Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oversættelse af en effektiv sygdomsbehandlingsintervention til unge med astma

1. april 2024 opdateret af: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University

Oversættelse af en effektiv sygdomsbehandlingsintervention for unge med dårligt kontrolleret astma til virkelige verden

Forslaget med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​Reach for Control (RFC) sammenlignet med Michigan MATCH for at forbedre astmasymptomer, astmahåndtering og lungefunktion og for at reducere ED-besøg og indlæggelser for unge med dårligt kontrolleret astma, når de integreres i hospitalsnødsituationer afdelinger og leveret af lokale sundhedsarbejdere. Undersøgelsen er et hybridt implementeringseffektivitetsdesign og vil teste RFC til brug i den virkelige verden, offentlige sundhedsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på skadestuen på børnehospitalet i Michigan; CHM). 170 unge med dårligt kontrolleret astma og deres primære omsorgspersoner vil blive indskrevet. Familier vil blive tilfældigt tildelt seks måneders hjemmebaseret familiebehandling bestående af enten RFC eller Michigan MATCH, et modelprogram godkendt af staten Michigan til behandling af dårligt kontrolleret astma. Behandlingsindholdet i RFC består af ugentlige sessioner med fokus på astmaundervisning, astmahåndteringsevner, forbedring af hjemmeskolefællesskabet for astma, adgang til pleje og sagsbehandling. MATCH inkluderer astmaundervisning, men er mindre intensiv og fokuserer ikke på familieledelsesevner. Behandling vil blive leveret af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er), der er ansat af et lokalsamfund, der leverer MATCH som deres standard for pleje. Samtykke og dataindsamling vil blive afsluttet i hjemmet ved baseline med yderligere dataindsamlingsbesøg 6, 12 og 18 måneder efter baseline. Dataindsamlingen gennemføres af projektets forskningsassistenter og består af spørgeskemaer og interviews med den unge og forælder for at vurdere astmahåndtering, astmasymptomer og hospitalsudnyttelse. Den unge gennemfører også en lungefunktionstest på et bærbart spirometer og observeres ved hjælp af medicinsk udstyr til objektiv vurdering af astmaplejefærdigheder. Dataanalyserne vil være intention-to-treat, hvilket betyder, at alle randomiserede deltagere inkluderes uanset den modtagne interventionsdosis. Forsøgsdata vil analyseres ved hjælp af de lineære mixed effect-modeller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Teenager/forælder:

  1. Barn i alderen 12 år, 0 måneder til 16 år, 11 måneder
  2. Moderat til svær vedvarende astma
  3. Barn tilset i CHM akutmodtagelse til behandling af astmaforværring
  4. Barnet har oplevet 2 eller flere akutte besøg og/eller indlæggelser inden for de foregående 12 måneder (dvs. dårligt kontrolleret astma)
  5. Forælder/værge er villig til at deltage i hjemmebaseret familiebehandling
  6. Barn og familie bor inden for 20 miles fra CHM (giver mulighed for hjemmebaseret dataindsamling og intervention)

Ekskluderingskriterier:

Teenager/forælder:

  1. Barnet er i øjeblikket anbragt uden for hjemmet
  2. Skizofreni eller anden psykose hos den unge eller forælder
  3. Aktuel suicidalitet eller drab fra den unges eller forælders side
  4. Kognitiv svækkelse eller indlæringsvanskeligheder, der forhindrer forældres eller unges forståelse af forskningsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nå efter kontrol
Reach For Control er en multikomponent, hjemmebaseret familieterapi, der retter sig mod de mange årsager til dårlig håndtering af astma hos unge på tværs af individuelle, familie- og samfundssystemer.
Adfærdsmæssigt: Nå efter kontrol
I fase 1 (uge 1-4) gennemfører CHW et indledende indtag og afslutter derefter en omfattende funktionel analyse (FA) af adfærd for at bestemme årsagerne til dårlig astmabehandling for hver enkelt ungdom med hensyn til astmabehandling. I fase 2 (uge 5-20) er en behandlingsfase og består af en kombination af obligatorisk kognitiv adfærdstræning (CBST) moduler (modtaget af alle familier) og fleksible CBST moduler valgt og individualiseret baseret på resultaterne af fase 1 FA. Dette omfatter, men ikke begrænset til, in-vivo astmafærdighedstræning, forbedring af familiekommunikation og adfærdskontrakter. Fase 3 (uge 21-24) involverer opsigelsesplanlægning og tilbagefaldsforebyggelse
Andre navne:
  • RFC
Aktiv komparator: Michigan MATCH
Program godkendt af staten Michigan til behandling af dårligt kontrolleret astma.
Adfærdsmæssigt: MATCH
Håndtering af astma gennem Case Management in Home (MATCH) er den nuværende intervention, som WCHAP tilbyder til unge med dårligt kontrolleret astma og deres familier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Akutmodtagelsesbesøg vil blive indhentet fra elektroniske journaler
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familie Astma Management System Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder, ændring fra baseline ved 12 måneder og ændring fra baseline ved 18 måneder
Identificerer familiens styrker og svagheder i behandlingen af ​​pædiatrisk astma på tværs af en række forskellige domæner. Dette er et semi-struktureret interview, der er bedømt på syv til ni 9-punkts underskalaer med højere score, der indikerer bedre ledelse. Ratingmanualen giver uddybning og korte eksempler på centrale ankerpunkter for hver vurderingsskala. En FAMSS summarisk score beregnes for hver familie ved at tage et gennemsnit på tværs af alle underskalaer.
Ændring fra baseline ved 6 måneder, ændring fra baseline ved 12 måneder og ændring fra baseline ved 18 måneder
Astma Symptom Hyppighed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder, ændring fra baseline ved 12 måneder og ændring fra baseline ved 18 måneder
Selvrapport, der vurderer hvæsen, nattesymptomer, talebegrænsninger og aktivitetsbegrænsninger.
Ændring fra baseline ved 6 måneder, ændring fra baseline ved 12 måneder og ændring fra baseline ved 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wayne State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deborah A Ellis, Ph.D, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 071217MP4E
  • R01HL138633-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige i slutningen af ​​undersøgelsen gennem præsentationer på videnskabelige konferencer og publikationer i peer-reviewed videnskabelige tidsskrifter. Alle endelige peer-reviewede manuskripter, der er resultatet af undersøgelsen, vil blive indsendt til PubMed Central. Derudover vil det endelige datasæt fra forsøget blive delt. Identifikatorer vil blive fjernet fra dataene før enhver frigivelse af datasættet.

IPD-delingstidsramme

På ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

I lyset af dette og den følsomme karakter af de behandlingsdata, der er indeholdt i datasættet, samt børns deltagelse, vil data og tilhørende dokumentation kun blive stillet til rådighed for brugere i henhold til en specifik datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1 ) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at ødelægge dataene, efter at analyserne er afsluttet. Ydermere vil lydbåndoptagelser ikke blive delt, da disse inkluderer stemmeidentifikatorer, og det ikke er muligt at afidentificere optagelserne; omkostninger til transskription af sessioner givet deres længde og antal ligger uden for undersøgelsens omfang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger