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Benutzerfreundlichkeit der ELLIPTA-Artikel für Kinder

9. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Qualitative Forschung zur Unterstützung von Fragen zur Benutzerfreundlichkeit von Ellipta bei pädiatrischen Patienten mit Asthma

Für die Inhalationstherapie bei Asthma wurde eine Reihe von Geräten entwickelt, darunter Trockenpulverinhalatoren (DPI). ELLIPTA ist ein DPI, das mit einer medikamentösen Therapie zur Behandlung von Asthmatikern vorinstalliert ist. Das Ziel dieser Studie besteht darin, für Erwachsene entwickelte benutzerfreundliche Elemente zu überarbeiten, damit sie für die Vervollständigung durch pädiatrische Probanden in zukünftigen klinischen Studien geeignet sind, und die neu entwickelten Elemente bei Asthmatikern im Alter von 5 bis 11 Jahren und ihren Betreuern zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine qualitative Querschnittsstudie, an der pädiatrische Probanden mit Asthma beteiligt sind, die derzeit einen Asthma-Erhaltungsinhalator verwenden, und deren Betreuer. Es werden zwei Runden sich wiederholender kognitiver Interviews mit 16 Probanden in jedem Interviewsatz durchgeführt. Jedes Interview dauert etwa 45 Minuten. Daten, die von pädiatrischen Probanden und ihren Betreuern während des Interviews bereitgestellt werden, werden als Feldnotizen und Audioaufzeichnungen gesammelt, die transkribiert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine praktische Stichprobe von Dyaden aus pädiatrischen Probanden und Betreuern, bestehend aus pädiatrischen Asthmatikern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die derzeit einen Erhaltungsinhalator verwenden, und deren Betreuer werden einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Kinder

  • Sie müssen zwischen 5 und 11 Jahre alt sein
  • Habe Asthma
  • Zur Behandlung ihres Asthmas verwenden sie derzeit einen Erhaltungsinhalator
  • Seien Sie bereit und in der Lage, Ihre Zustimmung zu erteilen
  • Seien Sie bereit und in der Lage, an einem 45-minütigen Interview in englischer Sprache teilzunehmen. Einschlusskriterien für Pflegekräfte
  • Über 18 Jahre alt
  • Seien Sie ein Betreuer (Elternteil oder Erziehungsberechtigter) eines pädiatrischen Patienten mit Asthma, der die oben genannten Kriterien erfüllt
  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie die Erlaubnis der Eltern auf Englisch vorzulegen
  • Seien Sie bereit und in der Lage, an einem 45-minütigen Interview teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Null

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pädiatrie-Subjekt/Betreuer-Dyaden – erster Interviewsatz
Der erste Interviewsatz wird aus acht Dyaden aus pädiatrischen Probanden und Betreuern bestehen, darunter pädiatrische Probanden mit Asthma, die derzeit einen Erhaltungsinhalator verwenden, und deren Betreuer. Den pädiatrischen Probanden und ihren Betreuern werden Fragen zur Benutzerfreundlichkeit des ELLIPTA-Inhalators gestellt.
Sonstiges: Vom Interviewer verwaltete Version der benutzerfreundlichen Elemente
Die Benutzerfreundlichkeitselemente für Erwachsene werden geändert, um eine Sprache zu integrieren, die für pädiatrische Themen geeignet ist. Das Interview wird von geschultem Klinikpersonal für Probanden im Alter von 5 bis 7 Jahren und für Probanden im Alter von 8 bis 11 Jahren mit Leseschwierigkeiten durchgeführt.
Sonstiges: Selbstverwaltete Version benutzerfreundlicher Elemente
Das Interview wird von Probanden im Alter von 8 bis 11 Jahren selbst durchgeführt.
Sonstiges: Pflegeleichte Version der benutzerfreundlichen Artikel
Den Betreuern werden Fragen zu ihren Beobachtungen und Erfahrungen gestellt, während ihr Kind den ELLIPTA-Inhalator verwendet.
Pädiatrie-Subjekt/Betreuer-Dyaden – zweiter Interviewsatz
Der zweite Interviewsatz wird aus acht Dyaden aus pädiatrischen Probanden und Betreuern bestehen, darunter pädiatrische Probanden mit Asthma, die derzeit einen Erhaltungsinhalator verwenden, und deren Betreuer. Den pädiatrischen Probanden und ihren Betreuern werden Fragen zur Benutzerfreundlichkeit des ELLIPTA-Inhalators gestellt.
Sonstiges: Vom Interviewer verwaltete Version der benutzerfreundlichen Elemente
Die Benutzerfreundlichkeitselemente für Erwachsene werden geändert, um eine Sprache zu integrieren, die für pädiatrische Themen geeignet ist. Das Interview wird von geschultem Klinikpersonal für Probanden im Alter von 5 bis 7 Jahren und für Probanden im Alter von 8 bis 11 Jahren mit Leseschwierigkeiten durchgeführt.
Sonstiges: Selbstverwaltete Version benutzerfreundlicher Elemente
Das Interview wird von Probanden im Alter von 8 bis 11 Jahren selbst durchgeführt.
Sonstiges: Pflegeleichte Version der benutzerfreundlichen Artikel
Den Betreuern werden Fragen zu ihren Beobachtungen und Erfahrungen gestellt, während ihr Kind den ELLIPTA-Inhalator verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer mit Problemen beim Verstehen des Wortlauts der Items in Interviews der ersten Runde
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
Die Punkte für pädiatrische Teilnehmer wurden entwickelt, um die Konzepte der allgemeinen Benutzerfreundlichkeit von ELLIPTA und der einfachen Bewertung der verbleibenden Dosen im Inhalator zu bewerten. Pädiatrische Teilnehmer im Alter von 5 bis 7 Jahren mussten die vom Interviewer verwaltete Version ausfüllen und Teilnehmer im Alter von 8 bis 11 Jahren erhielten die selbst ausgefüllte Version. In Runde 1 der Interviews wurden drei Punkte zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit des Inhalators (Punkte 1a, 1b und 1c), drei Punkte zur Beurteilung der Einfachheit bei der Bewertung der verbleibenden Dosen (Punkte 2a, 2b, 2c) und ein Punkt zur Beurteilung der pädiatrischen Anwendung ausgewertet Die Teilnehmer konnten verschiedene Arten von Inhalatoren vergleichen (Punkt 3). Die Anzahl der Teilnehmer, die Probleme hatten, die Formulierungen der Items zu verstehen, wurde dargestellt. Für diese qualitative Studie wurden keine statistischen Analysen durchgeführt.
Bis zu 45 Minuten
Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer mit Schwierigkeiten, Antworten auf Items der Interviews der ersten Runde zu geben
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
In Runde 1 der Interviews wurden drei Punkte zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Inhalators (Punkte 1a, 1b und 1c) und drei Punkte zur Bewertung der Einfachheit bei der Bewertung der verbleibenden Dosen (Punkte 2a, 2b, 2c) bewertet. Für diese beiden Konzepte wurden drei Antwortoptionen entwickelt: Item 1a/2a – eine verbale Antwortskala mit vier Optionen (Sehr einfach, leicht, schwer, sehr schwer); Punkt 1b/2b – die gleichen vier verbalen Antwortoptionen, begleitet von Abbildungen von Gesichtern für jede verbale Antwort; und Item 1c/2c – eine verbale Antwortskala mit zwei Optionen (Ja, Nein). Die Anzahl der Teilnehmer, die Schwierigkeiten hatten, Item-Antworten zu geben, wurde dargestellt.
Bis zu 45 Minuten
Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer mit Schwierigkeiten, zwischen den Item-Antworten der Interviews der ersten Runde zu unterscheiden
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
In Runde 1 der Interviews wurden drei Punkte zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Inhalators (Punkte 1a, 1b und 1c), drei Punkte zur Bewertung der Einfachheit bei der Bewertung der verbleibenden Dosen (Punkte 2a, 2b, 2c) und ein Punkt zum Verständnis der Teilnehmer ausgewertet könnte verschiedene Arten von Inhalatoren vergleichen. Es wurden drei Antwortoptionen entwickelt, um die Benutzerfreundlichkeit des Inhalators und die Bewertung der verbleibenden Dosen zu beurteilen: Punkt 1a/2a – eine verbale Antwortskala mit vier Optionen (Sehr einfach, leicht, schwer, sehr schwer); Punkt 1b/2b – die gleichen vier verbalen Antwortoptionen, begleitet von Abbildungen von Gesichtern für jede verbale Antwort; und Item 1c/2c – eine verbale Antwortskala mit zwei Optionen (Ja, Nein). Item 3 bestand aus 3 Antwortmöglichkeiten (Ja, Nein, Dasselbe). Die Anzahl der Teilnehmer, die Schwierigkeiten hatten, die Item-Antworten zu unterscheiden, wurde dargestellt.
Bis zu 45 Minuten
Anzahl der Betreuer-Teilnehmer, die in der ersten Runde der Interviews Schwierigkeiten hatten, auf Fragen der Betreuer zu antworten
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
In Runde 1 der Befragungen für Betreuer wurden die Konzepte bewertet, wie einfach die verbleibenden Dosen beurteilt werden können (Punkt 1) und wie wahrscheinlich es ist, dass der Arzt ihres Kindes einen Inhalator anfordert (Punkt 2). Für jedes Item wurde eine Antwortskala mit vier Optionen entwickelt: Item 1 (Sehr einfach, Leicht, Schwierig, Sehr schwierig) und Item 2 (Sehr wahrscheinlich, Wahrscheinlich, Unwahrscheinlich, Sehr unwahrscheinlich). Es wurde über die Anzahl der Pflegekräfte berichtet, die Schwierigkeiten hatten, auf Fragen der Pflegekräfte zu antworten.
Bis zu 45 Minuten
Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer mit Problemen beim Verstehen des Wortlauts der Items in Interviews der zweiten Runde
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
Basierend auf den Ergebnissen der Interviews der ersten Runde wurde die vierstufige verbale Antwortskala (Item 1a und Item 2a) der pädiatrischen Versionen zur weiteren Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und der einfachen Bewertung der verbleibenden Dosen in Runde 2 ausgewählt. Die zweite Reihe von Interviews wurden durchgeführt, um zu testen, ob weitere Überarbeitungen zur Optimierung der Artikel erforderlich sind. Zu den Bewertungspunkten in Runde 2 gehörten: Punkt 1 und Punkt 2 für die einfache Anwendung von ELLIPTA und die einfache Bewertung der verbleibenden Dosen mit einer verbalen Skala von vier Optionen (sehr einfach, leicht, schwer, sehr schwer) und Punkt 3 für die Bewertung Fähigkeit der Teilnehmer, zwischen Inhalatoren zu unterscheiden, die aus drei Optionen bestehen (Ja, Nein, Das Gleiche). Es wurde die Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer mit Problemen beim Verständnis des Wortlauts der Items angegeben.
Bis zu 45 Minuten
Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer mit Schwierigkeiten, Antworten auf Items der Interviews der zweiten Runde zu geben
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
Zu den Bewertungspunkten in Runde 2 gehörten: Punkt 1 und Punkt 2 für die einfache Anwendung von ELLIPTA und die einfache Bewertung der verbleibenden Dosen mit einer verbalen Skala von vier Optionen (sehr einfach, leicht, schwer, sehr schwer) und Punkt 3 für die Bewertung Fähigkeit der Teilnehmer, zwischen Inhalatoren zu unterscheiden, die aus drei Optionen bestehen (Ja, Nein, Das Gleiche). Die Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer mit Schwierigkeiten bei der Beantwortung von Fragen wurde dargestellt.
Bis zu 45 Minuten
Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer mit Schwierigkeiten, zwischen den Antworten auf Items der Interviews der zweiten Runde zu unterscheiden
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
Zu den Bewertungspunkten in Runde 2 gehörten: Punkt 1 und Punkt 2 für die einfache Anwendung von ELLIPTA und die einfache Bewertung der verbleibenden Dosen mit einer verbalen Skala von vier Optionen (sehr einfach, leicht, schwer, sehr schwer) und Punkt 3 für die Bewertung Fähigkeit der Teilnehmer, zwischen Inhalatoren zu unterscheiden, die aus drei Optionen bestehen (Ja, Nein, Das Gleiche). Die Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer, die Schwierigkeiten hatten, zwischen den Antworten auf die einzelnen Items zu unterscheiden, wurde dargestellt.
Bis zu 45 Minuten
Anzahl der Betreuer-Teilnehmer, die in Interviews der zweiten Runde Schwierigkeiten hatten, Antworten auf Betreuer-Artikel zu geben
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
Basierend auf den Ergebnissen der Interviews der ersten Runde wurden beide Items der Betreuerversion zur weiteren Auswertung in Runde 2 beibehalten. Die Anzahl der Betreuer, die Schwierigkeiten hatten, Antworten auf die Items der Betreuerversion zu geben, ist unten dargestellt.
Bis zu 45 Minuten
Anzahl der identifizierten zusätzlichen benutzerfreundlichen Elemente
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
Betreuer wurden gefragt, ob ihrer Meinung nach Konzepte zur Benutzerfreundlichkeit in der pädiatrischen Version oder in der Version für Betreuer fehlten. Die Anzahl der benutzerfreundlichen Elemente, die von den Pflegekräften identifiziert wurden, wurde vorgestellt.
Bis zu 45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer, die die ELLIPTA-Pfeife verwenden konnten
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
Am Ende der kognitiven Nachbesprechung der Items demonstrierten die Interviewer die Verwendung der ELLIPTA-Pfeife. Anschließend erhielten die pädiatrischen Teilnehmer eine Pfeife und wurden gebeten, einen hörbaren Ton zu erzeugen. Die Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer, die mit der ELLIPTA-Pfeife einen hörbaren Ton erzeugen konnten, wurde vorgestellt.
Bis zu 45 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit erforderlichen Versuchen, einen hörbaren Ton zu erzeugen
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
Am Ende der kognitiven Nachbesprechung der Items wurden die pädiatrischen Teilnehmer gebeten, mit der ELLIPTA-Pfeife einen hörbaren Ton zu erzeugen. Die Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer, die ein bis zwei Versuche oder mehr als drei Versuche benötigten, um einen hörbaren Ton zu erzeugen, wurde angegeben.
Bis zu 45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
RTI Health Solutions(RTI HS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 208129
  • HO-17-18594 (Andere Kennung: Track HO identifier)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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