Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba PG2 mezi pacientkami s rakovinou prsu stadia II/III, které dostávají adjuvantní chemoterapii (PG2 BEAM)

15. června 2026 aktualizováno: PhytoHealth Corporation

Léčba PG2 pro snížení toxicity vyvolané chemoterapií a podpora compliance s chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu stadia II/III, které dostávají adjuvantní chemoterapii

Adjuvantní chemoterapie se obvykle doporučuje po operaci u pacientek s rakovinou prsu, které jsou ve významném riziku diseminovaného onemocnění. Bylo prokázáno, že chemoterapie snižuje riziko recidivy rakoviny prsu. Režimy založené na antracyklinech, včetně doxorubinu nebo epilubicinu, jsou standardy adjuvantní chemoterapie rakoviny prsu. Únava byla také identifikována jako největší problém u pacientek s rakovinou prsu podstupujících adjuvantní chemoterapii. V této studii je cílem ukázat, že léčba PG2 (astragalus polysaccharides) u pacientek s prsy ve stádiu II/III v adjuvantním režimu EC při snižování toxicity vyvolané chemoterapií a podpoře kompliance s chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 824
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
      • Taipei, Tchaj-wan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taipei Branch
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které jsou schopny poskytnout informovaný souhlas
  • Věk 20 let a starší
  • Diagnóza rakoviny prsu II až III
  • Pacientky, které podstoupily operaci kvůli léčbě rakoviny prsu.
  • Plánování adjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinů
  • Mít adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin
  • ECOG ≦1
  • Ochota a schopnost vyplnit dotazníky kvality života.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Základní skóre BFI >3.
  • Anamnéza chronického únavového syndromu, nekontrolovaná aktivní infekce, aktivní srdeční onemocnění, špatně kontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus, jakýkoli vážný zdravotní stav, psychiatrické onemocnění a pravidelná léčba steroidy podle zjištění vyšetřovatelů.
  • Anamnéza předchozího karcinomu prsu nebo jiného maligního onemocnění během posledních 3 let s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu štítné žlázy.
  • Známá těžká alergie na Astragalus membranaceus nebo jeho hlavní extrakty (polysacharidy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Placebo
Lék: Placebo
500 ml fyziologického roztoku, 3 dny i.v. infuze na cyklus chemoterapie
Postup: EC chemoterapie
Epirubicin plus cyklofosfamid každých 21 dní
Experimentální: Léčba
Astragalus polysacharidy 500 mg
Postup: EC chemoterapie
Epirubicin plus cyklofosfamid každých 21 dní
Lék: Astragalus polysacharidy 500 mg
PG2 (500 mg v 500 ml fyziologického roztoku), 3 dny i.v. infuze na cyklus chemoterapie
Ostatní jména:
  • PG2 Lyo. Injekce 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna únavy související s chemoterapií krátkou únavou Inventář
Časové okno: přes 4 cykly chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
přes 4 cykly chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt neutropenie 3/4 stupně
Časové okno: přes 4 cykly chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
přes 4 cykly chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt dalších hematologických toxických látek stupně 3/4
Časové okno: po dokončení studie průměrně 6-8 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
po dokončení studie průměrně 6-8 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
Snížení dávky chemoterapie
Časové okno: po dokončení studie průměrně 6-8 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
po dokončení studie průměrně 6-8 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
Dny zpoždění chemoterapie
Časové okno: po dokončení studie průměrně 6-8 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
po dokončení studie průměrně 6-8 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
Kumulativní dávky spotřeby G-CSF
Časové okno: po dokončení studie průměrně 6-8 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
po dokončení studie průměrně 6-8 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
Kvalita života související se zdravím podle EORTC QLQ-C30 & Br23
Časové okno: po dokončení studie průměrně 6-8 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
po dokončení studie průměrně 6-8 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
ECOG
Časové okno: po dokončení studie průměrně 6-8 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
po dokončení studie průměrně 6-8 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PhytoHealth Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kun-Ming Rau, MD, E-Da Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PH-CP026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení