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Tratamento PG2 entre pacientes com câncer de mama em estágio II/III recebendo quimioterapia adjuvante (PG2 BEAM)

15 de junho de 2026 atualizado por: PhytoHealth Corporation

Tratamento PG2 para redução da toxicidade induzida por quimioterapia e incentivo à adesão à quimioterapia entre pacientes com câncer de mama em estágio II/III recebendo quimioterapia adjuvante

A quimioterapia adjuvante geralmente é recomendada após a cirurgia para pacientes com câncer de mama que apresentam risco significativo de doença disseminada. A quimioterapia demonstrou reduzir o risco de recorrência do câncer de mama. Regimes baseados em antraciclina, incluindo doxorrubina ou epilubicina, são os padrões de tratamento da quimioterapia adjuvante do câncer de mama. A fadiga também foi identificada como o maior problema para pacientes com câncer de mama em quimioterapia adjuvante. No presente estudo, o objetivo é mostrar que o tratamento com PG2 (polissacarídeos de astrágalo) entre pacientes com mama em estágio II/III sob regime de EC adjuvante reduz a toxicidade induzida pela quimioterapia e incentiva a adesão à quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
67

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taipei Branch
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que são capazes de fornecer consentimento informado
  • Idade 20 anos ou mais
  • Diagnóstico de câncer de mama estágio II a III
  • Pacientes submetidas a cirurgia para tratamento de câncer de mama.
  • Planejamento para receber quimioterapia adjuvante à base de antraciclina
  • Ter medula óssea, fígado e função renal adequados
  • ECOG ≦1
  • Disposto e capaz de preencher questionários de qualidade de vida.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pontuação BFI basal >3.
  • Histórico de síndrome de fadiga crônica, infecção ativa descontrolada, doença cardíaca ativa, hipertensão mal controlada ou diabetes mellitus, qualquer condição médica grave, doença psiquiátrica e terapia regular com esteroides, conforme determinado pelos investigadores.
  • História de câncer de mama anterior ou outra malignidade nos últimos 3 anos, com exceção de carcinoma basocelular adequadamente tratado, câncer de pele de células escamosas ou câncer de tireoide.
  • Alergia grave conhecida a Astragalus membranaceus ou seus principais extratos (polissacarídeos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo
Medicamento: Placebo
500 ml de solução salina, 3 dias via i.v. infusão por ciclo de quimioterapia
Procedimento: Quimioterapia CE
Epirrubicina mais Ciclofosfamida a cada 21 dias
Experimental: Tratamento
Polissacarídeos de astrágalo 500 mg
Procedimento: Quimioterapia CE
Epirrubicina mais Ciclofosfamida a cada 21 dias
Medicamento: Polissacarídeos de astrágalo 500 mg
PG2 (500 mg em 500 ml de solução salina), 3 dias via i.v. infusão por ciclo de quimioterapia
Outros nomes:
  • PG2 Lio. Injeção 500 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na fadiga relacionada à quimioterapia por breve inventário de fadiga
Prazo: através de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
através de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
Incidência de neutropenia de Grau 3/4
Prazo: através de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
através de 4 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de outras Toxicidades Hematológicas de Grau 3/4
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6-8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
até a conclusão do estudo, uma média de 6-8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
Reduções de Dose de Quimioterapia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6-8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
até a conclusão do estudo, uma média de 6-8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
Dias de atraso na quimioterapia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6-8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
até a conclusão do estudo, uma média de 6-8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
Doses cumulativas de consumo de G-CSF
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6-8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
até a conclusão do estudo, uma média de 6-8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde por EORTC QLQ-C30 & Br23
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6-8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
até a conclusão do estudo, uma média de 6-8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
ECOG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6-8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
até a conclusão do estudo, uma média de 6-8 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PhytoHealth Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kun-Ming Rau, MD, E-Da Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PH-CP026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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