Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící ClariVein se sklerotizačním činidlem pro léčbu žilní nedostatečnosti (VICARES)

9. února 2022 aktualizováno: Vascular Insights, LLC

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, dvojitě slepá studie ClariVein RES pro léčbu žilní nedostatečnosti spojené s nekompetentními safénovými žilami v důsledku povrchového venózního refluxu

VICARES je prospektivní randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie, která léčí žilní nedostatečnost spojenou s nekompetentními saphenózními žilami pomocí 1% a 3% roztoku tetradecylsulfátu sodného (STS) využívající systém ClariVein.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 50 subjektů s diagnózou nekompetentní safény bude randomizováno buď do 1% STS nebo 3% STS roztoku dodávaného systémem ClariVein pod ultrazvukovým vedením.

Předpokládá se, že trvání studie pro jednotlivé pacienty ve studii, včetně následných návštěv, bude přibližně 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • The Vascular Experts
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Capitol Vein and Laser Centers
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Southeastern Surgical Associates
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englegwood Hospital and Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý pacient s inkompetentní safénou
  2. Reflux safény > 500 ms (0,5 s), měřeno duplexním ultrazvukem
  3. Jeden nebo více pacientů hlášených symptomů souvisejících s cílovou žilou: tj. tíha, bolestivost, otok, pulzování nebo svědění.
  4. Kandidát na endovenózní výkon

Kritéria vyloučení:

  1. Arteriální insuficience prokázaná anamnézou onemocnění periferních tepen (PAD), která by vylučovala nošení kompresních punčoch
  2. Absence hmatného pulzu v zadní části tibie nebo dorsalis pedis a kotník-brachiální index (ABI)
  3. Multisegmentový axiální hluboký žilní reflux v alespoň dvou sousedících žilních segmentech (např. femorální a popliteální) na ipsilaterální končetině
  4. Předchozí chirurgický nebo endovenózní výkon v léčebném úseku cílové žíly
  5. Předchozí povrchová tromboflebitida cílové safény se zjizvením v léčebné části
  6. Těhotné nebo kojící
  7. Známá citlivost nebo alergická reakce na tetradecylsulfát sodný (STS)
  8. Známé vysoké riziko trombózy
  9. Známá anamnéza hlubokého žilního trombu (DVT) nebo plicní embolie (PE), známá anamnéza akutního trombu povrchových žil, známý hyperkoagulační stav, posttrombotický syndrom
  10. Známá anamnéza anafylaxe nebo přítomnost četných závažných alergií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ClariVein RES 1% injekce
Sodium Tetradecyl Sulfate 1% Injekční jednorázové podání
Přístroj: ClariVein RES
Systém ClariVein
Lék: Tetradecylsulfát sodný 1% injekce
Sodium Tetradecyl Sulfate STS 1% Injection
Ostatní jména:
  • STS 1 %
Aktivní komparátor: ClariVein RES 3% injekce
Sodium Tetradecyl Sulfate 3% Injekční jednorázové podání
Přístroj: ClariVein RES
Systém ClariVein
Lék: Sodium Tetradecyl Sulfate 3% Injection
Sodium Tetradecyl Sulfate 3% Injection
Ostatní jména:
  • STS 3 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy hlášené pacientem 7denní dotazník symptomů (těžkost, bolestivost, otoky, pulzování a svědění) k vyhodnocení zlepšení symptomů hlášených subjektem.
Časové okno: 12 týdnů
VEINES-QOL (VEINES-QOL (Venous INsufficiency Epidemiological and Economic Study Quality of Life) obsahuje 25 položek, které kvantifikují vliv onemocnění na kvalitu života, a dotazník symptomů (VEINES-Sym) s 10 položkami, které měří fyzické symptomy. Podskupina symptomů hlášených k otázce 1 VEINES QOL/Sym se označuje jako 7denní dotazník symptomů, který byl použit v této studii. Reakce subjektu na každý symptom byla hodnocena na běžné 4bodové škále odpovědí s nižším skóre představujícím lepší denní zdravotní výsledky (4=celý den, 3=dnes několikrát, 2=dnes jednou, 1=dnes ne). Týdenní průměrné skóre bylo vypočítáno, pokud byly v předchozím týdnu přítomny alespoň 4 denní skóre. Celkové denní skóre symptomů odvozené jako součet odpovědí napříč všemi symptomy (rozsah = 5 až 20) Zlepšení symptomů hlášených pacientem pomocí 7denního dotazníku symptomů (těžkost, bolestivost, otoky, pulzování a svědění) ve 12. týdnu po léčbě k výchozí hodnotě je primárním koncovým bodem této studie.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eliminace refluxu safény
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoceno pomocí duplexního ultrazvuku a přečteno Core Lab. Odstranění refluxu safény lze dosáhnout, když ultrazvukové snímky prokážou uzavření žíly (žádný diskrétní otevřený segment žíly > 5 cm na délku v léčebné sekci vybrané safény) nebo kompetence žíly (definovaná jako nepřítomnost retrográdního průtoku > 0,5 sekundy během jakékoli otevřené části léčebné části vybrané safény), jak bylo hodnoceno duplexním ultrazvukem. Respondent = subjekty, které splňují kritéria pro eliminaci refluxu safény
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Insights, LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark H Meissner, MD, Vascular and Endovascular Surgery Clinic at UWMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní nedostatečnost

Klinické studie na ClariVein RES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit