Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrické Snadné použití Položky ELLIPTA

9. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Kvalitativní výzkum na podporu otázek týkajících se snadného použití Ellipty u pediatrických pacientů s astmatem

Pro podávání inhalační terapie astmatu byla vyvinuta řada zařízení, včetně zařízení pro inhalaci suchého prášku (DPI). ELLIPTA je DPI, který je předem naplněn lékovou terapií k léčbě astmatických subjektů. Cílem této studie je revidovat snadno použitelné položky vyvinuté pro dospělé tak, aby byly vhodné pro dokončení pediatrickými subjekty v budoucích klinických studiích a vyhodnotit nově vyvinuté položky u subjektů s astmatem ve věku 5 až 11 let a jejich pečovatelů. Toto je průřezová kvalitativní studie, která bude zahrnovat pediatrické pacienty s astmatem, kteří v současné době používají inhalátor pro udržování astmatu, a jejich pečovatele. Proběhnou dvě kola opakovaných kognitivních rozhovorů se 16 subjekty v každém souboru rozhovorů. Každý rozhovor bude trvat přibližně 45 minut. Údaje poskytnuté pediatrickými subjekty a jejich pečovateli během rozhovoru budou shromažďovány jako terénní poznámky a zvukové nahrávky, které budou přepsány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zahrnut praktický vzorek dyád pediatrických subjektů a pečovatelů sestávající z pediatrických astmatických subjektů ve věku 5 až 11 let, kteří v současné době používají udržovací inhalátor, a jeho pečovatele.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro začlenění dětí

  • Být ve věku 5 až 11 let
  • Mít astma
  • V současné době používají k léčbě astmatu udržovací inhalátor
  • Buďte ochotni a schopni poskytnout souhlas
  • Buďte ochotni a schopni se zúčastnit 45minutového rozhovoru v angličtině podle kritérií pro zařazení pečovatele
  • Věk nad 18 let
  • Být pečovatelem (rodičem nebo zákonným zástupcem) pediatrického subjektu s astmatem, který splňuje výše uvedená kritéria
  • Buďte ochotni a schopni poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a souhlas rodičů v angličtině
  • Buďte ochotni a schopni se zúčastnit 45minutového rozhovoru

Kritéria vyloučení:

  • Nula

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dětský subjekt/pečovatel dyády-první rozhovor
První soubor rozhovorů se bude skládat z osmi dyád pediatrických subjektů/pečovatelů, včetně pediatrických subjektů s astmatem, kteří v současné době používají udržovací inhalátor, a jeho pečovatele. Pediatrickým subjektům a jejich pečovatelům budou položeny otázky týkající se snadného použití inhalátoru ELLIPTA.
Jiný: Verze položek pro snadné použití spravovaná tazatelem
Položky pro snadné použití pro dospělé budou upraveny tak, aby zahrnovaly jazyk vhodný pro pediatrické subjekty. Rozhovor povede vyškolený personál kliniky pro subjekty ve věku 5 až 7 let a osoby ve věku 8 až 11 let, které mají potíže se čtením.
Jiný: Samoobslužná verze položek pro snadné použití
Pohovor si sami vedou subjekty ve věku 8 až 11 let.
Jiný: Pečovatelská verze položek pro snadné použití
Pečovatelům budou položeny otázky týkající se jejich pozorování a zkušeností, když jejich dítě používalo inhalátor ELLIPTA.
Pediatrický subjekt/pečovatel dyád-druhý rozhovor
Druhý soubor rozhovorů se bude skládat z osmi dyád pediatrických subjektů/pečovatelů včetně pediatrických subjektů s astmatem, kteří v současné době používají udržovací inhalátor, a jeho pečovatele. Pediatrickým subjektům a jejich pečovatelům budou položeny otázky týkající se snadného použití inhalátoru ELLIPTA.
Jiný: Verze položek pro snadné použití spravovaná tazatelem
Položky pro snadné použití pro dospělé budou upraveny tak, aby zahrnovaly jazyk vhodný pro pediatrické subjekty. Rozhovor povede vyškolený personál kliniky pro subjekty ve věku 5 až 7 let a osoby ve věku 8 až 11 let, které mají potíže se čtením.
Jiný: Samoobslužná verze položek pro snadné použití
Pohovor si sami vedou subjekty ve věku 8 až 11 let.
Jiný: Pečovatelská verze položek pro snadné použití
Pečovatelům budou položeny otázky týkající se jejich pozorování a zkušeností, když jejich dítě používalo inhalátor ELLIPTA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětských účastníků s problémy s porozuměním znění položky – 1. kolo Rozhovory
Časové okno: Až 45 minut
Položky pro pediatrické účastníky byly vyvinuty k posouzení konceptů celkové snadnosti použití přípravku ELLIPTA a snadného vyhodnocení zbývajících dávek v inhalátoru. Pediatričtí účastníci ve věku 5 až 7 let byli povinni vyplnit verzi spravovanou tazatelem a účastníci ve věku 8 až 11 let dostávali verzi, kterou si sami vyplnili. V 1. kole rozhovorů byly hodnoceny 3 položky k hodnocení snadnosti použití inhalátoru (položky 1a, 1b a 1c), 3 položky k posouzení snadnosti hodnocení zbývajících dávek (položky 2a, 2b, 2c) a jedna položka k posouzení, zda pediatrická účastníci mohli porovnat různé typy inhalátorů (bod 3). Byl uveden počet účastníků, kteří měli problémy s porozuměním formulacím položek. Pro tuto kvalitativní studii nebyly provedeny žádné statistické analýzy.
Až 45 minut
Počet pediatrických účastníků, kteří mají potíže s poskytováním odpovědí na položky – rozhovory 1. kola
Časové okno: Až 45 minut
V 1. kole rozhovorů byly hodnoceny 3 položky k hodnocení snadnosti použití inhalátoru (položky 1a, 1b a 1c) a 3 položky k hodnocení snadnosti hodnocení zbývajících dávek (položky 2a, 2b, 2c). Pro tyto dva koncepty byly vyvinuty tři možnosti odezvy: Položka 1a/2a – stupnice slovní odezvy se čtyřmi možnostmi (Velmi snadné, snadné, těžké, velmi těžké); Položka 1b/2b – stejné čtyři možnosti verbální odpovědi doplněné ilustracemi tváří pro každou verbální odpověď; a položka 1c/2c – stupnice verbální odpovědi se dvěma možnostmi (Ano, Ne). Byl uveden počet účastníků, kteří měli potíže s poskytováním odpovědí.
Až 45 minut
Počet dětských účastníků, kteří mají potíže s rozlišením mezi reakcemi na položku – rozhovory 1. kola
Časové okno: Až 45 minut
První kolo rozhovorů hodnotilo 3 položky k hodnocení snadnosti použití inhalátoru (položky 1a, 1b a 1c), 3 položky k posouzení snadnosti hodnocení zbývajících dávek (položky 2a, 2b, 2c) a jednu položku k pochopení, zda účastníci mohl porovnat různé typy inhalátorů. Pro posouzení snadnosti použití inhalátoru a snadného vyhodnocení zbývajících dávek byly vyvinuty tři možnosti odezvy: Položka 1a/2a – stupnice slovní odezvy se čtyřmi možnostmi (velmi snadné, snadné, těžké, velmi těžké); Položka 1b/2b – stejné čtyři možnosti verbální odpovědi doplněné ilustracemi tváří pro každou verbální odpověď; a položka 1c/2c – stupnice verbální odpovědi se dvěma možnostmi (Ano, Ne). Položka 3 sestávala ze 3 možností odpovědi (Ano, Ne, Stejné). Byl uveden počet účastníků, kteří měli potíže s rozlišením odpovědí.
Až 45 minut
Počet účastníků pečovatelů, kteří měli potíže s poskytováním odpovědí na položky pečovatelů – pohovory 1. kola
Časové okno: Až 45 minut
1. kolo rozhovorů pro účastníky pečovatele hodnotilo koncepty snadnosti vyhodnocení zbývajících dávek (bod 1) a pravděpodobnost, že si vyžádají inhalátor od svého dětského lékaře (bod 2). Pro každou položku byla vyvinuta stupnice odezvy se čtyřmi možnostmi: položka 1 (velmi snadné, snadné, obtížné, velmi obtížné) a položka 2 (velmi pravděpodobné, pravděpodobné, nepravděpodobné, velmi nepravděpodobné). Byl hlášen počet pečovatelů, kteří měli potíže s poskytováním odpovědí na položky pečovatele.
Až 45 minut
Počet dětských účastníků s problémy s porozuměním znění bodu – 2. kolo Rozhovory
Časové okno: Až 45 minut
Na základě výsledků rozhovorů 1. kola byla vybrána čtyřstupňová stupnice verbální odpovědi (položka 1a a položka 2a) pediatrických verzí pro další hodnocení snadnosti použití a snadného hodnocení zbývajících dávek v 2. kole. Druhá sada rozhovorů byly provedeny za účelem testování, zda je k optimalizaci položek nutná další revize. Položky pro hodnocení ve 2. kole zahrnovaly: Položka 1 a Položka 2 pro snadné použití ELLIPTY a snadné vyhodnocení zbývajících dávek pomocí slovní stupnice se čtyřmi možnostmi (velmi snadné, snadné, těžké, velmi těžké) a položka 3 pro hodnocení schopnost účastníků rozlišovat mezi inhalátory sestávající ze tří možností (Ano, Ne, Stejné). Byl uveden počet pediatrických účastníků s problémy s porozuměním znění položek.
Až 45 minut
Počet pediatrických účastníků, kteří mají potíže s poskytováním odpovědí na body – rozhovory 2. kola
Časové okno: Až 45 minut
Položky pro hodnocení ve 2. kole zahrnovaly: Položka 1 a Položka 2 pro snadné použití ELLIPTY a snadné vyhodnocení zbývajících dávek pomocí slovní stupnice se čtyřmi možnostmi (velmi snadné, snadné, těžké, velmi těžké) a položka 3 pro hodnocení schopnost účastníků rozlišovat mezi inhalátory sestávající ze tří možností (Ano, Ne, Stejné). Byl uveden počet pediatrických účastníků, kteří mají potíže s poskytnutím odpovědi na položky.
Až 45 minut
Počet dětských účastníků, kteří mají potíže s rozlišováním mezi reakcemi na položky – rozhovory 2. kola
Časové okno: Až 45 minut
Položky pro hodnocení ve 2. kole zahrnovaly: Položka 1 a Položka 2 pro snadné použití ELLIPTY a snadné vyhodnocení zbývajících dávek pomocí slovní stupnice se čtyřmi možnostmi (velmi snadné, snadné, těžké, velmi těžké) a položka 3 pro hodnocení schopnost účastníků rozlišovat mezi inhalátory sestávající ze tří možností (Ano, Ne, Stejné). Byl uveden počet pediatrických účastníků, kteří měli potíže s rozlišováním mezi reakcí na položky.
Až 45 minut
Počet účastníků pečovatelů, kteří měli potíže s poskytováním odpovědí na pečovatelské položky – pohovory 2. kola
Časové okno: Až 45 minut
Na základě výsledků rozhovorů 1. kola byly obě položky verze pro pečovatele ponechány pro další hodnocení ve 2. kole. Počet pečovatelů, kteří měli potíže s poskytováním odpovědí na položky verze pro pečovatele, je uveden níže.
Až 45 minut
Počet identifikovaných dalších položek pro snadné použití
Časové okno: Až 45 minut
Pečovatelé byli dotázáni, zda existují nějaké koncepty týkající se snadnosti použití, které podle nich chybí ve verzi pro děti nebo pečovatele. Byl předložen počet položek pro snadné použití, jak je identifikovali účastníci pečovatele.
Až 45 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětských účastníků, kteří byli schopni používat ELLIPTA Whistle
Časové okno: Až 45 minut
Na konci kognitivního rozboru položek tazatelé předvedli, jak používat píšťalku ELLIPTA, a poté byli pediatričtí účastníci vybaveni píšťalkou a vyzváni, aby vydali slyšitelný zvuk. Byl uveden počet pediatrických účastníků, kteří byli schopni vytvořit slyšitelný zvuk pomocí píšťalky ELLIPTA.
Až 45 minut
Počet účastníků s pokusy o vytvoření slyšitelného zvuku
Časové okno: Až 45 minut
Na konci kognitivního rozboru položek byli dětští účastníci požádáni, aby použili píšťalku ELLIPTA k vytvoření slyšitelného zvuku. Byl uveden počet pediatrických účastníků, kteří vyžadovali jeden až dva pokusy nebo více než tři pokusy o vytvoření slyšitelného zvuku.
Až 45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RTI Health Solutions(RTI HS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 208129
  • HO-17-18594 (Jiný identifikátor: Track HO identifier)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení