Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ClariVeinin arvioimisesta laskimoiden vajaatoiminnan hoitoon käytettävällä sklerosoivalla aineella (VICARES)

keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Vascular Insights, LLC

Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus ClariVein RES:stä pintalaskimorefluksista johtuviin epäpäteviin laskimolaskimoihin liittyvän laskimoiden vajaatoiminnan hoitoon

VICARES on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus, jossa hoidetaan epäpäteviin nivelsuoniin liittyvää laskimoiden vajaatoimintaa 1 % ja 3 % natriumtetradekyylisulfaatti (STS) -liuoksella käyttäen ClariVein-järjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 50 potilasta, joilla on diagnosoitu epäpätevä nivellaskimo, satunnaistetaan joko 1-prosenttiseen STS- tai 3-prosenttiseen STS-liuokseen, jonka ClariVein-järjestelmä toimittaa ultraääniohjauksessa.

Yksittäisten tutkimuspotilaiden tutkimuksen keston, mukaan lukien seurantakäynnit, oletetaan olevan noin 16 viikkoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
        • The Vascular Experts
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Capitol Vein and Laser Centers
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
        • Southeastern Surgical Associates
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englegwood Hospital and Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen potilas, jolla on epäpätevä nivellaskimo
  2. Safeeninen laskimorefluksi > 500 ms (0,5 s) kaksisuuntaisella ultraäänellä mitattuna
  3. Yksi tai useampi potilas ilmoitti kohdelaskimoon liittyvistä oireista: eli raskaus, särky, turvotus, sykkiminen tai kutina.
  4. Ehdokas endovenoosiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Valtimoiden vajaatoiminta, jonka on osoittanut perifeerinen valtimotauti (PAD), joka estäisi kompressiosukkien käytön
  2. Tunnistettavan pulssin puuttuminen sääriluun tai dorsalis pedisistä ja nilkka-olveluun indeksi (ABI)
  3. Monisegmenttinen aksiaalinen syvä laskimorefluksi vähintään kahdessa vierekkäisessä laskimosegmentissä (esim. reisiluun ja polvitaipeen) ipsilateraalisessa raajassa
  4. Aiempi kirurginen tai suonensisäinen toimenpide kohdelaskimon hoitoosassa
  5. Aiempi kohdelaskimon pinnallinen tromboflebiitti, jossa arpeutuminen hoitoosassa
  6. Raskaana oleva tai imettävä
  7. Tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio natriumtetradekyylisulfaatille (STS)
  8. Tunnettu korkea tromboosiriski
  9. Tunnettu syvä laskimotukos (DVT) tai keuhkoembolia (PE), tunnettu akuutti pintalaskimotukos, tunnettu hyperkoaguloituva tila, posttromboottinen oireyhtymä
  10. Tunnettu anafylaksia tai useita vakavia allergioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: ClariVein RES 1% -injektio
Natriumtetradekyylisulfaatti 1 % injektio kerta-annos
Laite: ClariVein RES
ClariVein järjestelmä
Lääke: Natriumtetradekyylisulfaatti 1 % injektio
Natriumtetradekyylisulfaatti STS 1 % injektio
Muut nimet:
  • STS 1 %
Active Comparator: ClariVein RES 3% -injektio
Natriumtetradekyylisulfaatti 3 % injektio kerta-annos
Laite: ClariVein RES
ClariVein järjestelmä
Lääke: Natriumtetradekyylisulfaatti 3 % injektio
Natriumtetradekyylisulfaatti 3 % injektio
Muut nimet:
  • STS 3 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittamat oireet 7 päivän oirekyselylomake (raskaus, särky, turvotus, jyskytys ja kutina) arvioimaan koehenkilön raportoimien oireiden paranemista.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
VEINES-QOL (laskimoiden vajaatoiminnan epidemiologinen ja taloudellinen tutkimus elämänlaatua) sisältää 25 kohtaa, jotka mittaavat sairauden vaikutusta elämänlaatuun, ja oirekyselyn (VEINES-Sym), jossa on 10 kohtaa, jotka mittaavat fyysisiä oireita. Tässä tutkimuksessa käytettiin VEINES QOL/Symin kysymykseen 1 raportoitujen oireiden alajoukkoa, jota kutsutaan 7 päivän oirekyselyksi. Potilaan vaste kuhunkin oireeseen arvioitiin yleisellä 4-pisteen vasteasteikolla, jossa pienemmät pisteet edustavat parempia päivittäisiä terveystuloksia (4 = koko päivän, 3 = useita kertoja tänään, 2 = kerran tänään, 1 = ei tänään). Viikoittainen keskimääräinen pistemäärä laskettiin, jos edellisellä viikolla oli vähintään 4 päivittäistä pistettä. Päivittäinen oireiden kokonaispistemäärä, joka on johdettu kaikkien oireiden vasteiden summana (alue = 5–20) Potilaiden raportoimien oireiden paraneminen 7 päivän oirekyselyn avulla (raskaus, kipu, turvotus, tykytys ja kutina) hoidon jälkeisellä viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen on tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safeenisen laskimorefluksin eliminointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioitu duplex-ultraäänellä ja Core Labin lukema. Pohjalaskimorefluksi voidaan eliminoida, kun ultraäänikuvat osoittavat suonen sulkeutumista (ei erillistä avointa suonen segmenttiä, jonka pituus on > 5 cm valitun suonen suonen hoitoosassa) tai laskimon kompetenssia (määritelty retrogradisen virtauksen puuttumiseksi > 0,5 sekuntia valitun nivellaskimon hoitoosan avoimet osat) kaksisuuntaisella ultraäänellä arvioituna. Responder = koehenkilöt, jotka täyttävät kriteerit saphenous laskimorefluksin eliminoimiseksi
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vascular Insights, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Mark H Meissner, MD, Vascular and Endovascular Surgery Clinic at UWMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CL-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia