Léčba PG2 mezi pacientkami s rakovinou prsu stadia II/III, které dostávají adjuvantní chemoterapii
2. června 2025 aktualizováno: PhytoHealth Corporation
Léčba PG2 pro snížení toxicity vyvolané chemoterapií a podpora compliance s chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu stadia II/III, které dostávají adjuvantní chemoterapii
Adjuvantní chemoterapie se obvykle doporučuje po operaci u pacientek s rakovinou prsu, které jsou ve významném riziku diseminovaného onemocnění.
Bylo prokázáno, že chemoterapie snižuje riziko recidivy rakoviny prsu.
Režimy založené na antracyklinech, včetně doxorubinu nebo epilubicinu, jsou standardy adjuvantní chemoterapie rakoviny prsu.
Únava byla také identifikována jako největší problém u pacientek s rakovinou prsu podstupujících adjuvantní chemoterapii.
V této studii je cílem ukázat, že léčba PG2 (astragalus polysaccharides) u pacientek s prsy ve stádiu II/III v adjuvantním režimu EC při snižování toxicity vyvolané chemoterapií a podpoře kompliance s chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 824
- E-Da Cancer Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
-
Keelung, Tchaj-wan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
-
Taipei City, Tchaj-wan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital, Taipei Branch
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které jsou schopny poskytnout informovaný souhlas
- Věk 20 let a starší
- Diagnóza rakoviny prsu II až III
- Pacientky, které podstoupily operaci kvůli léčbě rakoviny prsu.
- Plánování adjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinů
- Mít adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin
- ECOG ≦1
- Ochota a schopnost vyplnit dotazníky kvality života.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Základní skóre BFI >3.
- Anamnéza chronického únavového syndromu, nekontrolovaná aktivní infekce, aktivní srdeční onemocnění, špatně kontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus, jakýkoli vážný zdravotní stav, psychiatrické onemocnění a pravidelná léčba steroidy podle zjištění vyšetřovatelů.
- Anamnéza předchozího karcinomu prsu nebo jiného maligního onemocnění během posledních 3 let s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu štítné žlázy.
- Známá těžká alergie na Astragalus membranaceus nebo jeho hlavní extrakty (polysacharidy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Placebo
|
500 ml fyziologického roztoku, 3 dny i.v.
infuze na cyklus chemoterapie
Epirubicin plus cyklofosfamid každých 21 dní
|
|
Experimentální: Léčba
Astragalus polysacharidy 500 mg
|
Epirubicin plus cyklofosfamid každých 21 dní
PG2 (500 mg v 500 ml fyziologického roztoku), 3 dny i.v.
infuze na cyklus chemoterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna únavy související s chemoterapií krátkou únavou Inventář
Časové okno: přes 4 cykly chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
|
přes 4 cykly chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Výskyt neutropenie 3/4 stupně
Časové okno: přes 4 cykly chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
|
přes 4 cykly chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt dalších hematologických toxických látek stupně 3/4
Časové okno: po dokončení studie průměrně 6-8 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
|
po dokončení studie průměrně 6-8 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Snížení dávky chemoterapie
Časové okno: po dokončení studie průměrně 6-8 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
|
po dokončení studie průměrně 6-8 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Dny zpoždění chemoterapie
Časové okno: po dokončení studie průměrně 6-8 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
|
po dokončení studie průměrně 6-8 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Kumulativní dávky spotřeby G-CSF
Časové okno: po dokončení studie průměrně 6-8 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
|
po dokončení studie průměrně 6-8 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Kvalita života související se zdravím podle EORTC QLQ-C30 & Br23
Časové okno: po dokončení studie průměrně 6-8 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
|
po dokončení studie průměrně 6-8 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
|
|
ECOG
Časové okno: po dokončení studie průměrně 6-8 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
|
po dokončení studie průměrně 6-8 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kun-Ming Rau, MD, E-Da Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PH-CP026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .