Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fosforylcholinu PC-mAb u subjektů se zvýšeným lipoproteinem a

4. července 2018 aktualizováno: Athera Biotechnologies AB

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIa ke zkoumání účinku PC-mAb na arteriální zánět u subjektů se zvýšeným lipoproteinem a

Zánět a abnormální množství lipidů v krvi jsou klíčovými faktory pro rozvoj a progresi aterosklerózy (ztluštění stěny tepny) a kardiovaskulárních onemocnění. Lipoprotein (a) je prozánětlivý plazmatický lipoprotein, který je považován za rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění. Cévní zánět generuje řadu účinků, včetně endoteliální dysfunkce a migrace bílých krvinek do cévní stěny, což vede ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních příhod.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky vícenásobných měsíčních intravenózních infuzí s plně lidskou protilátkou nazývanou PC-mAb u subjektů se zvýšenou hladinou lipoproteinu (a).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritérium zařazení:

  • Lp(a) nad 50 mg/dl při screeningu

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Zdravotní anamnéza infarktu myokardu (IM) nebo cévní mozkové příhody do 12 měsíců od screeningu
  • Probíhající nebo paroxysmální fibrilace síní
  • Klinicky zjevné srdeční selhání
  • Hypertenze definovaná jako ≥180/100 mmHg
  • Diabetes mellitus
  • Systémová autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu
  • Rakovina, s výjimkou bazaliomu, během posledních pěti let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PC-mAb
Fosforylcholinová lidská monoklonální protilátka, i.v. infuzemi
Lék: PC-mAb
Měsíční léčba po dobu 3 měsíců (4 podání)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo k PC-mAb, i.v. infuzemi
Lék: Placebo
Měsíční léčba po dobu 3 měsíců (4 podání)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce monocytů
Časové okno: Od základní linie (1. den) do návštěvy 11. (den 85)
Změna transendoteliální migrace (TEM) v monocytech izolovaných z léčených subjektů
Od základní linie (1. den) do návštěvy 11. (den 85)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální zánět
Časové okno: Od základní linie (1. den) do návštěvy 11. (den 85)
Změna poměru tkáně k pozadí (TBRmax) ve společné karotické tepně pomocí fluorodeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (FDG-PET/CT)
Od základní linie (1. den) do návštěvy 11. (den 85)
Arteriální tuhost
Časové okno: Od základní linie (1. den) do návštěvy 11. (den 85)
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV) (m/s)
Od základní linie (1. den) do návštěvy 11. (den 85)
Nežádoucí příhody (AE)/závažné AE (SAE)
Časové okno: Od základní linie (1. den) do návštěvy 11. (den 85)
Výskyt AE/SAE
Od základní linie (1. den) do návštěvy 11. (den 85)
Životní funkce, výška
Časové okno: Při promítání (den -63 až -1)
v cm
Při promítání (den -63 až -1)
Životní funkce, tělesná hmotnost
Časové okno: Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
v kg
Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
Životní funkce, krevní tlak
Časové okno: Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
v mmHg
Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
Životní funkce, srdeční frekvence
Časové okno: Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
v tepech/min
Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
Životní funkce, tělesná teplota
Časové okno: Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
ve °C
Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
Fyzikální vyšetření včetně revize všech orgánových systémů
Časové okno: Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
Jakékoli abnormality budou zaznamenány
Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
Elektrokardiogram (EKG), PR (PQ)
Časové okno: Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
12svodové EKG; PR (PQ) interval (v ms) bude měřen a popisován; jakékoli abnormality budou zaznamenány
Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
EKG, QRS
Časové okno: Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
12svodové EKG; QRS interval (v ms) bude měřen a popisován; jakékoli abnormality budou zaznamenány
Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
EKG, QT
Časové okno: Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
12svodové EKG; QT interval (v ms) bude měřen a popisován; jakékoli abnormality budou zaznamenány
Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
EKG, QTcF
Časové okno: Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)
12svodové EKG; QTcF interval (v ms) bude měřen a popisován; jakékoli abnormality budou zaznamenány
Při screeningu (den -63 až -1), 1. den, 28. den, 56. den, 84. den a na konci studie (143. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Athera Biotechnologies AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric SG Stroes, MD, Prof., Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Amsterdam, the Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATH3G10-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PC-mAb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit