, manuel behandling (CBT-TBI) for MDD hos patienter med moderat til svær TBI. Indledende gennemførlighedsdata fra en lille åben pilot vil informere det randomiserede kontrollerede forsøg. Primære analyser vil undersøge gennemførlighed og accept af interventionen. Efterforskerne vil derefter pilotteste effektiviteten af ​​interventionen til at reducere depressive symptomer (IDS-C) efter 12 uger sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.

Den foreslåede undersøgelse involverer følgende kontaktpunkter: (1) Indhentning af informeret samtykke og screening (kan opdeles i flere besøg), (2) klinikere hver anden uge vurderinger af depressive og neuropsykiatriske symptomer (uge 2, 4, 6, 8, 10 ), (3) ugentlige selvrapporteringsvurderinger af depressive symptomer for dem, der modtager interventionen, (4) 12 ugentlige individuelle CBT-TBI-sessioner for dem, der er randomiseret til interventionen, (5) en omfattende vurdering i uge 12 (primært endepunkt), som omfatter det neuropsykologiske batteri, og (6) en 3-måneders opfølgningsvurdering for dem, der modtog interventionen. Uge 12-besøget kan opdeles i to dele, hvor den neuropsykologiske vurdering finder sted i anden del, for at imødekomme forsøgspersonernes potentielle begrænsninger på grund af træthed. Procedurerne for denne undersøgelse blev alle udført eksternt efter den 17. marts 2020.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 18 år og derover
  2. Engelsk sprogfærdighed
  3. Evne til at give skriftligt, informeret samtykke; ELLER samtykke givet af en juridisk autoriseret repræsentant med samtykke fra subjektet
  4. Evne til at se og høre (høre- eller synstab kan ikke forringe ADL'er eller samtale på værelset)
  5. Har adgang til en smartphone/tablet/computer med internet- og videofunktioner til virtuelle sessioner
  6. Har været indlagt for moderat til svær TBI, der opstod mindst 3 måneder før studiestart

  7. Opfylder ENHVER ET af følgende alvorlighedskriterier, som dokumenteret i elektronisk medicinsk journal (EPIC) eller tilgængelige eksterne journaler:

    1. GCS 3-12 med GCS motorscore ≤ 5 inden for 4 timer efter skade
    2. GCS 3-12 med GCS motorisk score =6 inden for 4 timer efter skade OG dokumenterede intrakranielle abnormiteter på billeddannelse
    3. GCS 13-15 inden for 4 timer efter skade OG dokumenterede intrakranielle abnormiteter på billeddannelse
    4. Bevidsthedstab (LOC) > 30 min.
    5. Posttraumatisk amnesi (PTA) > 24 timer
  8. Ude af PTA på tidspunktet for tilmelding (GOAT>75)
  9. Klinisk signifikante depressive symptomer: opfylder kriterierne for Major Depressive Episode på MINI eller har en samlet score ≥ 23 på Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician rated (IDS-C)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret medicinsk sygdom
  2. Adfærdsdyskontrol, defineret som tilstedeværelsen af ​​verbal eller fysisk aggressiv adfærd i den seneste måned, som påvist i lægejournaler, forudgående screeningsinterviews eller observeret af ethvert undersøgelsespersonale
  3. Præsenterer med PTSD som den primære diagnose, som bestemt af en kliniker
  4. Stofmisbrug, moderat eller alvorlig, inden for de seneste 6 måneder
  5. Har bipolar lidelse, en primær psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer eller akut suicidalitet eller mord
  6. Modtager i øjeblikket regelmæssig (≥ 2 gange/md.) psykosocial behandling for depression
  7. Har deltaget i CBT for depression inden for de seneste 6 måneder
  8. Personer med historie med demens eller svær kognitiv svækkelse, der ikke er relateret til TBI (f.eks. kognitiv svækkelse, der kræver hjælp til grundlæggende daglige aktiviteter, såsom at gøre klar om morgenen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Deltagere, der er randomiseret til at begynde den kognitive adfærdsterapi for personer med TBI umiddelbart efter screening. Denne behandling er en version af kognitiv adfærdsterapi (CBT) tilpasset specifikt til patienter, der har oplevet en moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for personer med TBI
Kognitiv adfærdsterapi til depression, der er tilpasset en befolkning, der har oplevet en moderat til svær traumatisk hjerneskade. Dette er en 12 uger lang behandling for depression med ugentlige besøg, der udfordrer negative tanker og adfærd. Denne version er specielt udviklet til undersøgelsen for at tage højde for specifikke kognitive behov hos personer, der har oplevet en moderat til svær TBI.
Andet: Ventelistekontrol
Deltagere, der er randomiseret til at blive sat på venteliste efter screening. Efter 12 uger med at være på ventelisten, vil deltagerne blive tilbudt kognitiv adfærdsterapi til personer med TBI
Andet: Ventelistekontrol
Deltagerne vil blive randomiseret til en venteliste. De vil deltage i studiesessioner hver anden uge i 12 uger for at spore fremskridt, men vil modtage deres behandling som sædvanligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - fastholdelses-/gennemførelsesrater
Tidsramme: 12 uger
Til undersøgelse af gennemførligheden af ​​behandling med CBT-TBI vil der blive udført beskrivende analyser for at vurdere deltagernes fastholdelses-/fuldførelsesrater på tværs af studiebesøg.
12 uger
Gennemførlighed - frafaldsprocenter
Tidsramme: 12 uger
Til undersøgelse af gennemførligheden af ​​behandling med CBT-TBI vil der blive gennemført deskriptive analyser for at vurdere deltagernes frafald på tværs af studiebesøg.
12 uger
Feasibility - randomisering, rekrutteringsrater
Tidsramme: 12 uger
For at undersøge gennemførligheden af ​​behandling med CBT-TBI vil der blive udført beskrivende analyser for at vurdere rekrutteringshastighed og randomisering (antal randomiseret/antal samtykke).
12 uger
Acceptabilitet - tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 12 uger
Der vil blive gennemført beskrivende analyser for at vurdere deltagernes tilfredshed med CBT-TBI (Tilfredshed med Terapi og Terapeut Skala - Revideret).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Behandlingsrespons [Opgørelse over depressiv symptomatologi - kliniker vurderet (IDS-C)] (Udforskende mål)
Tidsramme: 12 uger

IDS-C er en skala med 30 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​depression. Scorer varierer fra 0 til 84, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.

Beskrivende analyser vil blive udført for procentdelen af ​​respondere (defineret som 50 % forbedring i forhold til IDS-C-total) og remittere (≤6 på IDS-C-total) ved afslutningen af ​​behandlingen. Procentdelen af ​​respondere og afsendere i hver gruppe vil blive beregnet for at estimere en effektstørrelse for et større forsøg.
12 uger
Effektivitet - Behandlingsrespons [Opgørelse over depressiv symptomatologi - kliniker vurderet (IDS-C)] (Udforskende mål)
Tidsramme: 12 uger

IDS-C er en skala med 30 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​depression. Scorer varierer fra 0 til 84, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.

Ændring i depressiv sværhedsgrad (IDS-C total) score fra baseline til efterbehandling vil også blive analyseret.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016P002823

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger