Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překlad účinné intervence pro zvládání onemocnění pro mladé s astmatem

1. dubna 2024 aktualizováno: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University

Převedení účinné intervence při léčbě nemocí pro mladé se špatně kontrolovaným astmatem do nastavení skutečného světa

Cílem studie je otestovat účinnost Reach for Control (RFC) ve srovnání s Michigan MATCH za účelem zlepšení symptomů astmatu, zvládání astmatu a fungování plic a snížení počtu návštěv na pohotovosti a přijetí u mladých lidí se špatně kontrolovaným astmatem, když jsou integrováni do pohotovostní nemocnice. oddělení a zajišťované komunitními zdravotnickými pracovníky. Studie je hybridním návrhem účinnosti implementace a bude testovat RFC pro použití v reálném světě, ve veřejném zdravotnictví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena na pohotovostním oddělení v dětské nemocnici v Michiganu; CHM). Zapsáno bude 170 dospívajících se špatně kontrolovaným astmatem a jejich primární pečovatelé. Rodiny budou náhodně rozděleny do šestiměsíční domácí rodinné léčby sestávající buď z RFC nebo Michigan MATCH, což je modelový program schválený státem Michigan pro léčbu špatně kontrolovaného astmatu. Léčebný obsah RFC sestává z týdenních sezení zaměřených na vzdělávání o astmatu, dovednosti zvládání astmatu, zlepšování komunity domácích škol pro astma, přístup k péči a case management. MATCH zahrnuje edukaci o astmatu, ale je méně intenzivní a nezaměřuje se na dovednosti řízení rodiny. Léčba bude poskytována komunitními zdravotními pracovníky (CHW) zaměstnanými komunitní agenturou poskytující MATCH jako jejich standard péče. Souhlas a sběr dat bude dokončen v domácím prostředí na začátku s dalšími návštěvami sběru údajů 6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu. Sběr dat doplňují asistenti projektu a skládá se z dotazníků a rozhovorů s dospívajícími a rodiči za účelem posouzení léčby astmatu, symptomů astmatu a využití v nemocnici. Adolescent také dokončí test plicních funkcí na přenosném spirometru a je pozorován pomocí medikamentů, aby objektivně zhodnotil dovednosti péče o astma. Analýzy dat budou zaměřeny na léčbu, což znamená, že budou zahrnuti všichni randomizovaní účastníci bez ohledu na obdrženou intervenční dávku. Data ze zkoušek budou analyzována pomocí lineárních modelů se smíšeným efektem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospívající/rodič:

  1. Dítě ve věku 12 let, 0 měsíců až 16 let, 11 měsíců
  2. Středně těžké až těžké přetrvávající astma
  3. Dítě viděné na pohotovosti CHM pro léčbu exacerbace astmatu
  4. Dítě zažilo 2 nebo více návštěv ED a/nebo hospitalizace v předchozích 12 měsících (tj. špatně kontrolované astma)
  5. Rodič/zákonný zástupce ochotný podílet se na domácí rodinné léčbě
  6. Dítě a rodina bydlí do 20 mil od CHM (umožňuje domácí sběr dat a zásahy)

Kritéria vyloučení:

Dospívající/rodič:

  1. Dítě je v současné době umístěno mimo domov
  2. Schizofrenie nebo jiná psychóza ze strany mládeže nebo rodiče
  3. Současná sebevražda nebo vražda ze strany mládeže nebo rodiče
  4. Kognitivní porucha nebo porucha učení, která brání pochopení výzkumných opatření ze strany rodiče nebo mládeže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sáhněte po ovládání
Reach For Control je vícesložková domácí rodinná terapie, která se zaměřuje na různé příčiny špatné léčby astmatu u adolescentů napříč individuálními, rodinnými a komunitními systémy.
Behaviorální: Sáhněte po ovládání
Ve fázi 1 (týdny 1-4) CHW provede počáteční příjem a poté dokončí komplexní funkční analýzu (FA) chování, aby určil příčiny špatné léčby astmatu u každého mladého člověka, pokud jde o léčbu astmatu. Fáze 2 (týdny 5-20) je léčebnou fází a skládá se z kombinace povinných modulů tréninku kognitivně-behaviorálních dovedností (CBST) (obdrží všechny rodiny) a flexibilních modulů CBST vybraných a individualizovaných na základě výsledků fáze 1. FA. To zahrnuje mimo jiné školení dovedností v oblasti astmatu in vivo, zlepšování rodinné komunikace a uzavírání smluv o chování. Fáze 3 (týdny 21-24) zahrnuje plánování ukončení léčby a prevenci relapsu
Ostatní jména:
  • RFC
Aktivní komparátor: ZÁPAS Michiganu
Program schválený státem Michigan pro léčbu špatně kontrolovaného astmatu.
Behaviorální: ZÁPAS
Zvládání astmatu pomocí řízení případů doma (MATCH) je současná intervence poskytovaná organizací WCHAP mládeži se špatně kontrolovaným astmatem a jejich rodinám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Návštěvy na pohotovosti budou získávány z elektronické zdravotnické dokumentace
Změna od výchozího stavu po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála systému řízení rodinného astmatu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících, změna od výchozího stavu po 12 měsících a změna od výchozího stavu po 18 měsících
Identifikuje silné a slabé stránky rodiny v léčbě dětského astmatu v různých oblastech. Jedná se o polostrukturovaný rozhovor, který je hodnocen na sedmi až devíti 9bodových subškálách s vyšším skóre indikujícím lepší řízení. Příručka hodnocení poskytuje vypracování a stručné příklady klíčových kotevních bodů pro každou hodnotící stupnici. Souhrnné skóre FAMSS se vypočítá pro každou rodinu tak, že se vezme průměr ze všech subškál.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících, změna od výchozího stavu po 12 měsících a změna od výchozího stavu po 18 měsících
Frekvence příznaků astmatu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících, změna od výchozího stavu po 12 měsících a změna od výchozího stavu po 18 měsících
Vlastní zpráva hodnotící sípání, noční symptomy, omezení řeči a omezení aktivity.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících, změna od výchozího stavu po 12 měsících a změna od výchozího stavu po 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wayne State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah A Ellis, Ph.D, Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 071217MP4E
  • R01HL138633-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna na konci studie prostřednictvím prezentací na vědeckých konferencích a publikací v recenzovaných vědeckých časopisech. Všechny konečné recenzované rukopisy, které jsou výsledkem studie, budou předloženy PubMed Central. Kromě toho bude sdílena konečná datová sada ze zkoušky. Identifikátory budou z dat odstraněny před jakýmkoli vydáním datové sady.

Časový rámec sdílení IPD

Na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

S ohledem na tuto skutečnost a citlivou povahu údajů o léčbě obsažených v souboru údajů, jakož i účasti dětí, budou údaje a související dokumentace uživatelům zpřístupněny pouze na základě zvláštní dohody o sdílení údajů, která stanoví: (1 ) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit data po dokončení analýz. Kromě toho nebudou sdíleny audionahrávky relací, protože tyto zahrnují hlasové identifikátory a není možné nahrávky zrušit; náklady na přepis sezení vzhledem k jejich délce a počtu přesahují rámec studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení