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Adattamenti al cancro al seno e all'esercizio fisico (ABRACE)

2 maggio 2022 aggiornato da: João Henkin

Effetti di diversi volumi di allenamento combinato sui parametri neuromuscolari delle donne nel trattamento iniziale per il cancro al seno: uno studio controllato randomizzato

Questo studio si propone di indagare gli effetti di diversi volumi di allenamento combinato su affaticamento, variabili neuromuscolari, morfologiche, capacità cardiorespiratoria, funzionalità e qualità della vita, in donne con carcinoma mammario (BCa) sottoposte a trattamento primario. Due terzi saranno il gruppo di intervento che eseguirà l'allenamento combinato, mentre l'altro terzo sarà il gruppo di controllo che effettuerà sessioni di fisioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene la chemioterapia e le radiazioni siano le modalità terapeutiche tradizionali, i pazienti sperimenteranno spesso effetti collaterali correlati al trattamento come compromissione dei sistemi neuromuscolare e cardiovascolare e riduzione della qualità della vita (QoL). Ad oggi, numerosi effetti positivi sui parametri neuromuscolari e aerobici in risposta all'allenamento di resistenza e aerobico sono stati segnalati quando entrambe le modalità di allenamento sono state eseguite contemporaneamente (ad es. allenamento combinato - COMB) nei pazienti BCa. Tuttavia, mancano dati riguardanti la prescrizione di questa modalità nei pazienti con BCa, come la dose necessaria di allenamento di resistenza per migliorare significativamente la fatica, neuromuscolare e la qualità della vita. In questo senso, nessuno studio precedente ha indagato l'effetto di diversi volumi di allenamento di resistenza nei pazienti con BCa, fornendo informazioni importanti sulla prescrizione in questa popolazione clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Pôrto Alegre, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contatto:
          • Alessandra Morelle, Dr.
      • Pôrto Alegre, Brasile
        • Reclutamento
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul
        • Contatto:
          • Ronei Pinto, phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnostica del cancro al seno in I e II stadio;
  • Chemioterapia adiuvante o neoadiuvante (≤50% delle sessioni completate);
  • Più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Fumo attuale
  • neuropatia diabetica;
  • Ipertensione incontrollata;
  • Insufficienza cardiaca;
  • Depressione clinica;
  • Compromissione della muscolatura scheletrica che non consente l'esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno le consuete cure nel rispettivo ospedale.
Altro: Gruppo di controllo
Verrà raccomandata la solita cura per evitare l'esercizio fisico sistematico per 3 mesi e riceveranno raccomandazioni cliniche generali come assunzione nutrizionale e problemi di stile di vita nel rispettivo ospedale.
Sperimentale: Gruppo unico
I pazienti randomizzati nel gruppo Single-set (SS) riceveranno 12 settimane di allenamento combinato, due volte a settimana, composto da 10 esercizi di resistenza e 20-25 minuti di esercizio aerobico all'80-95% della frequenza cardiaca della seconda soglia ventilatoria in un ciclo. Verrà eseguita una singola serie per esercizio al 60-80% 1-RM, con 1-1,5 minuti di riposo tra gli esercizi.
Altro: Allenamento combinato
Esercizi di resistenza eseguiti con diversi volumi (es. serie singola e serie multiple) e 20-25 minuti di esercizio aerobico verranno eseguiti due volte a settimana, per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Formazione simultanea
Sperimentale: Gruppo multiset
I pazienti randomizzati nel gruppo Multiples-set (SM) riceveranno 12 settimane di allenamento combinato, due volte a settimana, composto da 10 esercizi di resistenza e 20-25 minuti di esercizio aerobico all'80-95% della frequenza cardiaca della seconda soglia ventilatoria in un ciclo. Per quanto riguarda gli esercizi di resistenza, verranno eseguite tre serie per esercizio al 60-80% 1-RM, con 1-1,5 minuti di riposo tra le serie e gli esercizi.
Altro: Allenamento combinato
Esercizi di resistenza eseguiti con diversi volumi (es. serie singola e serie multiple) e 20-25 minuti di esercizio aerobico verranno eseguiti due volte a settimana, per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Formazione simultanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticamento neuromuscolare
Lasso di tempo: Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)
La fatica sarà valutata dall'indice di fatica nel dispositivo isocinetico.
Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)
Stanchezza soggettiva
Lasso di tempo: Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)
La fatica sarà valutata mediante la Piper Fatication Scale (PFS). Il PFS nella sua forma attuale è composto da 22 elementi in scala numerica, da "0" a "10" (ovvero 0, nessuna fatica; 10, grave fatica) che misurano quattro dimensioni della fatica soggettiva: comportamentale/gravità (6 item; # 2-7); significato affettivo (5 articoli: # 8-12); sensoriale (5 articoli: # 13-17); e cognitivo/umore (6 articoli: # 18-23). Questi 22 elementi vengono utilizzati per calcolare i punteggi delle quattro sottoscale/dimensionali e i punteggi della fatica totale.
Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)
La composizione corporea sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)
Spessore muscolare
Lasso di tempo: Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)
Lo spessore muscolare sarà valutato mediante immagini ecografiche del quadricipite femorale e del bicipite.
Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)
Intensità dell'eco
Lasso di tempo: Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)
L'intensità dell'eco è una scala di grigi per analizzare l'immagine che va da 0 (nero) a 255 (bianco), e sarà valutata mediante immagini ecografiche del quadricipite femorale e del bicipite.
Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)
VO2max
Lasso di tempo: Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)
VO2máx sarà valutato da un protocollo incrementale in un cicloergometro
Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)
Forza muscolare di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)
La forza dei muscoli di estensione del ginocchio sarà valutata da un massimo bilaterale di 1 ripetizione, riportato in Kg.
Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)
Forza muscolare della panca verticale unilaterale
Lasso di tempo: Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)
La forza muscolare unilaterale della panca verticale sarà valutata da un massimo unilaterale di 1 ripetizione su entrambi i lati, riportato in Kg.
Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)
Coppia massima di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)
La coppia di picco dell'estensione del ginocchio sarà valutata dalla massima contrazione isometrica volontaria sul lato destro, in un dinamometro isocinetico.
Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)
Qualità della vita valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30+Br23
Lasso di tempo: Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)
La qualità della vita sarà valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30+Br23. L'EORTIC è composto da 53 domande scalate da "0" a "4" e da "0" a "7". Questi 53 elementi vengono utilizzati per calcolare quattro domini (ad es. globale, funzioni, sintomi e funzioni BR23).
Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)
Prestazioni funzionali: time-up e go test
Lasso di tempo: Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)
L'alza e vai a tempo richiede che un individuo si alzi da una posizione seduta su una sedia, cammini per 2,44 m, giri intorno a un cono, torni alla sedia e si sieda.
Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)
Prestazioni funzionali: test da seduti a 5 ripetizioni
Lasso di tempo: Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)
Per il test sit-to-stand a 5 ripetizioni, ai partecipanti viene chiesto di iniziare il test in posizione seduta con le braccia incrociate sul petto. Dopo il comando di avvio, i partecipanti si alzano fino alla completa estensione delle ginocchia e poi tornano in posizione seduta. Il tempo viene fermato quando i partecipanti toccano il sedile dopo cinque ripetizioni complete.
Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)
Prestazioni funzionali: curl delle braccia di 30 secondi
Lasso di tempo: Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)
Il test di curl del braccio determina il numero massimo di volte in cui un manubrio da 2 kg può essere sollevato con il braccio dominante attraverso la flessione del gomito in 30 secondi. I partecipanti iniziano il test seduti su una sedia, con le braccia estese e l'avambraccio mantenuto in posizione supina durante l'intera gamma di movimento.
Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)
Prestazioni funzionali: salire le scale
Lasso di tempo: Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)
Per il test di salita delle scale, ai partecipanti viene chiesto di salire una scala di 10 gradini senza saltare i gradini o utilizzare il corrimano (tranne che hanno bisogno di equilibrio per evitare cadute
Le modifiche rispetto al basale vengono valutate dopo l'intervento (settimana 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
João Henkin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Moinhos de Vento

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ronei Pinto, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 72983017.3.0000.5347

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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