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PG2-Behandlung bei Brustkrebspatientinnen im Stadium II/III, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten (PG2 BEAM)

15. Juni 2026 aktualisiert von: PhytoHealth Corporation

PG2-Behandlung zur Verringerung der Chemotherapie-induzierten Toxizität und zur Förderung der Einhaltung der Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen im Stadium II/III, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten

Eine adjuvante Chemotherapie wird in der Regel nach der Operation für Brustkrebspatientinnen empfohlen, bei denen ein erhebliches Risiko für eine disseminierte Erkrankung besteht. Es wurde gezeigt, dass eine Chemotherapie das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs senkt. Therapien auf Anthrazyklinbasis, einschließlich Doxorubin oder Epilubicin, sind die Behandlungsstandards für die adjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs. Müdigkeit wurde auch als das größte Problem für Brustkrebspatientinnen unter adjuvanter Chemotherapie identifiziert. In der aktuellen Studie soll gezeigt werden, dass die Behandlung mit PG2 (Astragalus-Polysaccharide) bei Brustpatientinnen im Stadium II/III unter adjuvanter EC-Behandlung die Chemotherapie-induzierte Toxizität reduziert und die Compliance mit der Chemotherapie fördert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taipei Branch
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter 20 Jahre und älter
  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium II bis III
  • Patientinnen, die sich einer Operation zur Behandlung von Brustkrebs unterzogen hatten.
  • Planung einer Anthrazyklin-basierten adjuvanten Chemotherapie
  • Haben Sie eine ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • ECOG ≤ 1
  • Bereit und in der Lage, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder stillende Frauen.
  • Baseline-BFI-Score >3.
  • Geschichte des chronischen Erschöpfungssyndroms, unkontrollierte aktive Infektion, aktive Herzerkrankung, schlecht kontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus, jede ernsthafte Erkrankung, psychiatrische Erkrankung und regelmäßige Steroidtherapie, wie von den Ermittlern festgestellt.
  • Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Schilddrüsenkrebs.
  • Bekannte schwere Allergie gegen Astragalus membranaceus oder seine wichtigsten Extrakte (Polysaccharide).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo
Arzneimittel: Placebo
500 ml Kochsalzlösung, 3 Tage via i.v. Infusion pro Chemotherapiezyklus
Verfahren: EC-Chemotherapie
Epirubicin plus Cyclophosphamid alle 21 Tage
Experimental: Behandlung
Astragalus-Polysaccharide 500 mg
Verfahren: EC-Chemotherapie
Epirubicin plus Cyclophosphamid alle 21 Tage
Arzneimittel: Astragalus-Polysaccharide 500 mg
PG2 (500 mg in 500 ml Kochsalzlösung), 3 Tage über i.v. Infusion pro Chemotherapiezyklus
Andere Namen:
  • PG2Lyo. Injektion 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der chemotherapiebedingten Müdigkeit durch kurzes Müdigkeitsinventar
Zeitfenster: durch 4 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
durch 4 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Inzidenz von Neutropenie Grad 3/4
Zeitfenster: durch 4 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
durch 4 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz anderer hämatologischer Toxizitäten Grad 3/4
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6-8 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6-8 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Reduzierung der Chemotherapie-Dosis
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6-8 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6-8 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tage der Chemotherapie verzögern
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6-8 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6-8 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Kumulative Dosen des G-CSF-Verbrauchs
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6-8 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6-8 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von EORTC QLQ-C30 & Br23
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6-8 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6-8 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
ECOG
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6-8 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6-8 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PhytoHealth Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kun-Ming Rau, MD, E-Da Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PH-CP026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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