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Esercizio per la sindrome del dolore subacromiale

23 gennaio 2019 aggiornato da: Hans-Hugo Fredriksen Høiland, Oslo University Hospital

Esercizio di resistenza lenta pesante per la sindrome del dolore subacromiale

Questo studio valuta l'effetto dell'esercizio di resistenza lenta pesante (HSR) rispetto al tradizionale esercizio supervisionato come trattamento per i pazienti con dolore alla spalla subacromiale. Lo scopo è valutare se l'HSR è fattibile per questi pazienti e confrontare il suo effetto con l'esercizio tradizionale sul dolore e sulla funzione della spalla. Una metà completerà l'esercizio pesante di resistenza lenta, l'altra completerà l'esercizio convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450 Oslo
        • Ullevål sykehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore alla spalla > Tre mesi
  • Dolore subacromiale
  • Disfunzione o dolore durante il rapimento
  • Dolore durante il test di forza isometrica di abduzione o rotazione esterna della spalla.
  • Test di Hawkins positivo
  • Normale range di movimento passivo nell'articolazione gleno-omerale

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia della spalla colpita
  • Pazienti che non sono considerati idonei a completare il trattamento o in grado di rispondere a un questionario norvegese
  • Lussazione della spalla o instabilità della spalla
  • Segno clinico di affezione alla radice del nervo cervicale
  • Artrite reumatoide
  • Segno clinico di rottura completa della cuffia dei rotatori.
  • Gravidanza
  • Iniezione di cortisone dopo sei settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Esercizio pesante di resistenza lenta
Test diagnostico: Esercizio diverso
Valutare la differenza tra resistenza lenta pesante ed esercizio tradizionale, in base al punteggio SPADI.
Comparatore placebo: Esercizio tradizionale supervisionato
Test diagnostico: Esercizio diverso
Valutare la differenza tra resistenza lenta pesante ed esercizio tradizionale, in base al punteggio SPADI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio SPADI basale a 12 e 24 settimane.
Lasso di tempo: Misurato tre volte. In primo luogo alla linea di base. In secondo luogo al follow-up di 12 settimane (dopo l'intervento terminato). Infine al follow-up di 24 settimane.
Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario autosomministrato composto da due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali. La dimensione del dolore consiste in cinque domande riguardanti la gravità del dolore di un individuo. Le attività funzionali sono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori. Entrambe le dimensioni rappresentano il 50% del punteggio complessivo e punteggi da 0 a 100.
Misurato tre volte. In primo luogo alla linea di base. In secondo luogo al follow-up di 12 settimane (dopo l'intervento terminato). Infine al follow-up di 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale "Dolore a riposo la scorsa settimana" a 12 e 24 settimane.
Lasso di tempo: Misurato tre volte. In primo luogo alla linea di base. In secondo luogo al follow-up di 12 settimane (dopo l'intervento terminato). Infine al follow-up di 24 settimane.
Scala di tipo Likert a 11 punti, 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile. Misurato contrassegnando una scala analogica visiva pulita e successivamente trasferito su una partitura.
Misurato tre volte. In primo luogo alla linea di base. In secondo luogo al follow-up di 12 settimane (dopo l'intervento terminato). Infine al follow-up di 24 settimane.
Variazione rispetto al punteggio basale "Dolore nell'attività della scorsa settimana" a 12 e 24 settimane.
Lasso di tempo: Misurato tre volte. In primo luogo alla linea di base. In secondo luogo al follow-up di 12 settimane (dopo l'intervento terminato). Infine al follow-up di 24 settimane.
Scala di tipo Likert a 11 punti, 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile. Misurato contrassegnando una scala analogica visiva pulita e successivamente trasferito su una partitura.
Misurato tre volte. In primo luogo alla linea di base. In secondo luogo al follow-up di 12 settimane (dopo l'intervento terminato). Infine al follow-up di 24 settimane.
Variazione rispetto al basale Punteggio "La capacità di trasportare una borsa da trasporto da 5 kg" a 12 e 24 settimane.
Lasso di tempo: Misurato tre volte. In primo luogo alla linea di base. In secondo luogo al follow-up di 12 settimane (dopo l'intervento terminato). Infine al follow-up di 24 settimane.
Scala tipo Likert a 11 punti, 0 = nessun problema, 10 = impossibile. Misurato contrassegnando una scala analogica visiva pulita e successivamente trasferito su una partitura.
Misurato tre volte. In primo luogo alla linea di base. In secondo luogo al follow-up di 12 settimane (dopo l'intervento terminato). Infine al follow-up di 24 settimane.
Variazione rispetto al punteggio DASH basale a 12 e 24 settimane.
Lasso di tempo: Misurato tre volte. In primo luogo alla linea di base. In secondo luogo al follow-up di 12 settimane (dopo l'intervento terminato). Infine al follow-up di 24 settimane.
DISABILITIES OF THE ARM, SHOULDER AND HAND (DASH) è un questionario di 30 punti sulla disabilità della spalla. Risposte da 0 a 5; 0 0 Nessun problema nel completare l'attività, 5 = Impossibile completare l'attività. Il punteggio totale è calcolato da un riepilogo dei punteggi, sottratto per 30 e diviso per 1,2.
Misurato tre volte. In primo luogo alla linea di base. In secondo luogo al follow-up di 12 settimane (dopo l'intervento terminato). Infine al follow-up di 24 settimane.
Variazione rispetto al basale del range di movimento attivo della spalla a 12 e 24 settimane.
Lasso di tempo: Misurato tre volte. In primo luogo alla linea di base. In secondo luogo al follow-up di 12 settimane (dopo l'intervento terminato). Infine al follow-up di 24 settimane.
Un punteggio totale la flessione, l'abduzione e la rotazione esterna della spalla. Misurato dal goniometro.
Misurato tre volte. In primo luogo alla linea di base. In secondo luogo al follow-up di 12 settimane (dopo l'intervento terminato). Infine al follow-up di 24 settimane.
Modifica dal punteggio "La capacità di prendere qualcosa da uno scaffale alto" a 12 e 24 settimane.
Lasso di tempo: Misurato tre volte. In primo luogo alla linea di base. In secondo luogo al follow-up di 12 settimane (dopo l'intervento terminato). Infine al follow-up di 24 settimane.
Scala tipo Likert a 11 punti, 0 = nessun problema, 10 = impossibile. Misurato contrassegnando una scala analogica visiva pulita e successivamente trasferito su una partitura.
Misurato tre volte. In primo luogo alla linea di base. In secondo luogo al follow-up di 12 settimane (dopo l'intervento terminato). Infine al follow-up di 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Høiland, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/1277

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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