Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk brugervenlighed ELLIPTA-artikler

9. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Kvalitativ forskning til støtte for Ellipta-spørgsmål om brugervenlighed hos pædiatriske patienter med astma

En række enheder er blevet udviklet til at administrere inhalationsterapi mod astma, herunder tørpulverinhalator (DPI). ELLIPTA er en DPI, der er forudindlæst med en lægemiddelbehandling til behandling af astmatiske personer. Formålet med denne undersøgelse er at revidere brugervenlighedsartikler udviklet til voksne, så de er egnede til færdiggørelse af pædiatriske forsøgspersoner i fremtidige kliniske forsøg og at evaluere de nyudviklede emner hos forsøgspersoner med astma i alderen 5 til 11 år og deres pårørende. Dette er en tværsnitsmæssig, kvalitativ undersøgelse, der vil involvere pædiatriske personer med astma, som i øjeblikket bruger en astmavedligeholdelsesinhalator og deres pårørende. Der vil blive gennemført to runder af gentagne kognitive interviews med 16 forsøgspersoner i hvert interviewsæt. Hvert interview varer cirka 45 minutter. Data leveret af pædiatriske forsøgspersoner og deres pårørende under interviewet vil blive indsamlet som feltnotater og lydoptagelser, som vil blive transskriberet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En bekvemmelighedsprøve af pædiatriske forsøgspersoner og pårørende-dyader bestående af pædiatriske astmatiske forsøgspersoner i alderen 5 til 11 år, der i øjeblikket bruger en vedligeholdelsesinhalator, og hans eller hendes pårørende vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for børn

  • Være 5 til 11 år gammel
  • Har astma
  • Brug i øjeblikket en vedligeholdelsesinhalator til at behandle deres astma
  • Være villig og i stand til at give samtykke
  • Være villig og i stand til at deltage i et 45-minutters interview i engelske Caregiver inklusionskriterier
  • Over 18+ år
  • Vær en omsorgsperson (forælder eller værge) til et pædiatrisk emne med astma, der opfylder kriterierne ovenfor
  • Være villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke og forældres tilladelse på engelsk
  • Vær villig og i stand til at deltage i et 45-minutters interview

Ekskluderingskriterier:

  • Nul

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pædiatrisk emne/plejeperson dyads-første interviewsæt
Det første interviewsæt vil bestå af otte pædiatriske forsøgspersoner/plejer-dyader, herunder pædiatriske forsøgspersoner med astma, der i øjeblikket bruger en vedligeholdelsesinhalator og hans eller hendes pårørende. De pædiatriske forsøgspersoner og deres pårørende vil blive stillet spørgsmål vedrørende brugervenlighed af ELLIPTA inhalator.
Andet: Interviewer administreret version af brugervenlige elementer
De brugervenlige elementer for voksne vil blive ændret for at inkorporere sprog, der passer til pædiatriske emner. Interviewet vil blive administreret af uddannet klinikpersonale for forsøgspersoner i alderen 5 til 7 år og personer i alderen 8 til 11 år, der har svært ved at læse.
Andet: Selvadministreret version af brugervenlige elementer
Interviewet vil være selvadministreret af forsøgspersoner i alderen 8 til 11 år.
Andet: Caregiver version af brugervenlige elementer
Pårørende vil blive stillet spørgsmål vedrørende deres observationer og oplevelser, mens deres barn brugte ELLIPTA inhalator.
Pædiatrisk emne/plejer dyads-sekund interviewsæt
Det andet interviewsæt vil bestå af otte pædiatriske forsøgspersoner/plejer-dyader, herunder pædiatriske forsøgspersoner med astma, der i øjeblikket bruger en vedligeholdelsesinhalator og hans eller hendes pårørende. De pædiatriske forsøgspersoner og deres pårørende vil blive stillet spørgsmål vedrørende brugervenlighed af ELLIPTA inhalator.
Andet: Interviewer administreret version af brugervenlige elementer
De brugervenlige elementer for voksne vil blive ændret for at inkorporere sprog, der passer til pædiatriske emner. Interviewet vil blive administreret af uddannet klinikpersonale for forsøgspersoner i alderen 5 til 7 år og personer i alderen 8 til 11 år, der har svært ved at læse.
Andet: Selvadministreret version af brugervenlige elementer
Interviewet vil være selvadministreret af forsøgspersoner i alderen 8 til 11 år.
Andet: Caregiver version af brugervenlige elementer
Pårørende vil blive stillet spørgsmål vedrørende deres observationer og oplevelser, mens deres barn brugte ELLIPTA inhalator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal pædiatriske deltagere med problemer med at forstå punktformulering-Runde 1 interviews
Tidsramme: Op til 45 minutter
Emnerne til pædiatriske deltagere blev udviklet til at vurdere konceptet om generel brugervenlighed af ELLIPTA og lethed ved at evaluere resterende doser i inhalatoren. Pædiatriske deltagere i alderen 5 til 7 år skulle udfylde den interviewer-administrerede version, og deltagere i alderen 8 til 11 år blev administreret selvudfyldt version. Runde 1 af interviewene evaluerede 3 punkter for at evaluere brugervenlighed af inhalator (punkt 1a, 1b og 1c), 3 emner til at vurdere letheden ved at evaluere resterende doser (punkt 2a, 2b, 2c) og et punkt til at vurdere om det pædiatriske deltagere kunne sammenligne forskellige typer inhalatorer (punkt 3). Antallet af deltagere, der havde problemer med at forstå punktformuleringerne, er præsenteret. Der blev ikke udført statistiske analyser for denne kvalitative undersøgelse.
Op til 45 minutter
Antal pædiatriske deltagere med svært ved at give svar på emner-runde 1-interviews
Tidsramme: Op til 45 minutter
Runde 1 af interviewene evaluerede 3 emner for at evaluere brugervenlighed af inhalator (punkt 1a, 1b og 1c) og 3 emner for at vurdere letheden ved at evaluere resterende doser (punkt 2a, 2b, 2c). Der blev udviklet tre svarmuligheder for disse to koncepter: Punkt 1a/2a - en verbal svarskala med fire muligheder (Meget let, nemt, svært, meget svært); Punkt 1b/2b - de samme fire verbale svarmuligheder ledsaget af illustrationer af ansigter for hver verbal respons; og punkt 1c/2c-en verbal svarskala med to muligheder (Ja, Nej). Antallet af deltagere, der havde svært ved at give varebesvarelser, er blevet præsenteret.
Op til 45 minutter
Antal pædiatriske deltagere, der har svært ved at skelne mellem emnesvarene - runde 1 interviews
Tidsramme: Op til 45 minutter
Runde 1 af interviewene evaluerede 3 emner for at evaluere brugervenlighed af inhalator (punkt 1a, 1b og 1c), 3 emner for at vurdere letheden ved at evaluere resterende doser (punkt 2a, 2b, 2c) og et punkt for at forstå, om deltagerne kunne sammenligne forskellige typer inhalatorer. Tre svarmuligheder blev udviklet for at vurdere let inhalatorbrug og lethed ved at evaluere resterende doser: Punkt 1a/2a - en verbal responsskala med fire muligheder (Meget let, let, hårdt, meget hårdt); Punkt 1b/2b - de samme fire verbale svarmuligheder ledsaget af illustrationer af ansigter for hver verbal respons; og punkt 1c/2c-en verbal svarskala med to muligheder (Ja, Nej). Punkt 3 bestod af 3 svarmuligheder (Ja, Nej, Det samme). Antallet af deltagere, der havde svært ved at skelne emnebesvarelser, er blevet præsenteret.
Op til 45 minutter
Antal pårørendedeltagere, der havde svært ved at give svar på omsorgspersonens spørgsmål - runde 1 interviews
Tidsramme: Op til 45 minutter
Runde 1 af interviewene for plejepersonale evaluerede begreberne lethed ved at evaluere resterende doser (punkt 1) og sandsynligheden for at anmode om inhalator fra deres barns læge (punkt 2). En svarskala med fire muligheder blev udviklet for hvert punkt: Punkt 1 (Meget let, Let, Svært, Meget svært) og Punkt 2 (Meget sandsynligt, Sandsynligt, Usandsynligt, Meget usandsynligt). Antallet af plejere, der havde svært ved at give svar på plejepersonale, er blevet rapporteret.
Op til 45 minutter
Antal pædiatriske deltagere med problemer med at forstå punktformulering-Runde 2 interviews
Tidsramme: Op til 45 minutter
Baseret på resultaterne af runde 1-interviews blev den verbale svarskala på fire niveauer (punkt 1a og punkt 2a) i de pædiatriske versioner udvalgt til yderligere evaluering af brugervenlighed og lethed ved evaluering af resterende doser i runde 2. Det andet sæt af interviews blev udført for at teste, om der er behov for yderligere revision for at optimere emnerne. Emnerne til evaluering i runde 2 inkluderede: Emne 1 og Emne 2 for at lette ELLIPTA-brug og lette evaluering af resterende doser med en verbal skala med fire muligheder (Meget let, Let, Svært, Meget hårdt) og Punkt 3 til evaluering af deltagernes evne til at skelne mellem inhalatorer bestående af tre muligheder (Ja, Nej, Det samme). Antallet af pædiatriske deltagere med problemer med at forstå varens ordlyd er blevet præsenteret.
Op til 45 minutter
Antal pædiatriske deltagere med svært ved at give svar på emner-runde 2 interviews
Tidsramme: Op til 45 minutter
Emnerne til evaluering i runde 2 inkluderede: Emne 1 og Emne 2 for at lette ELLIPTA-brug og lette evaluering af resterende doser med en verbal skala med fire muligheder (Meget let, Let, Svært, Meget hårdt) og Punkt 3 til evaluering af deltagernes evne til at skelne mellem inhalatorer bestående af tre muligheder (Ja, Nej, Det samme). Antallet af pædiatriske deltagere med vanskeligheder med at give svar på emner er blevet præsenteret.
Op til 45 minutter
Antal pædiatriske deltagere, der har svært ved at skelne mellem svarene på emner - runde 2 interviews
Tidsramme: Op til 45 minutter
Emnerne til evaluering i runde 2 inkluderede: Emne 1 og Emne 2 for at lette ELLIPTA-brug og lette evaluering af resterende doser med en verbal skala med fire muligheder (Meget let, Let, Svært, Meget hårdt) og Punkt 3 til evaluering af deltagernes evne til at skelne mellem inhalatorer bestående af tre muligheder (Ja, Nej, Det samme). Antallet af pædiatriske deltagere, der havde svært ved at skelne mellem svaret på emner, er blevet præsenteret.
Op til 45 minutter
Antal pårørendedeltagere, der havde svært ved at give svar på omsorgspersoners punkter - runde 2 interviews
Tidsramme: Op til 45 minutter
Baseret på resultaterne af runde 1-interviews blev begge emnerne i omsorgsgiverversionen tilbageholdt til yderligere evaluering i runde 2. Antallet af pårørende, der havde svært ved at give svar på omsorgsgiverversionen af ​​emnerne, er blevet præsenteret nedenfor.
Op til 45 minutter
Antal yderligere identificerede brugervenlige elementer
Tidsramme: Op til 45 minutter
Pårørende blev spurgt, om der manglede nogle koncepter vedrørende brugervenlighed i de pædiatriske eller omsorgspersoners versioner ifølge dem. Antallet af brugervenlige genstande som identificeret af plejepersonale er blevet præsenteret.
Op til 45 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal pædiatriske deltagere, der var i stand til at bruge ELLIPTA-fløjten
Tidsramme: Op til 45 minutter
Ved afslutningen af ​​kognitiv debriefing af emnerne demonstrerede interviewerne, hvordan man bruger ELLIPTA-fløjten, og derefter blev de pædiatriske deltagere forsynet med en fløjte og bedt om at frembringe en hørbar lyd. Antallet af pædiatriske deltagere, der var i stand til at frembringe en hørbar lyd ved hjælp af ELLIPTA-fløjten, er blevet præsenteret.
Op til 45 minutter
Antal deltagere med krævede forsøg på at producere en hørbar lyd
Tidsramme: Op til 45 minutter
Ved afslutningen af ​​kognitiv debriefing af emnerne blev de pædiatriske deltagere bedt om at bruge ELLIPTA-fløjten til at producere en hørbar lyd. Antallet af pædiatriske deltagere, der krævede et til to forsøg eller mere end tre forsøg for at frembringe en hørbar lyd, er blevet præsenteret.
Op til 45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RTI Health Solutions(RTI HS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 208129
  • HO-17-18594 (Anden identifikator: Track HO identifier)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger