Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace na rakovinu prsu a cvičení (ABRACE)

2. května 2022 aktualizováno: João Henkin

Účinky různých objemů kombinovaného tréninku na neuromuskulární parametry žen v počáteční léčbě rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky různých objemů kombinovaného tréninku na únavu, nervosvalové proměnné, morfologickou, kardiorespirační kapacitu, funkčnost a kvalitu života u žen s rakovinou prsu (BCa) podstupujících primární léčbu. Dvě třetiny bude tvořit intervenční skupina, která bude provádět kombinovaný trénink, zatímco druhá třetina bude kontrolní skupina, která bude mít fyzioterapeutická sezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli chemoterapie a ozařování jsou hlavními léčebnými modalitami, pacienti často pociťují vedlejší účinky související s léčbou, jako je poškození neuromuskulárního a kardiovaskulárního systému a snížení kvality života (QoL). K dnešnímu dni jsou četné pozitivní účinky na neuromuskulární a aerobní parametry v reakci na k odporovému a aerobnímu tréninku byly hlášeny, když byly obě tréninkové modality prováděny současně (tj. kombinovaný trénink - COMB) u pacientů s BCa. Existuje však nedostatek údajů o předepisování této modality u pacientů s BCa jako nezbytné dávky silového tréninku pro významné zlepšení únavy, neuromuskulární a kvality života. V tomto smyslu žádné předchozí studie nezkoumaly účinek různých objemů odporového tréninku u pacientů s BCa, poskytující důležité informace o preskripci u této klinické populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Pôrto Alegre, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
          • Alessandra Morelle, Dr.
      • Pôrto Alegre, Brazílie
        • Nábor
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
          • Ronei Pinto, phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika rakoviny prsu ve stádiu I a II;
  • Adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie (≤ 50 % dokončených sezení);
  • Více než 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Současné kouření
  • diabetická neuropatie;
  • Hypertenze nekontrolovaná;
  • Srdeční selhání;
  • Klinická deprese;
  • Postižení kosterního svalstva, které neumožňuje fyzické cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny, obdrží obvyklou péči v příslušné nemocnici.
Jiný: Kontrolní skupina
Obvyklá péče bude doporučena vyhýbat se systematickému fyzickému cvičení po dobu 3 měsíců a obdrží obecná klinická doporučení, jako je nutriční příjem a problémy životního stylu v příslušné nemocnici.
Experimentální: Jednosadová skupina
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny Single-set (SS), dostanou 12týdenní kombinovaný trénink, dvakrát týdně, složený z 10 odporových cvičení a 20–25 minut aerobního cvičení při 80–95 % srdeční frekvence druhého ventilačního prahu. v cyklu. Jedna série bude provedena na cvičení při 60-80% 1-RM, s 1-1,5 minutou odpočinku mezi cvičeními.
Jiný: Kombinovaný trénink
Odporová cvičení prováděná s různými objemy (tj. jedna série a více sérií) a 20-25 minut aerobního cvičení bude prováděno dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Souběžný trénink
Experimentální: Skupina více sad
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny Multiples-set (MS), dostanou 12týdenní kombinovaný trénink, dvakrát týdně, složený z 10 odporových cvičení a 20–25 minut aerobního cvičení při 80–95 % srdeční frekvence druhého ventilačního prahu. v cyklu. Co se týče odporových cviků, provedou se tři série na cvik při 60-80%1-RM, s 1-1,5minutovým odpočinkem mezi sériemi a cviky.
Jiný: Kombinovaný trénink
Odporová cvičení prováděná s různými objemy (tj. jedna série a více sérií) a 20-25 minut aerobního cvičení bude prováděno dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Souběžný trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuromuskulární únava
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Únava bude hodnocena pomocí indexu únavy v izokinetickém zařízení.
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Subjektivní únava
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Únava bude hodnocena Piperovou stupnicí únavy (PFS). PFS ve své současné podobě se skládá z 22 číselně škálovaných položek „0“ až „10“ (tj. 0, žádná únava; 10, těžká únava), které měří čtyři dimenze subjektivní únavy: chování/závažnost (6 položek; # 2-7); afektivní význam (5 položek: # 8-12); senzorické (5 položek: # 13-17); a kognitivní/náladové (6 položek: # 18-23). Těchto 22 položek se používá k výpočtu čtyř dílčích/dimenzionálních skóre a celkového skóre únavy.
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Tělesné složení bude posuzováno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Tloušťka svalů
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Svalová tloušťka bude posouzena pomocí ultrazvukových snímků quadriceps femoris a biceps.
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Intenzita ozvěny
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Intenzita ozvěny je šedá stupnice pro analýzu obrazu v rozsahu od 0 (černá) do 255 (bílá) a bude hodnocena pomocí ultrazvukových snímků čtyřhlavého stehenního svalu a bicepsu.
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
VO2max
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
VO2max bude vyhodnocena inkrementálním protokolem v cyklovém ergometru
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Svalová síla protažení kolena
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Svalová síla v extenzi kolena bude hodnocena bilaterálním maximem 1 opakování, uváděným v kg.
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Svalová síla jednostranného vertikálního tlaku na lavici
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Jednostranná svalová síla vertikálního bench pressu bude hodnocena jednostranným maximem 1 opakování na obě strany, udává se v kg.
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Špičkový točivý moment protažení kolena
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Špičkový točivý moment extenze kolene bude hodnocen maximální dobrovolnou izometrickou kontrakcí na pravé straně v izokinetickém dynamometru.
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Kvalita života hodnocena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30+Br23
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Kvalitu života bude hodnotit Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30+Br23. EORTIC se skládá z 53 otázek se stupnicí „0“ až „4“ a „0“ až „7“. Těchto 53 položek se používá k výpočtu čtyř domén (tj. globální, funkce, symptomy a funkce BR23).
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Funkční výkon: Načasováno a jděte na test
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Časované up-and-go vyžaduje, aby se jedinec postavil ze sedu na židli, ušel 2,44 m, otočil se kolem kužele, vrátil se zpět k židli a posadil se.
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Funkční výkon: 5-ti opakování Zkouška ze sedu do stoje
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
U testu s 5 opakováním ze sedu-stoje jsou účastníci instruováni, aby test zahájili v sedě s rukama založenýma na hrudi. Po povelu start se účastníci postaví až do úplného protažení kolen a poté zpět do sedu. Čas se zastaví, když se účastníci dotknou sedadla po pěti úplných opakováních.
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Funkční výkon: 30 sekund zkroucení paže
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Test zkroucení paže určuje maximální počet, kolikrát lze zvednout 2kg činku dominantní paží přes flexi v lokti za 30 sekund. Účastníci zahájí test vsedě na židli, s nataženýma rukama a předloktím v supinační poloze během plného rozsahu pohybu.
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Funkční výkon: Lezení po schodech
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Při zkoušce lezení po schodech jsou účastníci instruováni, aby vylezli po 10stupňovém schodišti bez přeskakování kroků nebo použití zábradlí (s výjimkou potřeby rovnováhy, aby se zabránilo pádům
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
João Henkin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Moinhos de Vento

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronei Pinto, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 72983017.3.0000.5347

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení