Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie očního roztoku Netarsudil u japonských/japonsko-amerických subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

9. prosince 2019 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals

Prospektivní, dvojitě maskovaná, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící bezpečnost a účinnost očního hypotenze a optimální koncentraci ke klinickému použití očního roztoku Netarsudil u japonských/japonsko-amerických pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo Oční hypertenze ve Spojených státech

Testovat bezpečnost a účinnost AR-13324 0,02% a 0,04% očního roztoku ve srovnání s placebem u japonských/japonsko-amerických subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí v USA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Milton M. Hom, OD FAAO FACAAISc
      • Burbank, California, Spojené státy, 91506
        • Havana Research Institute
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90270
        • Southern California Eye Physicians & Surgeons
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90041
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • East West Eye Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Roski Eye Institute University of Souther California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Southern California Eye Physicians Surgeons
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates Inc.
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Martel Eye
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • AdvanceMed Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94105
        • Glaucoma Center of San Francisco
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93110
        • Samsum Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Jenkins Eye Care
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96704
        • Winward Eye Physicians and Eye Surgeons
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96740
        • Island Eye Care, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • They Eye Care Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • AdvanceMed Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Emil A. Stein MD Ltd
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • The Shimmyo Group
    • Ohio
      • Marysville, Ohio, Spojené státy, 43040
        • Optimed Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • VRF Eye Speciality Group
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Spojené státy, 78734
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • Mission, Texas, Spojené státy, 78572
        • DCT - Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Round Rock Eye Consultants
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R and R Eye Research LLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být starší 18 let
  2. Být japonského etnika ve 2. generaci definované jako (a) 1. generace narozená v Japonsku, emigrovaná do USA a (b) 2. generace – rodiče jsou 1. generace a pacient se narodil v USA jako americký občan
  3. Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze na obou očích
  4. Medikovaný nitrooční tlak >/= 15 mmHg a < 30 mmHg v obou očích při screeningu
  5. OAG oči - neléčený IOP >/= 15 mmHg a < 35 mmHg při 2 kvalifikačních návštěvách v 08:00, 10:00 a 16:00
  6. OHT oči – neléčený IOP >/= 22 mmHg a < 35 mmHg v 08:00, 10:00 a 16:00
  7. Nejlepší korigovaná zraková ostrost + 1,0 logMAR nebo lepší pomocí ETDRS v každém oku
  8. Umět dát podepsaný informovaný souhlas a řídit se pokyny

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné oční onemocnění
  2. Glaukom s pseudoexfoliací nebo pigmentovou disperzí, glaukom s uzavřeným úhlem v anamnéze nebo s úzkými úhly
  3. Nitrooční tlak >/=35 mmHg v každém oku
  4. Skóre oční hyperémie střední (+2) při kvalifikační návštěvě č. 2
  5. Předchozí nitrooční operace glaukomu
  6. Refrakční operace na obou ocích
  7. Poranění oka během 6 měsíců před screeningem nebo oční chirurgie nebo nerefrakční laserové ošetření během 3 měsíců před screeningem
  8. Nedávná nebo současná oční infekce nebo zánět v kterémkoli oku
  9. Použití oční medikace v každém oku jakéhokoli druhu během 30 dnů od screeningu a během studie
  10. Střední tloušťka centrální rohovky > 620 µm v každém oku
  11. Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka
  12. Známá přecitlivělost na benzalkoniumchlorid nebo pomocné látky očního roztoku netarsudilu
  13. Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratorních testech
  14. Klinicky významné systémové onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie
  15. Účast na jakékoli výzkumné studii do 30 dnů před screeningem
  16. Systémová léčba, která by mohla mít podstatný účinek na NOT během 30 dnů před screeningem nebo předpokládaná během studie
  17. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AR-13324 oční roztok 0,02 %
Topický sterilní oční roztok; 1 kapka denně do každého oka po dobu 28 dnů
Lék: AR-13324 oční roztok 0,02 %
Podává se do každého oka jednou denně (QD) večer (PM) po dobu 28 dnů
Experimentální: AR-13324 oční roztok 0,04 %
Topický sterilní oční roztok; 1 kapka denně do každého oka po dobu 28 dnů
Lék: AR-13324 oční roztok 0,04 %
Podává se do každého oka jednou denně (QD) večer (PM) po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Topický sterilní oční roztok; 1 kapka denně do každého oka po dobu 28 dnů
Lék: AR-13324 oční roztok placebo
Podává se do každého oka jednou denně (QD) večer (PM) po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní IOP (nitrooční tlak) (mmHg)
Časové okno: 28 dní
Průměrný denní nitrooční tlak (IOP) v týdnu 4, měřený Goldmanovou aplanační tonometrií (GAT).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah expozice
Časové okno: 28 dní
Expozice studované medikaci ve dnech pro všechny léčebné skupiny
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aerie Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AR-13324-CS205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení