Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překlad účinné intervence pro zvládání onemocnění pro mladé s astmatem

1. dubna 2024 aktualizováno: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University

Převedení účinné intervence při léčbě nemocí pro mladé se špatně kontrolovaným astmatem do nastavení skutečného světa

Cílem studie je otestovat účinnost Reach for Control (RFC) ve srovnání s Michigan MATCH za účelem zlepšení symptomů astmatu, zvládání astmatu a fungování plic a snížení počtu návštěv na pohotovosti a přijetí u mladých lidí se špatně kontrolovaným astmatem, když jsou integrováni do pohotovostní nemocnice. oddělení a zajišťované komunitními zdravotnickými pracovníky. Studie je hybridním návrhem účinnosti implementace a bude testovat RFC pro použití v reálném světě, ve veřejném zdravotnictví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na pohotovostním oddělení v dětské nemocnici v Michiganu; CHM). Zapsáno bude 170 dospívajících se špatně kontrolovaným astmatem a jejich primární pečovatelé. Rodiny budou náhodně rozděleny do šestiměsíční domácí rodinné léčby sestávající buď z RFC nebo Michigan MATCH, což je modelový program schválený státem Michigan pro léčbu špatně kontrolovaného astmatu. Léčebný obsah RFC sestává z týdenních sezení zaměřených na vzdělávání o astmatu, dovednosti zvládání astmatu, zlepšování komunity domácích škol pro astma, přístup k péči a case management. MATCH zahrnuje edukaci o astmatu, ale je méně intenzivní a nezaměřuje se na dovednosti řízení rodiny. Léčba bude poskytována komunitními zdravotními pracovníky (CHW) zaměstnanými komunitní agenturou poskytující MATCH jako jejich standard péče. Souhlas a sběr dat bude dokončen v domácím prostředí na začátku s dalšími návštěvami sběru údajů 6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu. Sběr dat doplňují asistenti projektu a skládá se z dotazníků a rozhovorů s dospívajícími a rodiči za účelem posouzení léčby astmatu, symptomů astmatu a využití v nemocnici. Adolescent také dokončí test plicních funkcí na přenosném spirometru a je pozorován pomocí medikamentů, aby objektivně zhodnotil dovednosti péče o astma. Analýzy dat budou zaměřeny na léčbu, což znamená, že budou zahrnuti všichni randomizovaní účastníci bez ohledu na obdrženou intervenční dávku. Data ze zkoušek budou analyzována pomocí lineárních modelů se smíšeným efektem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospívající/rodič:

  1. Dítě ve věku 12 let, 0 měsíců až 16 let, 11 měsíců
  2. Středně těžké až těžké přetrvávající astma
  3. Dítě viděné na pohotovosti CHM pro léčbu exacerbace astmatu
  4. Dítě zažilo 2 nebo více návštěv ED a/nebo hospitalizace v předchozích 12 měsících (tj. špatně kontrolované astma)
  5. Rodič/zákonný zástupce ochotný podílet se na domácí rodinné léčbě
  6. Dítě a rodina bydlí do 20 mil od CHM (umožňuje domácí sběr dat a zásahy)

Kritéria vyloučení:

Dospívající/rodič:

  1. Dítě je v současné době umístěno mimo domov
  2. Schizofrenie nebo jiná psychóza ze strany mládeže nebo rodiče
  3. Současná sebevražda nebo vražda ze strany mládeže nebo rodiče
  4. Kognitivní porucha nebo porucha učení, která brání pochopení výzkumných opatření ze strany rodiče nebo mládeže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sáhněte po ovládání
Reach For Control je vícesložková domácí rodinná terapie, která se zaměřuje na různé příčiny špatné léčby astmatu u adolescentů napříč individuálními, rodinnými a komunitními systémy.
Behaviorální: Sáhněte po ovládání
Ve fázi 1 (týdny 1-4) CHW provede počáteční příjem a poté dokončí komplexní funkční analýzu (FA) chování, aby určil příčiny špatné léčby astmatu u každého mladého člověka, pokud jde o léčbu astmatu. Fáze 2 (týdny 5-20) je léčebnou fází a skládá se z kombinace povinných modulů tréninku kognitivně-behaviorálních dovedností (CBST) (obdrží všechny rodiny) a flexibilních modulů CBST vybraných a individualizovaných na základě výsledků fáze 1. FA. To zahrnuje mimo jiné školení dovedností v oblasti astmatu in vivo, zlepšování rodinné komunikace a uzavírání smluv o chování. Fáze 3 (týdny 21-24) zahrnuje plánování ukončení léčby a prevenci relapsu
Ostatní jména:
  • RFC
Aktivní komparátor: ZÁPAS Michiganu
Program schválený státem Michigan pro léčbu špatně kontrolovaného astmatu.
Behaviorální: ZÁPAS
Zvládání astmatu pomocí řízení případů doma (MATCH) je současná intervence poskytovaná organizací WCHAP mládeži se špatně kontrolovaným astmatem a jejich rodinám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Návštěvy na pohotovosti budou získávány z elektronické zdravotnické dokumentace
Změna od výchozího stavu po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála systému řízení rodinného astmatu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících, změna od výchozího stavu po 12 měsících a změna od výchozího stavu po 18 měsících
Identifikuje silné a slabé stránky rodiny v léčbě dětského astmatu v různých oblastech. Jedná se o polostrukturovaný rozhovor, který je hodnocen na sedmi až devíti 9bodových subškálách s vyšším skóre indikujícím lepší řízení. Příručka hodnocení poskytuje vypracování a stručné příklady klíčových kotevních bodů pro každou hodnotící stupnici. Souhrnné skóre FAMSS se vypočítá pro každou rodinu tak, že se vezme průměr ze všech subškál.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících, změna od výchozího stavu po 12 měsících a změna od výchozího stavu po 18 měsících
Frekvence příznaků astmatu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících, změna od výchozího stavu po 12 měsících a změna od výchozího stavu po 18 měsících
Vlastní zpráva hodnotící sípání, noční symptomy, omezení řeči a omezení aktivity.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících, změna od výchozího stavu po 12 měsících a změna od výchozího stavu po 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah A Ellis, Ph.D, Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 071217MP4E
  • R01HL138633-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna na konci studie prostřednictvím prezentací na vědeckých konferencích a publikací v recenzovaných vědeckých časopisech. Všechny konečné recenzované rukopisy, které jsou výsledkem studie, budou předloženy PubMed Central. Kromě toho bude sdílena konečná datová sada ze zkoušky. Identifikátory budou z dat odstraněny před jakýmkoli vydáním datové sady.

Časový rámec sdílení IPD

Na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

S ohledem na tuto skutečnost a citlivou povahu údajů o léčbě obsažených v souboru údajů, jakož i účasti dětí, budou údaje a související dokumentace uživatelům zpřístupněny pouze na základě zvláštní dohody o sdílení údajů, která stanoví: (1 ) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit data po dokončení analýz. Kromě toho nebudou sdíleny audionahrávky relací, protože tyto zahrnují hlasové identifikátory a není možné nahrávky zrušit; náklady na přepis sezení vzhledem k jejich délce a počtu přesahují rámec studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Sáhněte po ovládání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit