Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłumaczenie skutecznej interwencji w leczeniu choroby u młodzieży z astmą

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University

Przełożenie skutecznej interwencji w leczeniu choroby u młodzieży ze źle kontrolowaną astmą na rzeczywiste warunki

Propozycja badania polega na sprawdzeniu skuteczności Reach for Control (RFC) w porównaniu z Michigan MATCH w celu poprawy objawów astmy, leczenia astmy i funkcjonowania płuc oraz zmniejszenia liczby wizyt na SOR i przyjęć młodzieży ze źle kontrolowaną astmą po zintegrowaniu z oddziałem ratunkowym szpitala oddziałów i dostarczone przez pracowników służby zdrowia. Badanie jest hybrydowym projektem efektywności implementacji i przetestuje RFC do użytku w rzeczywistych warunkach publicznej służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym Szpitala Dziecięcego w Michigan; CHM). Zarejestrowanych zostanie 170 nastolatków ze źle kontrolowaną astmą i ich główni opiekunowie. Rodziny zostaną losowo przydzielone do sześciomiesięcznego leczenia rodzinnego w domu, składającego się z RFC lub Michigan MATCH, modelowego programu zatwierdzonego przez stan Michigan w leczeniu słabo kontrolowanej astmy. Treść RFC dotycząca leczenia obejmuje cotygodniowe sesje skupiające się na edukacji w zakresie astmy, umiejętnościach radzenia sobie z astmą, poprawie społeczności domowo-szkolnej w zakresie astmy, dostępie do opieki i zarządzaniu przypadkami. MATCH obejmuje edukację na temat astmy, ale jest mniej intensywny i nie koncentruje się na umiejętnościach zarządzania rodziną. Leczenie będzie zapewniane przez społecznych pracowników służby zdrowia (CHW) zatrudnionych przez agencję społeczną zapewniającą MATCH jako standardową opiekę. Zgoda i gromadzenie danych zostaną zakończone w domu w punkcie wyjściowym, z dodatkowymi wizytami w celu zebrania danych po 6, 12 i 18 miesiącach od punktu początkowego. Gromadzenie danych jest uzupełniane przez asystentów badawczych projektu i składa się z kwestionariuszy i wywiadów z nastolatkiem i rodzicem w celu oceny leczenia astmy, objawów astmy i wykorzystania szpitala. Nastolatek wykonuje również badanie czynności płuc na przenośnym spirometrze i jest obserwowany przy użyciu urządzeń medycznych w celu obiektywnej oceny umiejętności leczenia astmy. Analizy danych będą miały charakter zgodny z zamiarem leczenia, co oznacza, że ​​wszyscy randomizowani uczestnicy zostaną włączeni niezależnie od otrzymanej dawki interwencyjnej. Dane próbne zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nastolatek/Rodzic:

  1. Dziecko w wieku 12 lat, 0 miesięcy do 16 lat, 11 miesięcy
  2. Umiarkowana do ciężkiej astma przewlekła
  3. Dziecko przyjęte na oddział ratunkowy CHM w celu leczenia zaostrzenia astmy
  4. Dziecko przeszło 2 lub więcej wizyt na SOR i/lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tj. źle kontrolowana astma)
  5. Rodzic/opiekun prawny chętny do udziału w domowej terapii rodzinnej
  6. Dziecko i rodzina mieszkają w promieniu 20 mil od CHM (pozwala na gromadzenie danych i interwencję w domu)

Kryteria wyłączenia:

Nastolatek/Rodzic:

  1. Obecnie dziecko przebywa w placówce poza domem
  2. Schizofrenia lub inna psychoza ze strony młodzieży lub rodzica
  3. Aktualne samobójstwo lub zabójstwo ze strony nastolatka lub rodzica
  4. Upośledzenie funkcji poznawczych lub trudności w uczeniu się, które uniemożliwiają zrozumienie środków badawczych przez rodzica lub młodzież

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sięgnij po kontrolę
Sięgnij po kontrolę to wieloskładnikowa, domowa terapia rodzinna, która jest ukierunkowana na wiele przyczyn złego leczenia astmy u nastolatków w systemach indywidualnych, rodzinnych i społecznościowych.
Behawioralne: Sięgnij po kontrolę
W fazie 1 (tygodnie 1-4) CHW przeprowadza wstępną dawkę, a następnie przeprowadza kompleksową analizę funkcjonalną (FA) zachowania w celu określenia przyczyn złego leczenia astmy u każdej młodzieży w zakresie leczenia astmy. Faza 2 (tygodnie 5-20) jest fazą leczenia i składa się z kombinacji obowiązkowych modułów treningu umiejętności poznawczo-behawioralnych (CBST) (otrzymanych przez wszystkie rodziny) oraz elastycznych modułów CBST wybranych i zindywidualizowanych na podstawie wyników fazy 1 FA. Obejmuje to między innymi trening umiejętności astmy in vivo, poprawę komunikacji w rodzinie i kontrakty behawioralne. Faza 3 (tygodnie 21-24) obejmuje planowanie zakończenia i zapobieganie nawrotom
Inne nazwy:
  • RFC
Aktywny komparator: MECZE MICHANÓW
Program zatwierdzony przez stan Michigan w leczeniu źle kontrolowanej astmy.
Behawioralne: MECZ
Zarządzanie astmą poprzez zarządzanie przypadkiem w domu (MATCH) to obecna interwencja świadczona przez WCHAP młodzieży ze źle kontrolowaną astmą i ich rodzinom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach
Wizyty na oddziale ratunkowym będą pozyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala rodzinnego systemu zarządzania astmą
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach i zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach
Identyfikuje mocne i słabe strony rodziny w leczeniu astmy dziecięcej w różnych dziedzinach. Jest to częściowo ustrukturyzowana rozmowa, która jest oceniana na siedmiu do dziewięciu 9-punktowych podskalach, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze zarządzanie. Podręcznik ratingu zawiera rozwinięcie i krótkie przykłady w kluczowych punktach dla każdej skali ratingowej. Wynik podsumowujący FAMSS jest obliczany dla każdej rodziny poprzez przyjęcie średniej ze wszystkich podskal.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach i zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach
Częstotliwość objawów astmy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach i zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach
Samoopis oceniający świszczący oddech, objawy nocne, ograniczenia mowy i ograniczenia aktywności.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach i zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wayne State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deborah A Ellis, Ph.D, Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 071217MP4E
  • R01HL138633-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione pod koniec badania w formie prezentacji na konferencjach naukowych i publikacji w recenzowanych czasopismach naukowych. Wszystkie ostateczne recenzowane manuskrypty będące wynikiem badania zostaną przesłane do PubMed Central. Ponadto udostępniony zostanie ostateczny zestaw danych z próby. Identyfikatory zostaną usunięte z danych przed jakimkolwiek udostępnieniem zbioru danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W sposób nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W świetle tego oraz wrażliwego charakteru danych dotyczących leczenia zawartych w zbiorze danych, a także udziału dzieci, dane i związana z nimi dokumentacja będą udostępniane użytkownikom wyłącznie na podstawie specjalnej umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1 ) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia danych po zakończeniu analiz. Ponadto nagrane na taśmie nagrania sesji nie będą udostępniane, ponieważ zawierają one identyfikatory głosowe i nie jest możliwe pozbycie się elementów umożliwiających identyfikację tych nagrań; koszty transkrypcji sesji ze względu na ich długość i liczbę wykraczają poza zakres opracowania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami