Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasninger til brystkræft og træning (ABRACE)

2. maj 2022 opdateret af: João Henkin

Effekter af forskellige mængder af kombineret træning på neuromuskulære parametre hos kvinder i indledende behandling for brystkræft: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af forskellige mængder kombineret træning på træthed, neuromuskulære variabler, morfologisk, kardiorespiratorisk kapacitet, funktionalitet og livskvalitet, hos brystkræft (BCa) kvinder, der gennemgår primær behandling. To tredjedele vil være den interventionsgruppe, der skal udføre kombineret træning, mens den anden tredjedel vil være kontrolgruppen, der skal have fysioterapisessioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom kemoterapi og stråling er almindelige behandlingsmodaliteter, vil patienter ofte opleve behandlingsrelaterede bivirkninger såsom svækkelse af de neuromuskulære og kardiovaskulære systemer og reduktion i livskvalitet (QoL). Til dato har talrige positive effekter på neuromuskulære og aerobe parametre som reaktion herpå. til modstand og aerob træning er blevet rapporteret, når begge træningsmodaliteter blev udført samtidigt (dvs. kombineret træning - COMB) hos BCa-patienter. Der er dog mangel på data vedrørende ordination af denne modalitet hos BCa-patienter, da den nødvendige dosis af styrketræning for væsentlig forbedring af træthed, neuromuskulær og livskvalitet. I denne forstand undersøger ingen tidligere undersøgelser effekten af ​​forskellige mængder modstandstræning hos BCa-patienter, hvilket giver vigtige oplysninger om recepten i denne kliniske population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Pôrto Alegre, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
          • Alessandra Morelle, Dr.
      • Pôrto Alegre, Brasilien
        • Rekruttering
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
          • Ronei Pinto, phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftdiagnostik i I- og II-stadier;
  • Adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi (≤50 % af afsluttede sessioner);
  • Mere end 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel rygning
  • Diabetisk neuropati;
  • Hypertension ukontrolleret;
  • Hjertefejl;
  • Klinisk depression;
  • Skeletmuskel svækkelse, som ikke tillader fysisk træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter, der er randomiseret i kontrolgruppe, vil modtage sædvanlig pleje på deres respektive hospital.
Andet: Kontrolgruppe
Den sædvanlige pleje vil blive anbefalet for at undgå systematisk fysisk træning i 3 måneder og vil modtage generelle kliniske anbefalinger såsom ernæringsindtag og livsstilsproblemer på deres respektive hospital.
Eksperimentel: Enkeltsæt gruppe
Patienter, der er randomiseret i Single-set (SS) gruppe, vil modtage 12 ugers kombineret træning, to gange om ugen, sammensat af 10 modstandsøvelser og 20-25 minutters aerob træning ved 80-95 % af den anden ventilatoriske tærskelpuls. i en cyklus. Et enkelt sæt udføres pr. øvelse ved 60-80%1-RM, med 1-1,5 min hvile mellem øvelserne.
Andet: Kombineret træning
Modstandsøvelser udført med forskellige volumener (dvs. et enkelt sæt og flere sæt) og 20-25 minutters aerob træning vil blive udført to gange om ugen i løbet af 12 uger.
Andre navne:
  • Samtidig træning
Eksperimentel: Gruppe med flere sæt
Patienter, der er randomiseret i Multiples-set (MS)-gruppen, vil modtage 12 ugers kombineret træning, to gange om ugen, sammensat af 10 modstandsøvelser og 20-25 minutters aerob træning ved 80-95 % af den anden ventilatoriske tærskelpuls. i en cyklus. Med hensyn til modstandsøvelser udføres tre sæt pr. øvelse ved 60-80%1-RM, med 1-1,5 min hvile mellem sæt og øvelser.
Andet: Kombineret træning
Modstandsøvelser udført med forskellige volumener (dvs. et enkelt sæt og flere sæt) og 20-25 minutters aerob træning vil blive udført to gange om ugen i løbet af 12 uger.
Andre navne:
  • Samtidig træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuromuskulær træthed
Tidsramme: Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)
Træthed vil blive vurderet ved træthedsindeks i isokinetisk enhed.
Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)
Subjektiv træthed
Tidsramme: Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)
Træthed vil blive vurderet ved Piper fatigue scale (PFS). PFS i sin nuværende form er sammensat af 22 numerisk skalerede, "0" til "10" elementer (dvs. 0, ingen træthed; 10, svær træthed), der måler fire dimensioner af subjektiv træthed: adfærdsmæssig/sværhedsgrad (6 elementer; # 2-7); affektiv betydning (5 elementer: # 8-12); sensorisk (5 genstande: # 13-17); og kognitiv/humør (6 genstande: # 18-23). Disse 22 elementer bruges til at beregne de fire sub-skala/dimensionelle scores og de totale træthedsscores.
Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)
Kropssammensætning vil blive vurderet ved Dual-energy X-ray absorptiometri
Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)
Muskeltykkelse
Tidsramme: Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)
Muskeltykkelse vil blive vurderet ved ultralydsbilleder af quadriceps femoris og biceps.
Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)
Ekko intensitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)
Ekkointensitet er en gråskala til analyse af billedet, der går fra 0 (sort) til 255 (hvid), og vil blive vurderet ved ultralydsbilleder af quadriceps femoris og biceps.
Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)
VO2máx
Tidsramme: Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)
VO2máx vil blive vurderet ved en trinvis protokol i et cyklusergometer
Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)
Knæforlængelse muskelstyrke
Tidsramme: Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)
Knæforlængelse muskelstyrke vil blive vurderet ved et bilateralt 1-gentagelses maksimum, rapporteret i kg.
Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)
Unilateral lodret bænkpres muskelstyrke
Tidsramme: Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)
Unilateral lodret bænkpres muskelstyrke vil blive vurderet ved en unilateral 1-gentagelse maksimum på begge sider, rapporteret i kg.
Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)
Knæforlængelse maksimalt drejningsmoment
Tidsramme: Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)
Knæforlængelsens spidsmoment vil blive vurderet ved maksimal frivillig isometrisk kontraktion på højre side i et isokinetisk dynamometer.
Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)
Livskvalitet vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30+Br23
Tidsramme: Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)
Livskvalitet vil blive vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30+Br23. EORTIC er sammensat af 53 spørgsmål skaleret "0" til "4" og "0" til "7". Disse 53 elementer bruges til at beregne fire domæner (dvs. global, funktioner, symptomer og BR23-funktioner).
Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)
Funktionel ydeevne: Timed-up og gå-test
Tidsramme: Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)
Time-up-and-go kræver, at en person rejser sig fra en siddende stilling i en stol, går 2,44 m, vender om en kegle, går tilbage til stolen og sætter sig ned.
Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)
Funktionel ydeevne: 5-gentagelser Sid-til-stå-test
Tidsramme: Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)
Til 5-gentagelser sidde-til-stå-testen instrueres deltagerne i at starte testen i siddende stilling med armene foldet over brystet. Efter startkommandoen rejser deltagerne sig op indtil fuld knæforlængelse og derefter tilbage til en siddende stilling. Tiden stoppes, når deltagerne rører ved sædet efter fem komplette gentagelser.
Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)
Funktionel ydeevne: 30 sekunders armkrøll
Tidsramme: Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)
Arm-curl-testen bestemmer det maksimale antal gange, en 2 kg håndvægt kan løftes med den dominerende arm gennem albuefleksion på 30 sekunder. Deltagerne starter testen siddende i en stol, med armene strakt og underarmen fastholdt i supineret stilling under fuld bevægelsesområde.
Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)
Funktionel ydeevne: Trappeklatring
Tidsramme: Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)
Til trappeklatringstesten instrueres deltagerne i at forcere en 10-trins trappe uden at springe over trin eller bruge gelænderet (undtagen ved behov for balance for at forhindre fald
Ændringer fra baseline vurderes efter interventionen (uge 13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
João Henkin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Moinhos de Vento

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronei Pinto, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 72983017.3.0000.5347

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger