Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie očního roztoku Netarsudil u japonských/japonsko-amerických subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

9. prosince 2019 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals

Prospektivní, dvojitě maskovaná, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící bezpečnost a účinnost očního hypotenze a optimální koncentraci ke klinickému použití očního roztoku Netarsudil u japonských/japonsko-amerických pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo Oční hypertenze ve Spojených státech

Testovat bezpečnost a účinnost AR-13324 0,02% a 0,04% očního roztoku ve srovnání s placebem u japonských/japonsko-amerických subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Milton M. Hom, OD FAAO FACAAISc
      • Burbank, California, Spojené státy, 91506
        • Havana Research Institute
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90270
        • Southern California Eye Physicians & Surgeons
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90041
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • East West Eye Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Roski Eye Institute University of Souther California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Southern California Eye Physicians Surgeons
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates Inc.
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Martel Eye
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • AdvanceMed Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94105
        • Glaucoma Center of San Francisco
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93110
        • Samsum Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Jenkins Eye Care
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96704
        • Winward Eye Physicians and Eye Surgeons
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96740
        • Island Eye Care, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • They Eye Care Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • AdvanceMed Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Emil A. Stein MD Ltd
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • The Shimmyo Group
    • Ohio
      • Marysville, Ohio, Spojené státy, 43040
        • Optimed Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • VRF Eye Speciality Group
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Spojené státy, 78734
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • Mission, Texas, Spojené státy, 78572
        • DCT - Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Round Rock Eye Consultants
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R and R Eye Research LLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být starší 18 let
  2. Být japonského etnika ve 2. generaci definované jako (a) 1. generace narozená v Japonsku, emigrovaná do USA a (b) 2. generace – rodiče jsou 1. generace a pacient se narodil v USA jako americký občan
  3. Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze na obou očích
  4. Medikovaný nitrooční tlak >/= 15 mmHg a < 30 mmHg v obou očích při screeningu
  5. OAG oči - neléčený IOP >/= 15 mmHg a < 35 mmHg při 2 kvalifikačních návštěvách v 08:00, 10:00 a 16:00
  6. OHT oči – neléčený IOP >/= 22 mmHg a < 35 mmHg v 08:00, 10:00 a 16:00
  7. Nejlepší korigovaná zraková ostrost + 1,0 logMAR nebo lepší pomocí ETDRS v každém oku
  8. Umět dát podepsaný informovaný souhlas a řídit se pokyny

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné oční onemocnění
  2. Glaukom s pseudoexfoliací nebo pigmentovou disperzí, glaukom s uzavřeným úhlem v anamnéze nebo s úzkými úhly
  3. Nitrooční tlak >/=35 mmHg v každém oku
  4. Skóre oční hyperémie střední (+2) při kvalifikační návštěvě č. 2
  5. Předchozí nitrooční operace glaukomu
  6. Refrakční operace na obou ocích
  7. Poranění oka během 6 měsíců před screeningem nebo oční chirurgie nebo nerefrakční laserové ošetření během 3 měsíců před screeningem
  8. Nedávná nebo současná oční infekce nebo zánět v kterémkoli oku
  9. Použití oční medikace v každém oku jakéhokoli druhu během 30 dnů od screeningu a během studie
  10. Střední tloušťka centrální rohovky > 620 µm v každém oku
  11. Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka
  12. Známá přecitlivělost na benzalkoniumchlorid nebo pomocné látky očního roztoku netarsudilu
  13. Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratorních testech
  14. Klinicky významné systémové onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie
  15. Účast na jakékoli výzkumné studii do 30 dnů před screeningem
  16. Systémová léčba, která by mohla mít podstatný účinek na NOT během 30 dnů před screeningem nebo předpokládaná během studie
  17. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AR-13324 oční roztok 0,02 %
Topický sterilní oční roztok; 1 kapka denně do každého oka po dobu 28 dnů
Lék: AR-13324 oční roztok 0,02 %
Podává se do každého oka jednou denně (QD) večer (PM) po dobu 28 dnů
Experimentální: AR-13324 oční roztok 0,04 %
Topický sterilní oční roztok; 1 kapka denně do každého oka po dobu 28 dnů
Lék: AR-13324 oční roztok 0,04 %
Podává se do každého oka jednou denně (QD) večer (PM) po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Topický sterilní oční roztok; 1 kapka denně do každého oka po dobu 28 dnů
Lék: AR-13324 oční roztok placebo
Podává se do každého oka jednou denně (QD) večer (PM) po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní IOP (nitrooční tlak) (mmHg)
Časové okno: 28 dní
Průměrný denní nitrooční tlak (IOP) v týdnu 4, měřený Goldmanovou aplanační tonometrií (GAT).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah expozice
Časové okno: 28 dní
Expozice studované medikaci ve dnech pro všechny léčebné skupiny
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aerie Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR-13324-CS205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AR-13324 oční roztok 0,02 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit