Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Netarsudil oftalmisk løsning hos japansk/japansk-amerikanske personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

9. desember 2019 oppdatert av: Aerie Pharmaceuticals

En prospektiv, dobbeltmasket, randomisert, multisenter, placebokontrollert, parallellgruppestudie som vurderer sikkerheten og okulær hypotensiv effekt og optimal konsentrasjon som skal brukes klinisk av Netarsudil oftalmisk løsning i japansk/japansk-amerikanske personer med åpenvinklet glaukom eller Okulær hypertensjon i USA

For å teste sikkerheten og effektiviteten til AR-13324 0,02 % og 0,04 % oftalmisk oppløsning i forhold til placebo hos japansk/japansk-amerikanske personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i USA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • Milton M. Hom, OD FAAO FACAAISc
      • Burbank, California, Forente stater, 91506
        • Havana Research Institute
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Global Research Management
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90270
        • Southern California Eye Physicians & Surgeons
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90041
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90013
        • East West Eye Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Roski Eye Institute University of Souther California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Southern California Eye Physicians Surgeons
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • North Bay Eye Associates Inc.
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Martel Eye
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • AdvanceMed Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94105
        • Glaucoma Center of San Francisco
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93110
        • Samsum Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Jenkins Eye Care
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96704
        • Winward Eye Physicians and Eye Surgeons
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96740
        • Island Eye Care, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • They Eye Care Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • AdvanceMed Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Emil A. Stein MD Ltd
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • The Shimmyo Group
    • Ohio
      • Marysville, Ohio, Forente stater, 43040
        • Optimed Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • VRF Eye Speciality Group
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Forente stater, 78734
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • Mission, Texas, Forente stater, 78572
        • DCT - Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Round Rock Eye Consultants
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • R and R Eye Research LLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være 18 år eller eldre
  2. Være av japansk etnisitet innenfor 2. generasjon definert som (a) 1. generasjon født i Japan, immigrert til USA og (b) 2. generasjon - foreldre er 1. generasjon og pasient er født i USA som amerikansk statsborger
  3. Diagnose av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne
  4. Medisinert intraokulært trykk >/= 15 mmHg og < 30 mmHg i begge øyne ved screening
  5. OAG øyne - umedisinert IOP >/= 15 mmHg og < 35 mmHg ved 2 kvalifiseringsbesøk kl. 08.00, 10.00 og 16.00
  6. OHT øyne - umedisinert IOP >/= 22 mmHg og < 35 mmHg kl. 08:00, 10:00 og 16:00
  7. Best korrigert synsskarphet + 1,0 logMAR eller bedre av ETDRS i hvert øye
  8. Kunne gi signert informert samtykke og følge instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant øyesykdom
  2. Pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjonskomponent glaukom, historie med vinkelglaukom eller trange vinkler
  3. Intraokulært trykk >/=35 mmHg i begge øynene
  4. Okulær hyperemi-score på moderat (+2) ved kvalifiseringsbesøk #2
  5. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi
  6. Brytningsoperasjon i begge øynene
  7. Øyeskade innen 6 måneder før screening eller øyekirurgi eller ikke-refraktiv laserbehandling innen 3 måneder før screening
  8. Nylig eller nåværende øyeinfeksjon eller betennelse i et av øynene
  9. Bruk av okulær medisin i hvert øye av noe slag innen 30 dager etter screening og gjennom hele studien
  10. Gjennomsnittlig sentral hornhinnetykkelse > 620 µm i begge øyne
  11. Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for begge øynene
  12. Kjent overfølsomhet overfor benzalkoniumklorid eller hjelpestoffer av netarsudil oftalmisk oppløsning
  13. Klinisk signifikante abnormiteter ved screening av laboratorietester
  14. Klinisk signifikant systemisk sykdom som kan forstyrre studien
  15. Deltok i enhver undersøkelse innen 30 dager før screening
  16. Systemisk medisin som kan ha en betydelig effekt på IOP innen 30 dager før screening eller forventet under studien
  17. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AR-13324 Oftalmisk løsning 0,02 %
Topisk steril oftalmisk løsning; 1 dråpe daglig til hvert øye i 28 dager
Legemiddel: AR-13324 Oftalmisk løsning 0,02 %
Administrert til hvert øye en gang daglig (QD) om kvelden (PM) i 28 dager
Eksperimentell: AR-13324 Oftalmisk løsning 0,04 %
Topisk steril oftalmisk løsning; 1 dråpe daglig til hvert øye i 28 dager
Legemiddel: AR-13324 Oftalmisk løsning 0,04 %
Administrert til hvert øye en gang daglig (QD) om kvelden (PM) i 28 dager
Placebo komparator: Placebo komparator
Topisk steril oftalmisk løsning; 1 dråpe daglig til hvert øye i 28 dager
Legemiddel: AR-13324 Oftalmisk løsning Placebo
Administrert til hvert øye en gang daglig (QD) om kvelden (PM) i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig IOP (intraokulært trykk) (mmHg)
Tidsramme: 28 dager
Gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk (IOP) ved uke 4, målt ved Goldman Applanation Tonometry (GAT).
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksponeringsomfang
Tidsramme: 28 dager
Eksponering for studiemedisin i dager for alle behandlingsgrupper
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aerie Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AR-13324-CS205

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger