Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Netarsudilin oftalmisen liuoksen tutkimus japanilaisilla/japanilaisamerikkalaisilla potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Aerie Pharmaceuticals

Prospektiivinen, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan Netarsudil-silmäliuoksen turvallisuutta ja okulaarista verenpainetta alentavaa tehoa ja optimaalista pitoisuutta kliinisesti käytettäväksi japanilaisilla/japanilais-amerikkalaisilla potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai avoin glaukooma Silmän hypertensio Yhdysvalloissa

Testaa AR-13324 0,02 % ja 0,04 % oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna japanilaisilla/japanilaisamerikkalaisilla koehenkilöillä, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän verenpaine Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • Milton M. Hom, OD FAAO FACAAISc
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91506
        • Havana Research Institute
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Global Research Management
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90270
        • Southern California Eye Physicians & Surgeons
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90041
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
        • East West Eye Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Roski Eye Institute University of Souther California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Southern California Eye Physicians Surgeons
      • Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
        • North Bay Eye Associates Inc.
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Martel Eye
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • AdvanceMed Clinical Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94105
        • Glaucoma Center of San Francisco
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93110
        • Samsum Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Jenkins Eye Care
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96704
        • Winward Eye Physicians and Eye Surgeons
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96740
        • Island Eye Care, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • They Eye Care Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • AdvanceMed Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Emil A. Stein MD Ltd
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Eye Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • The Shimmyo Group
    • Ohio
      • Marysville, Ohio, Yhdysvallat, 43040
        • Optimed Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • VRF Eye Speciality Group
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Yhdysvallat, 78734
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • Mission, Texas, Yhdysvallat, 78572
        • DCT - Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Round Rock Eye Consultants
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • R and R Eye Research LLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytyy olla vähintään 18-vuotias
  2. Olla japanilaista etnistä 2. sukupolvea, joka määritellään (a) 1. sukupolviksi Japanissa syntynyt, Yhdysvaltoihin muuttanut ja (b) 2. sukupolvi – vanhemmat ovat 1. sukupolvea ja potilas syntyi Yhdysvalloissa Yhdysvaltain kansalaisena
  3. Avokulmaglaukooman tai silmän verenpaineen diagnoosi molemmissa silmissä
  4. Lääkehoitoon tarkoitettu silmänpaine >/= 15 mmHg ja < 30 mmHg molemmissa silmissä seulonnassa
  5. OAG-silmät - lääkkeetön silmänpaine >/= 15 mmHg ja < 35 mmHg kahdella tutkintokäynnillä klo 8.00, 10.00 ja 16.00
  6. OHT-silmät – lääkkeetön silmänpaine >/= 22 mmHg ja < 35 mmHg klo 8.00, 10.00 ja 16.00
  7. Paras korjattu näöntarkkuus + 1,0 logMAR tai parempi ETDRS:llä kummassakin silmässä
  8. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ja noudattamaan ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä silmäsairaus
  2. Pseudoeksfoliaatio- tai pigmenttidispersiokomponenttiglaukooma, aiempi kulmaglaukooma tai kapeat kulmat
  3. Silmänsisäinen paine >/=35 mmHg kummassakin silmässä
  4. Silmän hyperemiapisteet kohtalainen (+2) tutkintokäynnillä #2
  5. Aiempi glaukooman intraokulaarinen leikkaus
  6. Taittokirurgia kummassakin silmässä
  7. Silmävamma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai silmäkirurgiaa tai ei-refraktiivista laserhoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  8. Äskettäinen tai nykyinen silmätulehdus tai tulehdus kummassakin silmässä
  9. Silmälääkkeiden käyttö kummassa tahansa silmässä 30 päivän sisällä seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan
  10. Keskimääräinen sarveiskalvon keskipaksuus > 620 µm kummassakin silmässä
  11. Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian
  12. Tunnettu yliherkkyys bentsalkoniumkloridille tai netarsudilin silmäliuoksen apuaineille
  13. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontalaboratoriotesteissä
  14. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta
  15. Osallistunut mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa
  16. Systeeminen lääkitys, jolla voi olla merkittävä vaikutus silmänpaineeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai odotettavissa tutkimuksen aikana
  17. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AR-13324 oftalminen liuos 0,02 %
Paikallinen steriili oftalminen liuos; 1 tippa päivittäin kumpaankin silmään 28 päivän ajan
Lääke: AR-13324 oftalminen liuos 0,02 %
Annostetaan kumpaankin silmään kerran päivässä (QD) illalla (PM) 28 päivän ajan
Kokeellinen: AR-13324 oftalminen liuos 0,04 %
Paikallinen steriili oftalminen liuos; 1 tippa päivittäin kumpaankin silmään 28 päivän ajan
Lääke: AR-13324 oftalminen liuos 0,04 %
Annostetaan kumpaankin silmään kerran päivässä (QD) illalla (PM) 28 päivän ajan
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Paikallinen steriili oftalminen liuos; 1 tippa päivittäin kumpaankin silmään 28 päivän ajan
Lääke: AR-13324 Oftalminen liuos lumelääke
Annostetaan kumpaankin silmään kerran päivässä (QD) illalla (PM) 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänsisäinen paine (mmHg)
Aikaikkuna: 28 päivää
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine (IOP) viikolla 4 mitattuna Goldman Applanation Tonometryllä (GAT).
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Altistumisen laajuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Tutkimuslääkitysaltistus päivinä kaikissa hoitoryhmissä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aerie Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 25. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 25. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AR-13324-CS205

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia