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Tratamiento de PG2 en pacientes con cáncer de mama en estadio II/III que reciben quimioterapia adyuvante (PG2 BEAM)

15 de junio de 2026 actualizado por: PhytoHealth Corporation

Tratamiento PG2 para la reducción de la toxicidad inducida por quimioterapia y fomento del cumplimiento de la quimioterapia entre pacientes con cáncer de mama en estadio II/III que reciben quimioterapia adyuvante

La quimioterapia adyuvante generalmente se recomienda después de la cirugía para pacientes con cáncer de mama que tienen un riesgo significativo de enfermedad diseminada. Se ha demostrado que la quimioterapia reduce el riesgo de recurrencia del cáncer de mama. Los regímenes basados ​​en antraciclinas, incluida la doxorrubina o la epilubicina, son los estándares de atención de la quimioterapia adyuvante del cáncer de mama. La fatiga también se ha identificado como el mayor problema para las pacientes con cáncer de mama bajo quimioterapia adyuvante. En el estudio actual, el objetivo es demostrar que el tratamiento con PG2 (polisacáridos de astrágalo) entre pacientes de mama en estadio II/III bajo régimen adyuvante de EC reduce la toxicidad inducida por quimioterapia y fomenta el cumplimiento de la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
67

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 824
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwán, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
      • Taipei, Taiwán, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taipei Branch
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que pueden dar su consentimiento informado
  • Edad 20 años y más
  • Diagnóstico del cáncer de mama en estadio II a III
  • Pacientes intervenidas quirúrgicamente para el tratamiento del cáncer de mama.
  • Planificación para recibir quimioterapia adyuvante basada en antraciclinas
  • Tener una función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • ECOG≦1
  • Dispuesto y capaz de completar cuestionarios de calidad de vida.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Puntuación inicial del BFI >3.
  • Antecedentes de síndrome de fatiga crónica, infección activa no controlada, enfermedad cardíaca activa, hipertensión o diabetes mellitus mal controlada, cualquier afección médica grave, enfermedad psiquiátrica y terapia regular con esteroides según lo determinen los investigadores.
  • Antecedentes de cáncer de mama previo u otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, con la excepción de carcinoma de células basales, cáncer de piel de células escamosas o cáncer de tiroides tratados adecuadamente.
  • Alergia severa conocida a Astragalus membranaceus oa sus principales extractos (polisacáridos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Control
Placebo
Droga: Placebo
500 ml de solución salina, 3 días vía i.v. infusión por ciclo de quimioterapia
Procedimiento: Quimioterapia CE
Epirubicina más Ciclofosfamida cada 21 días
Experimental: Tratamiento
Polisacáridos de astrágalo 500 mg
Procedimiento: Quimioterapia CE
Epirubicina más Ciclofosfamida cada 21 días
Droga: Polisacáridos de astrágalo 500 mg
PG2 (500 mg en 500 ml de solución salina), 3 días vía i.v. infusión por ciclo de quimioterapia
Otros nombres:
  • PG2 Lio. Inyección 500 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la fatiga relacionada con la quimioterapia por breve inventario de fatiga
Periodo de tiempo: a través de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
a través de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
Incidencia de neutropenia de grado 3/4
Periodo de tiempo: a través de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
a través de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de otras toxicidades hematológicas de grado 3/4
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 a 8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 a 8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
Reducciones de dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 a 8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 a 8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
Días de retraso de la quimioterapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 a 8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 a 8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
Dosis acumuladas de consumo de G-CSF
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 a 8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 a 8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
Calidad de vida relacionada con la salud por EORTC QLQ-C30 y Br23
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 a 8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 a 8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
ECOG
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 a 8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 a 8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
PhytoHealth Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kun-Ming Rau, MD, E-Da Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PH-CP026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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