Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící ClariVein se sklerotizačním činidlem pro léčbu žilní nedostatečnosti (VICARES)

9. února 2022 aktualizováno: Vascular Insights, LLC

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, dvojitě slepá studie ClariVein RES pro léčbu žilní nedostatečnosti spojené s nekompetentními safénovými žilami v důsledku povrchového venózního refluxu

VICARES je prospektivní randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie, která léčí žilní nedostatečnost spojenou s nekompetentními saphenózními žilami pomocí 1% a 3% roztoku tetradecylsulfátu sodného (STS) využívající systém ClariVein.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 50 subjektů s diagnózou nekompetentní safény bude randomizováno buď do 1% STS nebo 3% STS roztoku dodávaného systémem ClariVein pod ultrazvukovým vedením.

Předpokládá se, že trvání studie pro jednotlivé pacienty ve studii, včetně následných návštěv, bude přibližně 16 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • The Vascular Experts
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Capitol Vein and Laser Centers
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Southeastern Surgical Associates
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englegwood Hospital and Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý pacient s inkompetentní safénou
  2. Reflux safény > 500 ms (0,5 s), měřeno duplexním ultrazvukem
  3. Jeden nebo více pacientů hlášených symptomů souvisejících s cílovou žilou: tj. tíha, bolestivost, otok, pulzování nebo svědění.
  4. Kandidát na endovenózní výkon

Kritéria vyloučení:

  1. Arteriální insuficience prokázaná anamnézou onemocnění periferních tepen (PAD), která by vylučovala nošení kompresních punčoch
  2. Absence hmatného pulzu v zadní části tibie nebo dorsalis pedis a kotník-brachiální index (ABI)
  3. Multisegmentový axiální hluboký žilní reflux v alespoň dvou sousedících žilních segmentech (např. femorální a popliteální) na ipsilaterální končetině
  4. Předchozí chirurgický nebo endovenózní výkon v léčebném úseku cílové žíly
  5. Předchozí povrchová tromboflebitida cílové safény se zjizvením v léčebné části
  6. Těhotné nebo kojící
  7. Známá citlivost nebo alergická reakce na tetradecylsulfát sodný (STS)
  8. Známé vysoké riziko trombózy
  9. Známá anamnéza hlubokého žilního trombu (DVT) nebo plicní embolie (PE), známá anamnéza akutního trombu povrchových žil, známý hyperkoagulační stav, posttrombotický syndrom
  10. Známá anamnéza anafylaxe nebo přítomnost četných závažných alergií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ClariVein RES 1% injekce
Sodium Tetradecyl Sulfate 1% Injekční jednorázové podání
Přístroj: ClariVein RES
Systém ClariVein
Lék: Tetradecylsulfát sodný 1% injekce
Sodium Tetradecyl Sulfate STS 1% Injection
Ostatní jména:
  • STS 1 %
Aktivní komparátor: ClariVein RES 3% injekce
Sodium Tetradecyl Sulfate 3% Injekční jednorázové podání
Přístroj: ClariVein RES
Systém ClariVein
Lék: Sodium Tetradecyl Sulfate 3% Injection
Sodium Tetradecyl Sulfate 3% Injection
Ostatní jména:
  • STS 3 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy hlášené pacientem 7denní dotazník symptomů (těžkost, bolestivost, otoky, pulzování a svědění) k vyhodnocení zlepšení symptomů hlášených subjektem.
Časové okno: 12 týdnů
VEINES-QOL (VEINES-QOL (Venous INsufficiency Epidemiological and Economic Study Quality of Life) obsahuje 25 položek, které kvantifikují vliv onemocnění na kvalitu života, a dotazník symptomů (VEINES-Sym) s 10 položkami, které měří fyzické symptomy. Podskupina symptomů hlášených k otázce 1 VEINES QOL/Sym se označuje jako 7denní dotazník symptomů, který byl použit v této studii. Reakce subjektu na každý symptom byla hodnocena na běžné 4bodové škále odpovědí s nižším skóre představujícím lepší denní zdravotní výsledky (4=celý den, 3=dnes několikrát, 2=dnes jednou, 1=dnes ne). Týdenní průměrné skóre bylo vypočítáno, pokud byly v předchozím týdnu přítomny alespoň 4 denní skóre. Celkové denní skóre symptomů odvozené jako součet odpovědí napříč všemi symptomy (rozsah = 5 až 20) Zlepšení symptomů hlášených pacientem pomocí 7denního dotazníku symptomů (těžkost, bolestivost, otoky, pulzování a svědění) ve 12. týdnu po léčbě k výchozí hodnotě je primárním koncovým bodem této studie.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eliminace refluxu safény
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoceno pomocí duplexního ultrazvuku a přečteno Core Lab. Odstranění refluxu safény lze dosáhnout, když ultrazvukové snímky prokážou uzavření žíly (žádný diskrétní otevřený segment žíly > 5 cm na délku v léčebné sekci vybrané safény) nebo kompetence žíly (definovaná jako nepřítomnost retrográdního průtoku > 0,5 sekundy během jakékoli otevřené části léčebné části vybrané safény), jak bylo hodnoceno duplexním ultrazvukem. Respondent = subjekty, které splňují kritéria pro eliminaci refluxu safény
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vascular Insights, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mark H Meissner, MD, Vascular and Endovascular Surgery Clinic at UWMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní nedostatečnost

Klinické studie na ClariVein RES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení