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Übung bei subakromialem Schmerzsyndrom

23. Januar 2019 aktualisiert von: Hans-Hugo Fredriksen Høiland, Oslo University Hospital

Schwere langsame Widerstandsübung bei subakromialem Schmerzsyndrom

Diese Studie bewertet die Wirkung von Heavy Slow Resistance-Übungen (HSR) im Vergleich zu herkömmlichen überwachten Übungen zur Behandlung von Patienten mit subakromialen Schulterschmerzen. Der Zweck besteht darin, zu beurteilen, ob HSR bei diesen Patienten durchführbar ist, und seine Wirkung mit herkömmlichem Training bei Schmerzen und Funktion der Schulter zu vergleichen. Eine Hälfte wird die schwere langsame Widerstandsübung absolvieren, die andere Hälfte wird die herkömmliche Übung absolvieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450 Oslo
        • Ullevål sykehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulterschmerzen > Drei Monate
  • Subakromialer Schmerz
  • Funktionsstörung oder Schmerzen während der Abduktion
  • Schmerzen beim isometrischen Krafttest der Abduktion oder Außenrotation der Schulter.
  • Positiver Hawkins-Test
  • Normaler passiver Bewegungsumfang im Glenohumeralgelenk

Ausschlusskriterien:

  • Operation der betroffenen Schulter
  • Patienten, die nicht als geeignet erachtet werden, die Behandlung abzuschließen oder einen norwegischen Fragebogen zu beantworten
  • Schulterluxation oder Schulterinstabilität
  • Klinisches Zeichen einer Wurzelerkrankung des Halsnervs
  • Rheumatoide Arthritis
  • Klinisches Zeichen einer vollständigen Ruptur der Rotatorenmanschette.
  • Schwangerschaft
  • Cortison-Injektion seit sechs Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Schwere, langsame Widerstandsübung
Diagnosetest: Andere Übung
Bewertung des Unterschieds zwischen schwerem, langsamem Widerstand und traditionellem Training basierend auf dem SPADI-Score.
Placebo-Komparator: Traditionelle Übung unter Aufsicht
Diagnosetest: Andere Übung
Bewertung des Unterschieds zwischen schwerem, langsamem Widerstand und traditionellem Training basierend auf dem SPADI-Score.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SPADI-Ausgangswerts nach 12 und 24 Wochen.
Zeitfenster: Dreimal gemessen. Zunächst an der Grundlinie. Zweitens bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung (nach Abschluss der Intervention). Zuletzt bei der Nachuntersuchung nach 24 Wochen.
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, einer für Schmerzen und einer für funktionelle Aktivitäten. Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere der Schmerzen einer Person. Funktionelle Aktivitäten werden anhand von acht Fragen bewertet, die darauf abzielen, den Schwierigkeitsgrad einer Person bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Nutzung der oberen Extremitäten erfordern. Beide Dimensionen machen 50 % der Gesamtpunktzahl aus und können Werte zwischen 0 und 100 erreichen.
Dreimal gemessen. Zunächst an der Grundlinie. Zweitens bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung (nach Abschluss der Intervention). Zuletzt bei der Nachuntersuchung nach 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert „Schmerzen in Ruhe letzte Woche“ nach 12 und 24 Wochen.
Zeitfenster: Dreimal gemessen. Zunächst an der Grundlinie. Zweitens bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung (nach Abschluss der Intervention). Zuletzt bei der Nachuntersuchung nach 24 Wochen.
11-Punkte-Likert-Skala, 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen. Gemessen durch Markierung einer sauberen visuellen Analogskala und später Übertragung auf eine Partitur.
Dreimal gemessen. Zunächst an der Grundlinie. Zweitens bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung (nach Abschluss der Intervention). Zuletzt bei der Nachuntersuchung nach 24 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert „Schmerzen bei Aktivität letzte Woche“ nach 12 und 24 Wochen.
Zeitfenster: Dreimal gemessen. Zunächst an der Grundlinie. Zweitens bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung (nach Abschluss der Intervention). Zuletzt bei der Nachuntersuchung nach 24 Wochen.
11-Punkte-Likert-Skala, 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen. Gemessen durch Markierung einer sauberen visuellen Analogskala und später Übertragung auf eine Partitur.
Dreimal gemessen. Zunächst an der Grundlinie. Zweitens bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung (nach Abschluss der Intervention). Zuletzt bei der Nachuntersuchung nach 24 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert „Die Fähigkeit, eine 5-kg-Tragetasche zu tragen“ nach 12 und 24 Wochen.
Zeitfenster: Dreimal gemessen. Zunächst an der Grundlinie. Zweitens bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung (nach Abschluss der Intervention). Zuletzt bei der Nachuntersuchung nach 24 Wochen.
11-stufige Likert-Skala, 0 = kein Problem, 10 = unmöglich. Gemessen durch Markierung einer sauberen visuellen Analogskala und später Übertragung auf eine Partitur.
Dreimal gemessen. Zunächst an der Grundlinie. Zweitens bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung (nach Abschluss der Intervention). Zuletzt bei der Nachuntersuchung nach 24 Wochen.
Änderung des DASH-Ausgangswerts nach 12 und 24 Wochen.
Zeitfenster: Dreimal gemessen. Zunächst an der Grundlinie. Zweitens bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung (nach Abschluss der Intervention). Zuletzt bei der Nachuntersuchung nach 24 Wochen.
BEHINDERUNGEN DES ARMS, DER SCHULTER UND DER HAND (DASH) ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Behinderung der Schulter. Antworten von 0 bis 5; 0 0 Kein Problem beim Abschließen der Aktivität, 5 = Es ist nicht möglich, die Aktivität abzuschließen. Die Gesamtpunktzahl wird durch eine Zusammenfassung der Punktzahlen berechnet, durch 30 subtrahiert und durch 1,2 dividiert.
Dreimal gemessen. Zunächst an der Grundlinie. Zweitens bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung (nach Abschluss der Intervention). Zuletzt bei der Nachuntersuchung nach 24 Wochen.
Veränderung des aktiven Bewegungsumfangs der Schulter nach 12 und 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Dreimal gemessen. Zunächst an der Grundlinie. Zweitens bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung (nach Abschluss der Intervention). Zuletzt bei der Nachuntersuchung nach 24 Wochen.
Ein Gesamtscore besteht aus Beugung, Abduktion und Außenrotation der Schulter. Gemessen mit einem Goniometer.
Dreimal gemessen. Zunächst an der Grundlinie. Zweitens bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung (nach Abschluss der Intervention). Zuletzt bei der Nachuntersuchung nach 24 Wochen.
Änderung der Bewertung „Die Fähigkeit, etwas von einem hohen Regal zu nehmen“ nach 12 und 24 Wochen.
Zeitfenster: Dreimal gemessen. Zunächst an der Grundlinie. Zweitens bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung (nach Abschluss der Intervention). Zuletzt bei der Nachuntersuchung nach 24 Wochen.
11-stufige Likert-Skala, 0 = kein Problem, 10 = unmöglich. Gemessen durch Markierung einer sauberen visuellen Analogskala und später Übertragung auf eine Partitur.
Dreimal gemessen. Zunächst an der Grundlinie. Zweitens bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung (nach Abschluss der Intervention). Zuletzt bei der Nachuntersuchung nach 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Høiland, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/1277

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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