Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pro syndrom subakromiální bolesti

23. ledna 2019 aktualizováno: Hans-Hugo Fredriksen Høiland, Oslo University Hospital

Těžké pomalé odporové cvičení pro syndrom subakromiální bolesti

Tato studie hodnotí účinek cvičení Heavy Slow Resistance (HSR) ve srovnání s tradičním cvičením pod dohledem při léčbě pacientů se subakromiální bolestí ramene. Účelem je zhodnotit, zda je HSR u těchto pacientů proveditelná, a porovnat její účinek s tradičním cvičením při bolesti a funkci ramene. Jedna polovina dokončí cvičení těžkého pomalého odporu, druhá dokončí konvenční cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450 Oslo
        • Ullevål sykehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest ramene > tři měsíce
  • Subakromiální bolest
  • Dysfunkce nebo bolest během únosu
  • Bolest při izometrickém silovém testu abdukce nebo zevní rotace ramene.
  • Pozitivní Hawkinsův test
  • Normální pasivní rozsah pohybu v glenohumerálním kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Operace postiženého ramene
  • Pacienti, kteří nejsou považováni za vhodné k dokončení léčby nebo kteří nejsou schopni odpovědět na norský dotazník
  • Dislokace ramene nebo nestabilita ramene
  • Klinické příznaky postižení cervikálního nervového kořene
  • Revmatoidní artritida
  • Klinický příznak úplné ruptury rotátorové manžety.
  • Těhotenství
  • Kortizonová injekce za posledních šest týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Těžké cvičení s pomalým odporem
Diagnostický test: Různé cvičení
Hodnocení rozdílu mezi těžkým pomalým odporem a tradičním cvičením na základě skóre SPADI.
Komparátor placeba: Tradiční cvičení pod dohledem
Diagnostický test: Různé cvičení
Hodnocení rozdílu mezi těžkým pomalým odporem a tradičním cvičením na základě skóre SPADI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre SPADI ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: Měřeno třikrát. Nejprve na základní čáře. Za druhé při 12týdenním sledování (po ukončení intervence). Konečně při 24týdenním sledování.
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník, který si sami zadáváte a který se skládá ze dvou dimenzí, jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity. Dimenze bolesti se skládá z pěti otázek týkajících se závažnosti bolesti jednotlivce. Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí osmi otázek navržených tak, aby změřily míru obtíží, které má jedinec při různých činnostech každodenního života, které vyžadují použití horních končetin. Obě dimenze tvoří 50 % celkového skóre a skóre od 0 do 100.
Měřeno třikrát. Nejprve na základní čáře. Za druhé při 12týdenním sledování (po ukončení intervence). Konečně při 24týdenním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre „Bolest v klidu minulý týden“ ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: Měřeno třikrát. Nejprve na základní čáře. Za druhé při 12týdenním sledování (po ukončení intervence). Konečně při 24týdenním sledování.
11bodová škála Likertova typu, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest. Měřeno vyznačením čisté vizuální analogové stupnice a později přeneseno do partitury.
Měřeno třikrát. Nejprve na základní čáře. Za druhé při 12týdenním sledování (po ukončení intervence). Konečně při 24týdenním sledování.
Změna od výchozího skóre „Bolest při aktivitě minulý týden“ ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: Měřeno třikrát. Nejprve na základní čáře. Za druhé při 12týdenním sledování (po ukončení intervence). Konečně při 24týdenním sledování.
11bodová škála Likertova typu, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest. Měřeno vyznačením čisté vizuální analogové stupnice a později přeneseno do partitury.
Měřeno třikrát. Nejprve na základní čáře. Za druhé při 12týdenním sledování (po ukončení intervence). Konečně při 24týdenním sledování.
Změna od základního skóre „Schopnost nosit 5kg tašku“ ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: Měřeno třikrát. Nejprve na základní čáře. Za druhé při 12týdenním sledování (po ukončení intervence). Konečně při 24týdenním sledování.
11bodová stupnice Likertova typu, 0 = žádný problém, 10 = nemožné. Měřeno vyznačením čisté vizuální analogové stupnice a později přeneseno do partitury.
Měřeno třikrát. Nejprve na základní čáře. Za druhé při 12týdenním sledování (po ukončení intervence). Konečně při 24týdenním sledování.
Změna od výchozího skóre DASH ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: Měřeno třikrát. Nejprve na základní čáře. Za druhé při 12týdenním sledování (po ukončení intervence). Konečně při 24týdenním sledování.
POSTIŽENÍ PAŽE, RAMENE A RUKY (DASH) je 30bodový dotazník o postižení ramene. Odpovědi od 0 do 5; 0 0 Žádný problém s dokončením aktivity, 5 = Nelze dokončit aktivitu. Celkové skóre se vypočítá jako souhrn skóre, odečte se 30 a vydělí 1,2.
Měřeno třikrát. Nejprve na základní čáře. Za druhé při 12týdenním sledování (po ukončení intervence). Konečně při 24týdenním sledování.
Změna od základní linie Aktivní rozsah pohybu ramene ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: Měřeno třikrát. Nejprve na základní čáře. Za druhé při 12týdenním sledování (po ukončení intervence). Konečně při 24týdenním sledování.
Celkové skóre flexe, abdukce a vnější rotace ramene. Měřeno goniometrem.
Měřeno třikrát. Nejprve na základní čáře. Za druhé při 12týdenním sledování (po ukončení intervence). Konečně při 24týdenním sledování.
Změna ze skóre „Schopnost sundat něco z vysoké police“ ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: Měřeno třikrát. Nejprve na základní čáře. Za druhé při 12týdenním sledování (po ukončení intervence). Konečně při 24týdenním sledování.
11bodová stupnice Likertova typu, 0 = žádný problém, 10 = nemožné. Měřeno vyznačením čisté vizuální analogové stupnice a později přeneseno do partitury.
Měřeno třikrát. Nejprve na základní čáře. Za druhé při 12týdenním sledování (po ukončení intervence). Konečně při 24týdenním sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Høiland, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017/1277

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení