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Eine Studie zur Bewertung von ClariVein mit einem Sklerosierungsmittel zur Behandlung von venöser Insuffizienz (VICARES)

9. Februar 2022 aktualisiert von: Vascular Insights, LLC

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Doppelblindstudie mit ClariVein RES zur Behandlung von venöser Insuffizienz in Verbindung mit insuffizienten Stammvenen aufgrund von oberflächlichem venösem Reflux

VICARES ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Doppelblindstudie zur Behandlung von venöser Insuffizienz im Zusammenhang mit insuffizienten Stammvenen mit 1 % und 3 % Natriumtetradecylsulfat (STS)-Lösung unter Verwendung des ClariVein-Systems.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 50 Probanden, bei denen eine insuffiziente Saphena-Vene diagnostiziert wurde, werden randomisiert entweder 1 % STS- oder 3 % STS-Lösung erhalten, die vom ClariVein-System unter Ultraschallführung verabreicht wird.

Die Studiendauer für einzelne Studienpatienten, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen, wird voraussichtlich etwa 16 Wochen betragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • The Vascular Experts
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Capitol Vein and Laser Centers
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Southeastern Surgical Associates
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englegwood Hospital and Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient mit insuffizienter Vena saphena
  2. Saphena-Vene-Reflux > 500 ms (0,5 s), gemessen durch Duplex-Ultraschall
  3. Einer oder mehrere Patienten berichteten über Symptome im Zusammenhang mit der Zielvene: d. h. Schweregefühl, Schmerzen, Schwellung, Pochen oder Juckreiz.
  4. Kandidat für endovenöses Verfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Arterielle Insuffizienz, nachgewiesen durch eine Vorgeschichte von peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), die das Tragen von Kompressionsstrümpfen ausschließen würde
  2. Fehlen eines fühlbaren Pulses am hinteren Schienbein oder Fußrücken und ein Knöchel-Arm-Index (ABI)
  3. Multisegmentaler axialer tiefer venöser Reflux in mindestens zwei zusammenhängenden venösen Segmenten (z. B. femoral und popliteal) in der ipsilateralen Extremität
  4. Vorheriger chirurgischer oder endovenöser Eingriff im Behandlungsabschnitt der Zielvene
  5. Frühere oberflächliche Thrombophlebitis der Zielvene saphena mit Narbenbildung im Behandlungsabschnitt
  6. Schwanger oder stillend
  7. Bekannte Empfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Natriumtetradecylsulfat (STS)
  8. Bekanntes hohes Thromboserisiko
  9. Bekannter tiefer Venenthrombus (TVT) oder Lungenembolie (LE) in der Vorgeschichte, bekannter akuter oberflächlicher Venenthrombus in der Vorgeschichte, bekannter hyperkoagulabler Zustand, postthrombotisches Syndrom
  10. Bekannte Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder Vorhandensein mehrerer schwerer Allergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ClariVein RES 1 % Injektion
Sodium Tetradecyl Sulfate 1% Injektion Einzelverabreichung
Gerät: ClariVein RES
ClariVein-System
Arzneimittel: Natriumtetradecylsulfat 1% Injektion
Natriumtetradecylsulfat STS 1% Injektion
Andere Namen:
  • STS 1%
Aktiver Komparator: ClariVein RES 3 % Injektion
Sodium Tetradecyl Sulfate 3% Injektion Einzelverabreichung
Gerät: ClariVein RES
ClariVein-System
Arzneimittel: Natriumtetradecylsulfat 3% Injektion
Natriumtetradecylsulfat 3% Injektion
Andere Namen:
  • STS 3%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldete Symptome 7-Tage-Symptomfragebogen (Schwere, Schmerzen, Schwellung, Pochen und Juckreiz) zur Bewertung der Verbesserung der vom Probanden gemeldeten Symptome.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die VEINES-QOL (VEnous INsufficiency Epidemiological and Economic Study Quality of Life) umfasst 25 Items, die die Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität quantifizieren, und einen Symptomfragebogen (VEINES-Sym) mit 10 Items, die körperliche Symptome messen. Eine Teilmenge der in Frage 1 des VEINES QOL/Sym gemeldeten Symptome wird als 7-Tage-Symptomfragebogen bezeichnet, der in dieser Studie verwendet wurde. Die Reaktion der Probanden auf jedes Symptom wurde auf einer gemeinsamen 4-Punkte-Reaktionsskala bewertet, wobei niedrigere Punktzahlen bessere tägliche Gesundheitsergebnisse darstellen (4 = den ganzen Tag, 3 = mehrmals heute, 2 = heute einmal, 1 = heute nicht). Der Wochenmittelwert wurde berechnet, wenn in der Vorwoche mindestens 4 Tagesnoten vorlagen. Täglicher Gesamtsymptom-Score, abgeleitet als Summe der Reaktionen aller Symptome (Bereich = 5 bis 20) to Baseline ist der primäre Endpunkt dieser Studie.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beseitigung des Saphenous Vein Reflux
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittels Duplex-Ultraschall ausgewertet und vom Core Lab ausgelesen. Die Eliminierung des Refluxes der Saphena-Vene kann erreicht werden, wenn Ultraschallbilder einen Venenverschluss (kein diskretes offenes Venensegment > 5 cm Länge innerhalb des Behandlungsabschnitts der ausgewählten Saphena-Vene) oder Venenkompetenz (definiert als Fehlen eines retrograden Flusses > 0,5 Sekunden innerhalb) zeigen alle offenen Teile des Behandlungsabschnitts der ausgewählten Saphena-Vene), wie durch Duplex-Ultraschall beurteilt. Responder = Probanden, die die Kriterien für die Eliminierung des Saphenus-Reflux erfüllen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vascular Insights, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mark H Meissner, MD, Vascular and Endovascular Surgery Clinic at UWMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Insuffizienz

Klinische Studien zur ClariVein RES

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