Adaptacje do raka piersi i ćwiczeń (ABRACE)
Wpływ różnych objętości treningu kombinowanego na parametry nerwowo-mięśniowe kobiet w początkowym leczeniu raka piersi: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joao Henkin, BsC
- Numer telefonu: +5551 99302 3340
- E-mail: joaohenkin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pôrto Alegre, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital Moinhos de Vento
-
Kontakt:
- Alessandra Morelle, Dr.
-
Pôrto Alegre, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Kontakt:
- Ronei Pinto, phd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka raka piersi w I i II stopniu zaawansowania;
- Chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa (≤50% zakończonych sesji);
- Ponad 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne palenie
- Neuropatia cukrzycowa;
- Niekontrolowane nadciśnienie;
- Niewydolność serca;
- Depresja kliniczna;
- Uszkodzenie mięśni szkieletowych uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń fizycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę w swoim szpitalu.
|
Zalecana będzie zwykła opieka, aby unikać systematycznych ćwiczeń fizycznych przez 3 miesiące i otrzymają ogólne zalecenia kliniczne, takie jak sposób odżywiania i kwestie związane ze stylem życia w odpowiednim szpitalu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa jednego zestawu
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy pojedynczej serii (SS), otrzymają 12-tygodniowy trening łączony, dwa razy w tygodniu, składający się z 10 ćwiczeń oporowych i 20-25 minut ćwiczeń aerobowych przy 80-95% częstości akcji serca drugiego progu oddechowego w cyklu.
W każdym ćwiczeniu będzie wykonywana jedna seria na 60-80% 1RM, z 1-1,5min odpoczynku między ćwiczeniami.
|
Ćwiczenia oporowe wykonywane z różnymi objętościami (np.
jedna seria i wielokrotne serie) oraz 20-25 minut ćwiczeń aerobowych będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wielu zestawów
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy Multiples-set (MS), otrzymają 12-tygodniowy trening łączony, dwa razy w tygodniu, składający się z 10 ćwiczeń oporowych i 20-25 minut ćwiczeń aerobowych przy 80-95% częstości akcji serca drugiego progu oddechowego w cyklu.
Jeśli chodzi o ćwiczenia oporowe, w jednym ćwiczeniu zostaną wykonane trzy serie przy 60-80% 1-RM, z 1-1,5 minutową przerwą pomiędzy seriami i ćwiczeniami.
|
Ćwiczenia oporowe wykonywane z różnymi objętościami (np.
jedna seria i wielokrotne serie) oraz 20-25 minut ćwiczeń aerobowych będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą wskaźnika zmęczenia w urządzeniu izokinetycznym.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
|
Subiektywne zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą skali zmęczenia Pipera (PFS).
PFS w swojej obecnej formie składa się z 22 pozycji w skali numerycznej, od „0” do „10” (tj.
0, brak zmęczenia; 10, silne zmęczenie), które mierzą cztery wymiary subiektywnego zmęczenia: behawioralny/dotkliwość (6 pozycji; # 2-7); znaczenie afektywne (5 pozycji: # 8-12); sensoryczne (5 pozycji: # 13-17); i poznawcze/nastrój (6 pozycji: # 18-23).
Te 22 pozycje są używane do obliczenia czterech wyników w podskalach/wymiarach i całkowitych wyników zmęczenia.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
|
Grubość mięśni
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
Grubość mięśni zostanie oceniona na podstawie zdjęć ultrasonograficznych mięśnia czworogłowego uda i bicepsa.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
|
Intensywność echa
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
Intensywność echa to skala szarości do analizy obrazu, która waha się od 0 (czarny) do 255 (biały) i będzie oceniana na podstawie obrazów ultrasonograficznych mięśnia czworogłowego uda i bicepsa.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
|
VO2max
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
VO2máx zostanie oceniony za pomocą protokołu przyrostowego na ergometrze rowerowym
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
|
Siła mięśni wyprostu kolana
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
Siła mięśni prostowania kolana będzie oceniana na podstawie dwustronnego maksimum 1 powtórzenia, podawanego w kg.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
|
Jednostronna siła mięśni do wyciskania na ławce pionowej
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
Jednostronna siła mięśni do wyciskania na ławce pionowej będzie oceniana na podstawie jednostronnego maksimum 1 powtórzenia po obu stronach, podawanego w kg.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
|
Szczytowy moment obrotowy wyprostu kolana
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
Szczytowy moment obrotowy wyprostu kolana zostanie oceniony na podstawie maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego po prawej stronie, w dynamometrze izokinetycznym.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
|
Jakość życia oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30+Br23
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
Jakość życia będzie oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30+Br23.
EORTYK składa się z 53 pytań skalowanych od „0” do „4” i od „0” do „7”.
Te 53 elementy są używane do obliczania czterech domen (tj.
globalne, funkcje, objawy i funkcje BR23).
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
|
Wydajność funkcjonalna: Przetestuj w określonym czasie i gotowe
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
Wstawanie i ruszanie na czas wymaga, aby osoba wstała z pozycji siedzącej na krześle, przeszła 2,44 m, obróciła się wokół stożka, wróciła do krzesła i usiadła.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
|
Sprawność funkcjonalna: 5 powtórzeń Test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
W przypadku testu z pozycji siedzącej i stojącej z 5 powtórzeniami uczestnicy są instruowani, aby rozpocząć test w pozycji siedzącej z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej.
Po komendzie start uczestnicy wstają do pełnego wyprostu kolan, a następnie wracają do pozycji siedzącej.
Czas jest zatrzymywany, gdy uczestnicy dotkną siedzenia po pięciu pełnych powtórzeniach.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
|
Wydajność funkcjonalna: 30-sekundowe uginanie ramion
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
Test uginania ramion określa maksymalną liczbę podniesień 2-kilogramowego hantla dominującą ręką poprzez zgięcie łokcia w ciągu 30 sekund.
Uczestnicy rozpoczynają test w pozycji siedzącej na krześle, z wyprostowanymi ramionami i przedramieniem utrzymywanym w pozycji supinującej w pełnym zakresie ruchu.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
|
Wydajność funkcjonalna: wchodzenie po schodach
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
W teście wchodzenia po schodach uczestnicy są instruowani, aby wchodzić po 10-stopniowych schodach bez pomijania stopni lub korzystania z poręczy (z wyjątkiem potrzebujących równowagi, aby zapobiec upadkom)
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronei Pinto, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72983017.3.0000.5347
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .