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Adaptações ao Câncer de Mama e ao Exercício (ABRACE)

2 de maio de 2022 atualizado por: João Henkin

Efeitos de diferentes volumes de treinamento combinado em parâmetros neuromusculares de mulheres em tratamento inicial para câncer de mama: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de diferentes volumes de treinamento combinado sobre fadiga, variáveis ​​neuromusculares, morfológicas, capacidade cardiorrespiratória, funcionalidade e qualidade de vida, em mulheres com câncer de mama (BCa) em tratamento primário. Dois terços serão do grupo intervenção que realizará treinamento combinado, enquanto o outro terço será o grupo controle que terá sessões de fisioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora a quimioterapia e a radioterapia sejam modalidades de tratamento convencionais, os pacientes frequentemente apresentam efeitos colaterais relacionados ao tratamento, como prejuízos nos sistemas neuromuscular e cardiovascular e redução na qualidade de vida (QoL). Até o momento, vários efeitos positivos nos parâmetros neuromusculares e aeróbicos em resposta ao treinamento de resistência e aeróbico foram relatados quando ambas as modalidades de treinamento foram realizadas simultaneamente (ou seja, treinamento combinado - COMB) em pacientes com BCa. No entanto, faltam dados sobre a prescrição dessa modalidade em pacientes com BCa, como a dose necessária de treinamento resistido para melhora significativa da fadiga, neuromuscular e qualidade de vida. Nesse sentido, nenhum estudo anterior investigou o efeito de diferentes volumes de treinamento resistido em pacientes com BCa, fornecendo informações importantes sobre a prescrição nessa população clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Pôrto Alegre, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contato:
          • Alessandra Morelle, Dr.
      • Pôrto Alegre, Brasil
        • Recrutamento
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul
        • Contato:
          • Ronei Pinto, phd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama em estágios I e II;
  • Quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante (≤50% das sessões concluídas);
  • Mais de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Tabagismo atual
  • Neuropatia diabética;
  • Hipertensão descontrolada;
  • Insuficiência cardíaca;
  • Depressão clínica;
  • Deficiência muscular esquelética que não permitem o exercício físico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes randomizados no grupo controle receberão os cuidados usuais em seus respectivos hospitais.
Outro: Grupo de controle
Os cuidados habituais serão recomendados para evitar exercícios físicos sistemáticos por 3 meses e receberão recomendações clínicas gerais, como ingestão nutricional e questões de estilo de vida em seu respectivo hospital.
Experimental: Grupo de conjunto único
Os pacientes randomizados no grupo Single-set (SS) receberão 12 semanas de treinamento combinado, duas vezes por semana, composto por 10 exercícios resistidos e 20-25 minutos de exercício aeróbico a 80-95% da frequência cardíaca do segundo limiar ventilatório em um ciclo. Será realizada uma única série por exercício a 60-80%1-RM, com 1-1,5min de descanso entre os exercícios.
Outro: Treino combinado
Exercícios de resistência realizados com diferentes volumes (i.e. série única e séries múltiplas) e 20-25 minutos de exercício aeróbico serão realizados duas vezes por semana, durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Treinamento concorrente
Experimental: Grupo de conjuntos múltiplos
Os pacientes randomizados no grupo Multiples-set (MS) receberão 12 semanas de treinamento combinado, duas vezes por semana, composto por 10 exercícios resistidos e 20-25 minutos de exercício aeróbico a 80-95% da frequência cardíaca do segundo limiar ventilatório em um ciclo. Em relação aos exercícios resistidos, serão realizadas três séries por exercício a 60-80%1-RM, com 1-1,5min de descanso entre as séries e os exercícios.
Outro: Treino combinado
Exercícios de resistência realizados com diferentes volumes (i.e. série única e séries múltiplas) e 20-25 minutos de exercício aeróbico serão realizados duas vezes por semana, durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Treinamento concorrente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga neuromuscular
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
A fadiga será avaliada pelo índice de fadiga em aparelho isocinético.
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
Fadiga subjetiva
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
A fadiga será avaliada pela escala de fadiga de Piper (PFS). O PFS em sua forma atual é composto por 22 itens em escala numérica, de "0" a "10" (ou seja, 0, nenhuma fadiga; 10, fadiga severa) que medem quatro dimensões subjetivas de fadiga: comportamental/gravidade (6 itens; # 2-7); significado afetivo (5 itens: # 8-12); sensorial (5 itens: # 13-17); e cognitivo/humor (6 itens: # 18-23). Esses 22 itens são usados ​​para calcular as pontuações das quatro subescalas/dimensionais e as pontuações totais de fadiga.
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
A composição corporal será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
Espessura muscular
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
A espessura muscular será avaliada por imagens ultrassonográficas do quadríceps femoral e do bíceps.
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
Intensidade do eco
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
A intensidade do eco é uma escala de cinza para análise da imagem que varia de 0 (preto) a 255 (branco), e será avaliada por imagens ultrassonográficas do quadríceps femoral e bíceps.
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
VO2máx
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
O VO2máx será avaliado por um protocolo incremental em cicloergômetro
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
Força muscular de extensão de joelho
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
A força muscular de extensão do joelho será avaliada por uma repetição máxima bilateral, relatada em Kg.
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
Força muscular unilateral no supino vertical
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
A força muscular unilateral no supino vertical será avaliada por uma repetição máxima unilateral em ambos os lados, relatada em Kg.
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
Torque máximo de extensão de joelho
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
O pico de torque de extensão do joelho será avaliado pela contração isométrica voluntária máxima do lado direito, em dinamômetro isocinético.
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
Qualidade de vida avaliada pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30+Br23
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
A qualidade de vida será avaliada pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30+Br23. A EORTIC é composta por 53 questões graduadas de "0" a "4" e de "0" a "7". Esses 53 itens são usados ​​para calcular quatro domínios (ou seja, global, funções, sintomas e funções BR23).
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
Desempenho Funcional: Timed-up and go test
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
O timed-up-and-go requer que um indivíduo se levante de uma posição sentada em uma cadeira, caminhe 2,44m, gire em torno de um cone, volte para a cadeira e sente-se.
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
Desempenho funcional: teste de sentar para levantar de 5 repetições
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
Para o teste sentar-levantar de 5 repetições, os participantes são instruídos a iniciar o teste na posição sentada com os braços cruzados sobre o peito. Após o comando de início, os participantes levantam-se até a extensão completa dos joelhos e voltam para a posição sentada. O tempo é interrompido quando os participantes tocam o assento após cinco repetições completas.
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
Desempenho funcional: flexão de braço de 30 segundos
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
O teste de rosca direta determina o número máximo de vezes que um haltere de 2kg pode ser levantado com o braço dominante por meio da flexão do cotovelo em 30 segundos. Os participantes iniciam o teste sentados em uma cadeira, com os braços estendidos e o antebraço mantido em posição supinada durante toda a amplitude de movimento.
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
Desempenho Funcional: Subir Escadas
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
Para o teste de subir escadas, os participantes são instruídos a subir uma escada de 10 degraus sem pular degraus ou usar o corrimão (exceto na necessidade de equilíbrio para evitar quedas
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
João Henkin

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Moinhos de Vento

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ronei Pinto, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 72983017.3.0000.5347

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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