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Übersetzung einer wirksamen Krankheitsmanagement-Intervention für Jugendliche mit Asthma

1. April 2024 aktualisiert von: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University

Übertragung einer wirksamen Krankheitsmanagement-Intervention für Jugendliche mit schlecht eingestelltem Asthma auf reale Umgebungen

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Reach for Control (RFC) im Vergleich zu Michigan MATCH zu testen, um Asthmasymptome, Asthmamanagement und Lungenfunktion zu verbessern und Besuche in der Notaufnahme und Einweisungen für Jugendliche mit schlecht kontrolliertem Asthma zu verringern, wenn sie in einen Krankenhausnotfall integriert werden Abteilungen und von kommunalen Gesundheitshelfern geliefert. Die Studie ist ein hybrides Implementierungs-Wirksamkeits-Design und wird RFC für den Einsatz in der realen Welt des öffentlichen Gesundheitswesens testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der Notaufnahme des Children's Hospital of Michigan durchgeführt; CHM). 170 Jugendliche mit schlecht kontrolliertem Asthma und ihre primären Bezugspersonen werden eingeschrieben. Die Familien werden nach dem Zufallsprinzip sechs Monaten häuslicher Familienbehandlung zugewiesen, die entweder aus RFC oder Michigan MATCH besteht, einem vom Staat Michigan unterstützten Modellprogramm zur Behandlung von schlecht kontrolliertem Asthma. Der Behandlungsinhalt von RFC besteht aus wöchentlichen Sitzungen, die sich auf Asthmaaufklärung, Asthma-Managementfähigkeiten, Verbesserung der häuslichen Schulgemeinschaft für Asthma, Zugang zur Versorgung und Fallmanagement konzentrieren. MATCH beinhaltet Asthmaschulungen, ist aber weniger intensiv und konzentriert sich nicht auf Fähigkeiten im Familienmanagement. Die Behandlung erfolgt durch kommunale Gesundheitshelfer (CHWs), die bei einer kommunalen Einrichtung angestellt sind, die MATCH als Versorgungsstandard anbietet. Die Zustimmung und Datenerfassung werden zu Studienbeginn zu Hause mit zusätzlichen Datenerfassungsbesuchen 6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn abgeschlossen. Die Datenerhebung wird von Forschungsassistenten des Projekts durchgeführt und besteht aus Fragebögen und Interviews mit dem Jugendlichen und den Eltern, um das Asthmamanagement, die Asthmasymptome und die Inanspruchnahme des Krankenhauses zu bewerten. Der Jugendliche absolviert auch einen Lungenfunktionstest auf einem tragbaren Spirometer und wird mit Medikamentengeräten beobachtet, um die Fähigkeiten zur Behandlung von Asthma objektiv zu beurteilen. Die Datenanalysen werden „intent-to-treat“ sein, was bedeutet, dass alle randomisierten Teilnehmer unabhängig von der erhaltenen Interventionsdosis eingeschlossen werden. Die Versuchsdaten werden unter Verwendung der linearen Mischeffektmodelle analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jugendlicher/Elternteil:

  1. Kind im Alter von 12 Jahren, 0 Monate bis 16 Jahre, 11 Monate
  2. Mittelschweres bis schweres persistierendes Asthma
  3. Kind in der CHM-Notaufnahme zur Behandlung einer Asthma-Exazerbation
  4. Das Kind hat in den letzten 12 Monaten 2 oder mehr ED-Besuche und/oder stationäre Aufnahmen erlebt (d. h. schlecht eingestelltes Asthma)
  5. Elternteil/Erziehungsberechtigter, der bereit ist, an einer häuslichen Familienbehandlung teilzunehmen
  6. Kind und Familie wohnen innerhalb von 20 Meilen von CHM (ermöglicht Datenerfassung und Intervention zu Hause)

Ausschlusskriterien:

Jugendlicher/Elternteil:

  1. Das Kind befindet sich derzeit in einer Fremdunterbringung
  2. Schizophrenie oder andere Psychosen seitens des Jugendlichen oder Elternteils
  3. Aktuelle Suizidalität oder Totschlag seitens des Jugendlichen oder Elternteils
  4. Kognitive Beeinträchtigung oder Lernbehinderung, die das Verständnis von Forschungsmaßnahmen auf Seiten der Eltern oder Jugendlichen verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Greifen Sie nach Kontrolle
Reach For Control ist eine aus mehreren Komponenten bestehende Familientherapie für zu Hause, die auf die vielfältigen Ursachen für ein schlechtes Asthmamanagement bei Jugendlichen in individuellen, familiären und gemeinschaftlichen Systemen abzielt.
Verhalten: Greifen Sie nach Kontrolle
In Phase 1 (Wochen 1-4) führt das CHW eine erste Einnahme durch und führt dann eine umfassende Funktionsanalyse (FA) des Verhaltens durch, um die Ursachen für ein schlechtes Asthma-Management für jeden Jugendlichen in Bezug auf das Asthma-Management zu ermitteln. Phase 2 (Wochen 5-20) ist eine Behandlungsphase und besteht aus einer Kombination aus obligatorischen Modulen des kognitiven Verhaltenstrainings (CBST) (die von allen Familien erhalten werden) und flexiblen CBST-Modulen, die basierend auf den Ergebnissen der Phase 1 ausgewählt und individualisiert werden FA. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf In-vivo-Asthma-Fähigkeitstraining, Verbesserung der Familienkommunikation und Verhaltensvereinbarungen. Phase 3 (Wochen 21-24) umfasst die Terminplanung und Rückfallprävention
Andere Namen:
  • RFC
Aktiver Komparator: Michigan-SPIEL
Vom Staat Michigan unterstütztes Programm zur Behandlung von schlecht kontrolliertem Asthma.
Verhalten: PASSEN
Managing Asthma Through Case Management in Home (MATCH) ist die aktuelle Intervention, die WCHAP Jugendlichen mit schlecht kontrolliertem Asthma und ihren Familien anbietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Besuche in der Notaufnahme werden aus elektronischen Krankenakten erfasst
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala des Familien-Asthma-Managementsystems
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten, Änderung vom Ausgangswert nach 12 Monaten und Änderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten
Identifiziert familiäre Stärken und Schwächen bei der Behandlung von pädiatrischem Asthma in einer Vielzahl von Bereichen. Dies ist ein halbstrukturiertes Interview, das anhand von sieben bis neun 9-Punkte-Subskalen bewertet wird, wobei höhere Werte ein besseres Management anzeigen. Das Ratinghandbuch bietet Erläuterungen und kurze Beispiele an wichtigen Ankerpunkten für jede Ratingskala. Für jede Familie wird ein FAMSS-Zusammenfassungswert berechnet, indem ein Mittelwert über alle Subskalen genommen wird.
Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten, Änderung vom Ausgangswert nach 12 Monaten und Änderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten
Häufigkeit der Asthmasymptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten, Änderung vom Ausgangswert nach 12 Monaten und Änderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten
Selbstbericht zur Beurteilung von Keuchen, nächtlichen Symptomen, Sprach- und Aktivitätseinschränkungen.
Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten, Änderung vom Ausgangswert nach 12 Monaten und Änderung vom Ausgangswert nach 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wayne State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deborah A Ellis, Ph.D, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 071217MP4E
  • R01HL138633-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden am Ende der Studie durch Präsentationen auf wissenschaftlichen Konferenzen und Veröffentlichungen in von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschriften verfügbar gemacht. Alle endgültigen Peer-Review-Manuskripte, die aus der Studie hervorgehen, werden bei PubMed Central eingereicht. Darüber hinaus wird der endgültige Datensatz aus der Studie geteilt. Identifikatoren werden vor der Freigabe des Datensatzes aus den Daten entfernt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unbegrenzt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

In Anbetracht dessen und der sensiblen Natur der im Datensatz enthaltenen Behandlungsdaten sowie der Beteiligung von Kindern werden Daten und zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer speziellen Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt, die Folgendes vorsieht: (1 ) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung der Daten nach Abschluss der Analysen. Darüber hinaus werden Sitzungsaufzeichnungen auf Tonband nicht weitergegeben, da diese Sprachkennungen enthalten und es nicht möglich ist, die Aufzeichnungen zu anonymisieren; Die Kosten für die Transkription von Sitzungen gehen angesichts ihrer Länge und Anzahl über den Rahmen der Studie hinaus.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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