Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roztworu do oczu Netarsudil u pacjentów pochodzenia japońskiego/japońsko-amerykańskiego z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals

Prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność obniżania ciśnienia w gałce ocznej oraz optymalne stężenie do stosowania klinicznego roztworu do oczu Netarsudil u pacjentów pochodzenia japońskiego/japońsko-amerykańskiego z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub Nadciśnienie oczne w Stanach Zjednoczonych

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności 0,02% i 0,04% roztworu do oczu AR-13324 w porównaniu z placebo u pacjentów pochodzenia japońskiego/japońsko-amerykańskiego z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym w USA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • Milton M. Hom, OD FAAO FACAAISc
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91506
        • Havana Research Institute
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Global Research Management
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90270
        • Southern California Eye Physicians & Surgeons
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90041
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
        • East West Eye Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Roski Eye Institute University of Souther California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Southern California Eye Physicians Surgeons
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • North Bay Eye Associates Inc.
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Martel Eye
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • AdvanceMed Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
        • Glaucoma Center of San Francisco
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93110
        • Samsum Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Jenkins Eye Care
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96704
        • Winward Eye Physicians and Eye Surgeons
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96740
        • Island Eye Care, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • They Eye Care Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • AdvanceMed Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Emil A. Stein MD Ltd
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • The Shimmyo Group
    • Ohio
      • Marysville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43040
        • Optimed Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • VRF Eye Speciality Group
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Stany Zjednoczone, 78734
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
        • DCT - Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Round Rock Eye Consultants
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R and R Eye Research LLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć ukończone 18 lat
  2. Być pochodzenia japońskiego w 2. pokoleniu zdefiniowanym jako (a) 1. pokolenie urodzone w Japonii, wyemigrowało do USA oraz (b) 2. pokolenie – rodzice są w 1. pokoleniu, a pacjent urodził się w USA jako obywatel amerykański
  3. Rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego w obu oczach
  4. Lecznicze ciśnienie wewnątrzgałkowe >/= 15 mmHg i < 30 mmHg w obu oczach podczas badania przesiewowego
  5. Oczy OAG - IOP nieleczone >/= 15 mmHg i < 35 mmHg podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych o 08:00, 10:00 i 16:00
  6. Oczy OHT - IOP bez leku >/= 22 mmHg i < 35mmHg o 08:00, 10:00 i 16:00
  7. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku + 1,0 logMAR lub lepsza według ETDRS w każdym oku
  8. Potrafi wyrazić świadomą zgodę podpisaną i postępować zgodnie z instrukcjami

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba oczu
  2. Jaskra z komponentą pseudoeksfoliacji lub dyspersji pigmentu, jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub z wąskim kątem przesączania w wywiadzie
  3. Ciśnienie wewnątrzgałkowe >/=35 mmHg w każdym oku
  4. Wynik przekrwienia gałki ocznej umiarkowany (+2) podczas wizyty kwalifikacyjnej nr 2
  5. Przebyta operacja wewnątrzgałkowa jaskry
  6. Chirurgia refrakcyjna w obu oczach
  7. Uraz oka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub operacją oka lub leczeniem laserem nierefrakcyjnym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  8. Niedawna lub obecna infekcja oka lub stan zapalny w obu oczach
  9. Stosowanie leków do oczu dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania
  10. Średnia centralna grubość rogówki > 620 µm w każdym oku
  11. Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu
  12. Znana nadwrażliwość na chlorek benzalkoniowy lub substancje pomocnicze roztworu do oczu netarsudilu
  13. Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych testach laboratoryjnych
  14. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać badanie
  15. Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  16. Leki ogólnoustrojowe, które mogą mieć istotny wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywane w trakcie badania
  17. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AR-13324 Roztwór oftalmiczny 0,02%
Sterylny roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego; 1 kropla dziennie do każdego oka przez 28 dni
Lek: AR-13324 Roztwór oftalmiczny 0,02%
Podawać do każdego oka raz dziennie (QD) wieczorem (PM) przez 28 dni
Eksperymentalny: AR-13324 Roztwór oftalmiczny 0,04%
Sterylny roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego; 1 kropla dziennie do każdego oka przez 28 dni
Lek: AR-13324 Roztwór oftalmiczny 0,04%
Podawać do każdego oka raz dziennie (QD) wieczorem (PM) przez 28 dni
Komparator placebo: Komparator placebo
Sterylny roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego; 1 kropla dziennie do każdego oka przez 28 dni
Lek: AR-13324 Roztwór oftalmiczny Placebo
Podawać do każdego oka raz dziennie (QD) wieczorem (PM) przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dobowe IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) (mmHg)
Ramy czasowe: 28 dni
Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w tygodniu 4, mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmana (GAT).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ekspozycji
Ramy czasowe: 28 dni
Ekspozycja na badany lek w dniach dla wszystkich grup terapeutycznych
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aerie Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AR-13324-CS205

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami