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Trattamento PG2 tra pazienti con carcinoma mammario in stadio II/III che ricevono chemioterapia adiuvante (PG2 BEAM)

15 giugno 2026 aggiornato da: PhytoHealth Corporation

Trattamento PG2 per la riduzione della tossicità indotta dalla chemioterapia e incoraggiamento della compliance alla chemioterapia tra le pazienti con carcinoma mammario in stadio II/III che ricevono chemioterapia adiuvante

La chemioterapia adiuvante di solito è raccomandata dopo l'intervento chirurgico per i pazienti con carcinoma mammario che sono a rischio significativo di malattia disseminata. È stato dimostrato che la chemioterapia riduce il rischio di recidiva del cancro al seno. I regimi a base di antracicline, tra cui doxorubina o epilubicina, sono gli standard di cura della chemioterapia adiuvante del cancro al seno. La fatica è stata anche identificata come il problema principale per i pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia adiuvante. Nel presente studio, si mira a dimostrare che il trattamento con PG2 (astragalus polysaccharides) tra i pazienti mammari in stadio II/III sotto regime adiuvante di EC riduce la tossicità indotta dalla chemioterapia e incoraggia la compliance alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taipei Branch
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in grado di fornire il consenso informato
  • Età 20 anni e oltre
  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio II-III
  • Pazienti che avevano subito un intervento chirurgico per il trattamento del cancro al seno.
  • Pianificazione di ricevere chemioterapia adiuvante a base di antracicline
  • Avere funzionalità midollare, epatica e renale adeguate
  • ECOG ≦1
  • Disponibile e in grado di completare i questionari sulla qualità della vita.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Punteggio BFI basale >3.
  • Storia di sindrome da affaticamento cronico, infezione attiva incontrollata, malattia cardiaca attiva, ipertensione scarsamente controllata o diabete mellito, qualsiasi condizione medica grave, malattia psichiatrica e terapia steroidea regolare come determinato dagli investigatori.
  • Storia di precedente carcinoma mammario o altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione di carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma tiroideo.
  • Allergia grave nota all'Astragalus membranaceus o ai suoi principali estratti (polisaccaridi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Placebo
Droga: Placebo
500 ml di soluzione fisiologica, 3 giorni via i.v. infusione per ciclo di chemioterapia
Procedura: Chemioterapia CE
Epirubicina più ciclofosfamide ogni 21 giorni
Sperimentale: Trattamento
Astragalo polisaccaridi 500 mg
Procedura: Chemioterapia CE
Epirubicina più ciclofosfamide ogni 21 giorni
Droga: Astragalo polisaccaridi 500 mg
PG2 (500 mg in 500 ml di soluzione fisiologica), 3 giorni via i.v. infusione per ciclo di chemioterapia
Altri nomi:
  • PG2 Lyo. Iniezione 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'affaticamento correlato alla chemioterapia in base all'inventario dell'affaticamento breve
Lasso di tempo: attraverso 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
attraverso 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
Incidenza di neutropenia di grado 3/4
Lasso di tempo: attraverso 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
attraverso 4 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di altre tossicità ematologiche di grado 3/4
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6-8 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
fino al completamento dello studio, in media 6-8 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
Riduzioni della dose di chemioterapia
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6-8 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
fino al completamento dello studio, in media 6-8 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorni di ritardo della chemioterapia
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6-8 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
fino al completamento dello studio, in media 6-8 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
Dosi cumulative di consumo di G-CSF
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6-8 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
fino al completamento dello studio, in media 6-8 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
Qualità della vita correlata alla salute secondo EORTC QLQ-C30 e Br23
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6-8 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
fino al completamento dello studio, in media 6-8 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
ECOG
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6-8 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
fino al completamento dello studio, in media 6-8 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PhytoHealth Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kun-Ming Rau, MD, E-Da Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PH-CP026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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