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Untersuchung der Netarsudil-Augenlösung bei japanischen/japanisch-amerikanischen Probanden mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Aerie Pharmaceuticals

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und der okulären hypotensiven Wirksamkeit und optimalen Konzentration zur klinischen Verwendung von Netarsudil-Augenlösung bei japanischen/japanisch-amerikanischen Probanden mit Offenwinkelglaukom oder Okuläre Hypertonie in den Vereinigten Staaten

Um die Sicherheit und Wirksamkeit von AR-13324 0,02 % und 0,04 % ophthalmischer Lösung im Vergleich zu Placebo bei japanischen/japanisch-amerikanischen Probanden mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in den USA zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Milton M. Hom, OD FAAO FACAAISc
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506
        • Havana Research Institute
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90270
        • Southern California Eye Physicians & Surgeons
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90041
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • East West Eye Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Roski Eye Institute University of Souther California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Southern California Eye Physicians Surgeons
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates Inc.
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • AdvanceMed Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
        • Glaucoma Center of San Francisco
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93110
        • Samsum Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Jenkins Eye Care
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96704
        • Winward Eye Physicians and Eye Surgeons
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96740
        • Island Eye Care, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • They Eye Care Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • AdvanceMed Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Emil A. Stein MD Ltd
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • The Shimmyo Group
    • Ohio
      • Marysville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43040
        • Optimed Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • VRF Eye Speciality Group
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78734
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • DCT - Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Round Rock Eye Consultants
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R and R Eye Research LLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss 18 Jahre oder älter sein
  2. Seien Sie japanischer Abstammung innerhalb der 2. Generation, definiert als (a) 1. Generation in Japan geboren, in die USA eingewandert und (b) 2. Generation - Eltern sind 1. Generation und Patient wurde in den USA als amerikanischer Staatsbürger geboren
  3. Diagnose von Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in beiden Augen
  4. Medikamentöser Augeninnendruck >/= 15 mmHg und < 30 mmHg in beiden Augen beim Screening
  5. OAG-Augen – unbehandelter IOP >/= 15 mmHg und < 35 mmHg bei 2 Qualifikationsbesuchen um 08:00, 10:00 und 16:00 Uhr
  6. OHT-Augen – unbehandelter IOP >/= 22 mmHg und < 35 mmHg um 08:00, 10:00 und 16:00 Uhr
  7. Bestkorrigierte Sehschärfe + 1,0 logMAR oder besser nach ETDRS in jedem Auge
  8. Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben und Anweisungen befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Augenerkrankung
  2. Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponenten-Glaukom, Engwinkelglaukom in der Anamnese oder Engwinkelglaukom
  3. Augeninnendruck >/= 35 mmHg in beiden Augen
  4. Augenhyperämie-Score von moderat (+2) bei Qualifizierungsbesuch Nr. 2
  5. Frühere intraokulare Glaukomoperation
  6. Refraktive Chirurgie an beiden Augen
  7. Augenverletzung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Augenchirurgie oder nicht-refraktive Laserbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  8. Kürzliche oder aktuelle Augeninfektion oder Entzündung in einem der Augen
  9. Verwendung von Augenmedikamenten in jedem Auge jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening und während der gesamten Studie
  10. Mittlere zentrale Hornhautdicke > 620 µm in beiden Augen
  11. Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Benzalkoniumchlorid oder Hilfsstoffe von Netarsudil Augenlösung
  13. Klinisch signifikante Anomalien in Screening-Labortests
  14. Klinisch signifikante systemische Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
  15. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  16. Systemische Medikation, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder erwartet während der Studie einen erheblichen Einfluss auf den IOD haben könnte
  17. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AR-13324 Augenlösung 0,02 %
Topische sterile Augenlösung; 1 Tropfen täglich in jedes Auge für 28 Tage
Arzneimittel: AR-13324 Augenlösung 0,02 %
Wird 28 Tage lang einmal täglich (QD) abends (PM) in jedes Auge verabreicht
Experimental: AR-13324 Augenlösung 0,04 %
Topische sterile Augenlösung; 1 Tropfen täglich in jedes Auge für 28 Tage
Arzneimittel: AR-13324 Augenlösung 0,04 %
Wird 28 Tage lang einmal täglich (QD) abends (PM) in jedes Auge verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Topische sterile Augenlösung; 1 Tropfen täglich in jedes Auge für 28 Tage
Arzneimittel: AR-13324 Augenlösung Placebo
Wird 28 Tage lang einmal täglich (QD) abends (PM) in jedes Auge verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher IOP (Augeninnendruck) (mmHg)
Zeitfenster: 28 Tage
Mittlerer täglicher Augeninnendruck (IOP) in Woche 4, gemessen mit Goldman-Applanations-Tonometrie (GAT).
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Exposition
Zeitfenster: 28 Tage
Exposition gegenüber der Studienmedikation in Tagen für alle Behandlungsgruppen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aerie Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AR-13324-CS205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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