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Uno studio che valuta ClariVein con un agente sclerosante per il trattamento dell'insufficienza venosa (VICARES)

9 febbraio 2022 aggiornato da: Vascular Insights, LLC

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico, in doppio cieco di ClariVein RES per il trattamento dell'insufficienza venosa associata a vene safene incompetenti dovute a reflusso venoso superficiale

VICARES è uno studio prospettico randomizzato, controllato, multicentrico, in doppio cieco che tratta l'insufficienza venosa associata a vene safene incompetenti con una soluzione di sodio tetradecil solfato (STS) all'1% e al 3% utilizzando il sistema ClariVein.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa 50 soggetti con diagnosi di vena safena incompetente verranno randomizzati a una soluzione STS all'1% o al 3% erogata dal sistema ClariVein sotto guida ecografica.

La durata dello studio per i singoli pazienti dello studio, comprese le visite di follow-up, dovrebbe essere di circa 16 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • The Vascular Experts
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Capitol Vein and Laser Centers
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Southeastern Surgical Associates
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englegwood Hospital and Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente adulto con vena safena incompetente
  2. Reflusso della vena safena > 500 ms (0,5 s), misurato mediante ultrasuoni duplex
  3. Uno o più pazienti hanno riportato sintomi correlati alla vena bersaglio: ad es., pesantezza, dolorabilità, gonfiore, palpitazioni o prurito.
  4. Candidato alla procedura endovenosa

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza arteriosa dimostrata da una storia di malattia arteriosa periferica (PAD) che precluderebbe l'uso di calze compressive
  2. Assenza di polso palpabile al tibiale posteriore o al dorsale del piede e indice caviglia-braccio (ABI)
  3. Reflusso venoso profondo assiale multisegmentale in almeno due segmenti venosi contigui (ad esempio, femorale e popliteo) nell'estremità omolaterale
  4. Precedente procedura chirurgica o endovenosa nella sezione di trattamento della vena bersaglio
  5. Precedente tromboflebite superficiale della vena safena bersaglio con cicatrizzazione nella sezione di trattamento
  6. Incinta o allattamento
  7. Sensibilità nota o risposta allergica al sodio tetradecil solfato (STS)
  8. Noto alto rischio di trombosi
  9. Storia nota di trombo venoso profondo (TVP) o embolia polmonare (EP), storia nota di trombo venoso superficiale acuto, condizione nota di ipercoagulabilità, sindrome post trombotica
  10. Storia nota di anafilassi o presenza di più gravi allergie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ClariVein RES 1% Iniezione
Sodio tetradecil solfato 1% iniezione singola somministrazione
Dispositivo: ClariVein RES
Sistema ClariVein
Droga: Iniezione di sodio tetradecil solfato 1%.
Iniezione di sodio tetradecil solfato STS 1%.
Altri nomi:
  • ST 1%
Comparatore attivo: ClariVein RES 3% Iniezione
Sodio tetradecil solfato 3% iniezione singola somministrazione
Dispositivo: ClariVein RES
Sistema ClariVein
Droga: Iniezione di sodio tetradecil solfato 3%.
Iniezione di sodio tetradecil solfato 3%.
Altri nomi:
  • ST 3%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi riferiti dal paziente Questionario sui sintomi di 7 giorni (pesantezza, dolorabilità, gonfiore, pulsazioni e prurito) per valutare il miglioramento dei sintomi riferiti dal soggetto.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il VEINES-QOL (VENous INsufficiency Epidemiological and Economic Study Quality of Life) comprende 25 item che quantificano l'effetto della malattia sulla qualità della vita e un questionario sui sintomi (VEINES-Sym) con 10 item che misurano i sintomi fisici. In questo studio è stato utilizzato un sottoinsieme dei sintomi riportati alla domanda 1 del VEINES QOL/Sym, denominato questionario sui sintomi di 7 giorni. La risposta del soggetto a ciascun sintomo è stata valutata su una scala di risposta comune a 4 punti con punteggi più bassi che rappresentano migliori risultati di salute giornalieri (4=tutto il giorno, 3=più volte oggi, 2=una volta oggi, 1=non oggi). Il punteggio medio settimanale è stato calcolato se nella settimana precedente erano presenti almeno 4 punteggi giornalieri. Punteggio giornaliero totale dei sintomi derivato dalla somma delle risposte per tutti i sintomi (intervallo = da 5 a 20) Miglioramento dei sintomi riportati dal paziente utilizzando il questionario sui sintomi di 7 giorni (pesantezza, dolorabilità, gonfiore, pulsazioni e prurito) alla settimana 12 post-trattamento rispetto al basale è l'endpoint primario di questo studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione del reflusso della vena safena
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato mediante ultrasuoni duplex e letto da Core Lab. L'eliminazione del reflusso della vena safena può essere ottenuta quando le immagini ecografiche dimostrano la chiusura della vena (nessun segmento venoso aperto distinto > 5 cm di lunghezza all'interno della sezione di trattamento della vena safena selezionata) o la competenza della vena (definita come assenza di flusso retrogrado > 0,5 secondi entro eventuali porzioni aperte della sezione di trattamento della vena safena selezionata) valutata mediante ecografia duplex. Responder = soggetti che soddisfano i criteri per l'eliminazione del reflusso della vena safena
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vascular Insights, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mark H Meissner, MD, Vascular and Endovascular Surgery Clinic at UWMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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