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Um estudo avaliando o ClariVein com um agente esclerosante para o tratamento da insuficiência venosa (VICARES)

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Vascular Insights, LLC

Um estudo prospectivo, randomizado, controlado, multicêntrico, duplo-cego do ClariVein RES para o tratamento da insuficiência venosa associada a veias safenas incompetentes devido ao refluxo venoso superficial

VICARES é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, multicêntrico, duplo-cego, que trata a insuficiência venosa associada a veias safenas incompetentes com solução de Tetradecil Sulfato de Sódio (STS) a 1% e 3% utilizando o sistema ClariVein.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 50 indivíduos diagnosticados com uma veia safena incompetente serão randomizados para solução STS a 1% ou STS a 3% fornecida pelo sistema ClariVein sob orientação de ultrassom.

A duração do estudo para pacientes individuais do estudo, incluindo visitas de acompanhamento, é prevista para aproximadamente 16 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • The Vascular Experts
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Capitol Vein and Laser Centers
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Southeastern Surgical Associates
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englegwood Hospital and Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente adulto com veia safena incompetente
  2. Refluxo da veia safena > 500ms (0,5s), medido por ultrassom duplex
  3. Um ou mais pacientes relataram sintomas relacionados à veia alvo: ou seja, sensação de peso, dor, inchaço, latejamento ou coceira.
  4. Candidato a procedimento endovenoso

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência arterial demonstrada por história de doença arterial periférica (DAP) que impediria o uso de meias de compressão
  2. Ausência de pulso palpável no tibial posterior ou pedioso e índice tornozelo-braquial (ITB)
  3. Refluxo venoso profundo axial multissegmentar em pelo menos dois segmentos venosos contíguos (por exemplo, femoral e poplíteo) na extremidade ipsilateral
  4. Procedimento cirúrgico ou endovenoso prévio na seção de tratamento da veia alvo
  5. Tromboflebite superficial prévia da veia safena-alvo com cicatriz na seção de tratamento
  6. Grávida ou amamentando
  7. Sensibilidade conhecida ou resposta alérgica ao Tetradecil Sulfato de Sódio (STS)
  8. Alto risco conhecido de trombose
  9. História conhecida de trombo venoso profundo (TVP) ou embolia pulmonar (EP), história conhecida de trombo venoso superficial agudo, condição conhecida de hipercoagulabilidade, síndrome pós-trombótica
  10. História conhecida de anafilaxia ou presença de múltiplas alergias graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: ClariVein RES 1% Injeção
Tetradecil Sulfato de Sódio 1% Injeção de administração única
Dispositivo: ClariVein RES
Sistema ClariVein
Medicamento: Tetradecil Sulfato de Sódio 1% Injeção
Tetradecil Sulfato de Sódio STS 1% Injeção
Outros nomes:
  • STS 1%
Comparador Ativo: ClariVein RES 3% Injeção
Tetradecil Sulfato de Sódio 3% Injeção de administração única
Dispositivo: ClariVein RES
Sistema ClariVein
Medicamento: Injeção de Tetradecil Sulfato de Sódio 3%
Injeção de Tetradecil Sulfato de Sódio 3%
Outros nomes:
  • STS 3%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas relatados pelo paciente Questionário de sintomas de 7 dias (peso, dor, inchaço, latejamento e coceira) para avaliar a melhora nos sintomas relatados pelo paciente.
Prazo: 12 semanas
O VEINES-QOL (Epidemiológico e Estudo Económico da Insuficiência Venosa Qualidade de Vida) compreende 25 itens que quantificam o efeito da doença na qualidade de vida e um questionário de sintomas (VEINES-Sym) com 10 itens que medem os sintomas físicos. Um subconjunto dos sintomas relatados para a Questão 1 do VEINES QOL/Sym é referido como o Questionário de Sintomas de 7 Dias foi usado neste estudo. A resposta do sujeito a cada sintoma foi avaliada em uma escala de resposta comum de 4 pontos com pontuações mais baixas representando melhores resultados de saúde diários (4 = o dia todo, 3 = várias vezes hoje, 2 = uma vez hoje, 1 = hoje não). A pontuação média semanal foi calculada se pelo menos 4 pontuações diárias estivessem presentes na semana anterior. Pontuação diária total de sintomas derivada como soma das respostas em todos os sintomas (intervalo = 5 a 20) Melhora nos sintomas relatados pelo paciente usando o Questionário de sintomas de 7 dias (peso, dor, inchaço, latejamento e coceira) na semana pós-tratamento 12 em comparação para a linha de base é o endpoint primário deste estudo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação do refluxo da veia safena
Prazo: 12 semanas
Avaliado por meio de ultrassom duplex e lido pelo Core Lab. A eliminação do refluxo da veia safena pode ser alcançada quando as imagens de ultrassom demonstrarem fechamento da veia (sem segmento aberto discreto de veia > 5 cm de comprimento dentro da seção de tratamento da veia safena selecionada) ou competência venosa (definida como ausência de fluxo retrógrado > 0,5 segundos dentro quaisquer porções abertas da seção de tratamento da veia safena selecionada) conforme avaliado por ultrassom duplex. Respondedor = indivíduos que satisfazem os critérios para eliminação do refluxo da veia safena
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vascular Insights, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Mark H Meissner, MD, Vascular and Endovascular Surgery Clinic at UWMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CL-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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