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Traduzione di un efficace intervento di gestione delle malattie per i giovani con asma

1 aprile 2024 aggiornato da: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University

Tradurre un efficace intervento di gestione della malattia per i giovani con asma scarsamente controllato in contesti del mondo reale

La proposta dello studio è testare l'efficacia di Reach for Control (RFC) rispetto a Michigan MATCH per migliorare i sintomi dell'asma, la gestione dell'asma e il funzionamento polmonare e ridurre le visite e i ricoveri in PS per i giovani con asma scarsamente controllato quando integrato nell'emergenza ospedaliera dipartimenti e forniti dagli operatori sanitari della comunità. Lo studio è un progetto ibrido di efficacia dell'implementazione e testerà l'RFC per l'uso nel mondo reale, in contesti sanitari pubblici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto nel pronto soccorso del Children's Hospital del Michigan; CM). Verranno arruolati 170 adolescenti con asma scarsamente controllato e i loro caregiver primari. Le famiglie saranno assegnate in modo casuale a sei mesi di trattamento familiare domiciliare costituito da RFC o Michigan MATCH, un programma modello approvato dallo Stato del Michigan per il trattamento dell'asma scarsamente controllato. Il contenuto del trattamento di RFC consiste in sessioni settimanali incentrate sull'educazione all'asma, sulle capacità di gestione dell'asma, sul miglioramento della comunità casa-scuola per l'asma, sull'accesso alle cure e sulla gestione dei casi. MATCH include l'educazione sull'asma ma è meno intensivo e non si concentra sulle capacità di gestione della famiglia. Il trattamento sarà fornito da operatori sanitari della comunità (CHW) impiegati da un'agenzia comunitaria che fornisce MATCH come standard di cura. Il consenso e la raccolta dei dati saranno completati a casa al basale con ulteriori visite di raccolta dei dati a 6, 12 e 18 mesi dopo il basale. La raccolta dei dati è completata dagli assistenti di ricerca del progetto e consiste in questionari e interviste con l'adolescente e il genitore per valutare la gestione dell'asma, i sintomi dell'asma e l'utilizzo dell'ospedale. L'adolescente completa anche un test di funzionalità polmonare su uno spirometro portatile e viene osservato utilizzando dispositivi farmacologici per valutare obiettivamente le capacità di cura dell'asma. Le analisi dei dati saranno intent-to-treat, il che significa che tutti i partecipanti randomizzati sono inclusi indipendentemente dalla dose di intervento ricevuta. I dati di prova saranno analizzati utilizzando i modelli lineari ad effetto misto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adolescente/Genitore:

  1. Bambino di età compresa tra 12 anni, 0 mesi e 16 anni, 11 mesi
  2. Asma persistente da moderato a grave
  3. Bambino visto nel pronto soccorso CHM per il trattamento della riacutizzazione dell'asma
  4. Il bambino ha subito 2 o più visite di pronto soccorso e/o ricoveri ospedalieri nei 12 mesi precedenti (ad es. asma scarsamente controllato)
  5. Genitore/tutore legale disposto a partecipare al trattamento familiare domiciliare
  6. Il bambino e la famiglia risiedono entro 20 miglia da CHM (consente la raccolta e l'intervento dei dati domiciliari)

Criteri di esclusione:

Adolescente/Genitore:

  1. Il bambino è attualmente in un collocamento fuori casa
  2. Schizofrenia o altra psicosi da parte del giovane o del genitore
  3. Attuale suicidalità o omicida da parte del giovane o del genitore
  4. Compromissione cognitiva o difficoltà di apprendimento che impedisce la comprensione delle misure di ricerca da parte del genitore o del giovane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Raggiungi il controllo
Reach For Control è una terapia familiare domiciliare multicomponente che si rivolge alle molteplici cause della scarsa gestione dell'asma adolescenziale nei sistemi individuali, familiari e della comunità.
Comportamentale: Raggiungi il controllo
Nella fase 1 (settimane 1-4), il CHW conduce un'assunzione iniziale e quindi completa un'analisi funzionale completa (FA) del comportamento per determinare le cause della cattiva gestione dell'asma per ogni giovane per quanto riguarda la gestione dell'asma. Nella Fase 2 (settimane 5-20) è una fase di trattamento e consiste in una combinazione di moduli obbligatori di formazione sulle abilità cognitivo-comportamentali (CBST) (ricevuti da tutte le famiglie) e moduli CBST flessibili scelti e individualizzati sulla base dei risultati della Fase 1 FA. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la formazione in vivo sulle competenze relative all'asma, il miglioramento della comunicazione familiare e la contrattazione comportamentale. La fase 3 (settimane 21-24) prevede la pianificazione dell'interruzione e la prevenzione delle ricadute
Altri nomi:
  • RFC
Comparatore attivo: Partita del Michigan
Programma approvato dallo Stato del Michigan per il trattamento dell'asma scarsamente controllato.
Comportamentale: INCONTRO
La gestione dell'asma attraverso la gestione dei casi a domicilio (MATCH) è l'attuale intervento fornito da WCHAP ai giovani con asma scarsamente controllato e alle loro famiglie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Le visite al pronto soccorso saranno ottenute dalle cartelle cliniche elettroniche
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del sistema di gestione dell'asma familiare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi, variazione rispetto al basale a 12 mesi e variazione rispetto al basale a 18 mesi
Identifica i punti di forza e di debolezza della famiglia nella gestione dell'asma pediatrico in una varietà di domini. Questa è un'intervista semi-strutturata che viene valutata su sette-nove sottoscale da 9 punti con punteggi più alti che indicano una migliore gestione. Il manuale di valutazione fornisce elaborazioni e brevi esempi nei punti di ancoraggio chiave per ciascuna scala di valutazione. Un punteggio riepilogativo FAMSS viene calcolato per ogni famiglia prendendo una media tra tutte le sottoscale.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, variazione rispetto al basale a 12 mesi e variazione rispetto al basale a 18 mesi
Frequenza dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi, variazione rispetto al basale a 12 mesi e variazione rispetto al basale a 18 mesi
Self report che valuta respiro sibilante, sintomi notturni, limitazioni del linguaggio e limitazioni dell'attività.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, variazione rispetto al basale a 12 mesi e variazione rispetto al basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wayne State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deborah A Ellis, Ph.D, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 071217MP4E
  • R01HL138633-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili alla fine dello studio attraverso presentazioni a conferenze scientifiche e pubblicazioni su riviste scientifiche peer-reviewed. Tutti i manoscritti finali sottoposti a revisione paritaria risultanti dallo studio saranno inviati a PubMed Central. Inoltre, verrà condiviso il set di dati finale della sperimentazione. Gli identificatori verranno rimossi dai dati prima di qualsiasi rilascio del set di dati.

Periodo di condivisione IPD

Indefinitamente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Alla luce di ciò e della natura sensibile dei dati di trattamento contenuti nel set di dati, nonché della partecipazione di minori, i dati e la relativa documentazione saranno messi a disposizione degli utenti solo in virtù di uno specifico accordo di condivisione dei dati che prevede: (1 ) l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere i dati dopo il completamento delle analisi. Inoltre, le registrazioni audio delle sessioni non saranno condivise, in quanto includono identificatori vocali e non è possibile anonimizzare le registrazioni; i costi di trascrizione delle sessioni data la loro lunghezza e il loro numero esulano dallo scopo dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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