Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost roboticky vylepšené terapie pro děti s poruchami autistického spektra (DREAM-RCT)

12. května 2019 aktualizováno: Daniel David, Babes-Bolyai University

Zkouška projektu DREAM: Testování účinnosti roboticky vylepšené terapie pro děti s poruchami autistického spektra v randomizované klinické studii

Tato studie bude testovat účinnost robotem vylepšených intervencí pro rozvoj sociálních dovedností u dětí s poruchami autistického spektra (ASD). Studie bude porovnávat, v ekvivalenčním návrhu, inovativní zásah poskytnutý semi-autonomním robotickým agentem se standardní behaviorální intervencí. Cílovou skupinou jsou děti ve věku 3 až 6 let, které budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných metod. Každé ošetření bude probíhat v 8 dvoutýdenních sezeních po 45 minutách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poruchy autistického spektra (ASD) jsou charakterizovány vzorem přetrvávajících deficitů v komunikaci a abnormálního chování (tj. opakujícího se a omezujícího). Předchozí výzkum ukázal slibné výsledky pro použití sociálních robotů k rozvoji sociálních dovedností u dětí s PAS. Většina výzkumu je však založena na případových studiích a jednotlivých případových experimentech. Ke stanovení účinnosti této inovativní intervence jsou zapotřebí přísná klinická data srovnávající vylepšenou robotickou terapii se standardní terapií. Tato studie je ekvivalenční randomizovaná klinická studie, která plánuje zahrnout děti s diagnózou ASD ve věku 3 až 6 let. Vhodné děti jsou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: (1) standardní terapie odvozená z analýzy aplikovaného chování (ABA) a (2) robotická intervence, ve které stejnou léčbu poskytuje poloautonomní robotický mediátor agent (robot funguje jako prostředník, zatímco terapeut dohlíží na sezení). Obě intervence se provádějí v 8 dvoutýdenních sezeních, každé po přibližně 45 minutách. Tato studie poskytne jedny z prvních rigorózních údajů týkajících se účinnosti roboticky vylepšené terapie poskytované inteligentním robotickým agentem, který vyžaduje méně přímého vstupu od operátora k provedení zásahu ve srovnání s předchozím výzkumem. Pokud výsledky prokážou rovnocennost těchto dvou intervencí, mohlo by to otevřít dveře pro šíření intervencí založených na důkazech pro děti s ASD pomocí robotických agentů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Babes-Bolyai University Psychological Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být diagnostikován pomocí kritérií DSM-V psychiatrem;
  • diagnostika je potvrzena Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS; skóre jsou v klinickém rozmezí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: (1) standardní terapie
Standardní terapie založená na aplikované behaviorální analýze (ABA) a kognitivně-behaviorální terapii (CBT). Zahrnuje strukturované aktivity, ve kterých terapeut posiluje adaptivní chování dítěte.
Behaviorální: (1) diskrétní zkušební trénink / kognitivně-behaviorální terapie
Úkoly zahrnuté v léčbě se řídí strukturovaným behaviorálním přístupem, který se nazývá diskrétní zkušební trénink (DTT). Proces učení je řízen interakčním partnerem (člověkem) pod dohledem terapeuta. Všechny aktivity se řídí herním scénářem a odehrávají se u stolu, který v případě společné pozornosti a střídání úkolů obsahuje velkou dotykovou obrazovku. Každému chování představenému dítěti předchází instrukce a po něm následuje případné posílení. Případné posilování a nabádání se používají k nácviku každého cíleného chování/akce. Chování je prezentováno v několika po sobě jdoucích pokusech a výslovné nabádání je dávání, když se dítěti nepodaří dosáhnout cíleného chování. Každá akce se opakuje třikrát. U každého dítěte začíná intervence pro každou schopnost od úrovně stanovené v prvních dvou sezeních, ale jak se výkon dítěte zlepšuje, úkol se posouvá na složitější úroveň.
Ostatní jména:
  • CBT
  • ABA
  • aplikovaná behaviorální analýza
Experimentální: (2) robot – vylepšený zásah
Léčba vyvinutá na stejných principech jako standardní terapie, založená na aplikované behaviorální analýze (ABA) a kognitivně-behaviorální terapii (CBT). Zahrnuje strukturované aktivity, ve kterých robotický agent pod dohledem terapeuta posiluje adaptivní chování dítěte.
Behaviorální: (2) robot – vylepšený zásah
Úkoly zahrnuté v léčbě se řídí strukturovaným behaviorálním přístupem, který se nazývá diskrétní zkušební trénink (DTT). Proces učení řídí robotický agent (robot Softbank Robotics Nao). Všechny aktivity se řídí herním scénářem a odehrávají se u stolu, který v případě společné pozornosti a střídání úkolů obsahuje velkou dotykovou obrazovku. Každému chování představenému dítěti předchází instrukce a po něm následuje případné posílení. Případné posilování a nabádání se používají k nácviku každého cíleného chování/akce. Chování je prezentováno v několika po sobě jdoucích pokusech a výslovné nabádání je dávání, když se dítěti nepodaří dosáhnout cíleného chování. Každá akce se opakuje třikrát. U každého dítěte začíná intervence pro každou schopnost od úrovně stanovené v prvních dvou sezeních, ale jak se výkon dítěte zlepšuje, úkol se posouvá na složitější úroveň.
Ostatní jména:
  • robotický zásah
  • robotem zprostředkovaný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnocení dovedností imitace
Časové okno: Měření imitačních dovedností bude provedeno před intervencí a po intervenci (po 8 sezeních / po 4 týdnech). Výsledek bude reprezentován skóre změn tohoto opatření.
Imitační schopnosti budou posuzovány prostřednictvím klinického hodnocení výkonu dítěte při napodobování chování herního partnera (robotického nebo lidského činitele) na základě pozorovací mřížky.
Měření imitačních dovedností bude provedeno před intervencí a po intervenci (po 8 sezeních / po 4 týdnech). Výsledek bude reprezentován skóre změn tohoto opatření.
Změny v hodnocení dovedností společné pozornosti
Časové okno: Před intervencí a po intervenci (po 8 sezeních / po 4 týdnech) bude provedeno měření dovedností Joint-Attention. Výsledek bude reprezentován skóre změn tohoto opatření.
Toto měřítko je klinickým hodnocením výkonu dítěte při předvádění a iniciování společné pozornosti s herním partnerem (robotickým nebo lidským agentem) na základě pozorovací mřížky.
Před intervencí a po intervenci (po 8 sezeních / po 4 týdnech) bude provedeno měření dovedností Joint-Attention. Výsledek bude reprezentován skóre změn tohoto opatření.
Změny v hodnocení dovedností při odbočování
Časové okno: Měření obratových dovedností bude provedeno před intervencí a po intervenci (po 8 sezeních / po 4 týdnech). Výsledek bude reprezentován skóre změn tohoto opatření.
Toto měřítko je klinickým hodnocením výkonu dítěte při prokazování tahových dovedností ve hře s partnerem (robotickým nebo lidským agentem) na základě pozorovací mřížky.
Měření obratových dovedností bude provedeno před intervencí a po intervenci (po 8 sezeních / po 4 týdnech). Výsledek bude reprezentován skóre změn tohoto opatření.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Engagement v hodnocení úkolů
Časové okno: Toto opatření bude hodnoceno 10krát: jednou, týden před intervencí; 8krát za 4 týdny (dvakrát týdně) během intervence; jednou, jeden týden, po intervenci.
Toto měřítko je klinickým hodnocením zapojení dítěte do hry s partnerem (robotickým nebo lidským agentem) na základě pozorovací mřížky.
Toto opatření bude hodnoceno 10krát: jednou, týden před intervencí; 8krát za 4 týdny (dvakrát týdně) během intervence; jednou, jeden týden, po intervenci.
Změny v hodnocení verbálních projevů
Časové okno: Toto opatření bude hodnoceno 10krát: jednou, týden před intervencí; 8krát za 4 týdny (dvakrát týdně) během intervence; jednou, jeden týden, po intervenci.
Toto měřítko je klinickým hodnocením dětského dětského projevu verbálních projevů ve vztahu ke hře s partnerem (robotickým nebo lidským agentem). U tohoto výsledku se zaznamenává frekvence verbálních projevů.
Toto opatření bude hodnoceno 10krát: jednou, týden před intervencí; 8krát za 4 týdny (dvakrát týdně) během intervence; jednou, jeden týden, po intervenci.
Změny ve výkonu při úloze sdílení informací
Časové okno: Toto opatření bude hodnoceno 10krát: jednou, týden před intervencí; 8krát za 4 týdny (dvakrát týdně) během intervence; jednou, jeden týden, po intervenci.
Výkon v úkolu, kde je dítě požádáno, aby sdělilo nějaké osobní informace týkající se vlastních preferencí výběrem obrázku na dotykové obrazovce.
Toto opatření bude hodnoceno 10krát: jednou, týden před intervencí; 8krát za 4 týdny (dvakrát týdně) během intervence; jednou, jeden týden, po intervenci.
Změny ve výkonu v úloze řazení v kategoriích
Časové okno: Toto opatření bude hodnoceno 10krát: jednou, týden před intervencí; 8krát za 4 týdny (dvakrát týdně) během intervence; jednou, jeden týden, po intervenci.
Výkon v úloze, kde je dítě požádáno, aby kategorizovalo některé předměty přemístěním obrázku na dotykové obrazovce přes jiný obrázek zobrazující a předmět, který patří do stejné kategorie.
Toto opatření bude hodnoceno 10krát: jednou, týden před intervencí; 8krát za 4 týdny (dvakrát týdně) během intervence; jednou, jeden týden, po intervenci.
Výkon v úloze pokračujících opakujících se vzorů
Časové okno: Toto opatření bude hodnoceno 10krát: jednou, týden před intervencí; 8krát za 4 týdny (dvakrát týdně) během intervence; jednou, jeden týden, po intervenci.
Výkon v úkolu, kde je dítě požádáno, aby si vybralo předmět z několika dalších, které odpovídají vzoru již existující řady předmětů (např. na základě geometrického tvaru nebo barvy).
Toto opatření bude hodnoceno 10krát: jednou, týden před intervencí; 8krát za 4 týdny (dvakrát týdně) během intervence; jednou, jeden týden, po intervenci.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plán diagnostických pozorování autismu (ADOS)
Časové okno: Test bude aplikován dvakrát: týden před intervencí a jeden týden po intervenci.
ADOS (Lord, Rutter, DiLavore, & Risi, 2008) je klinicky hodnocený semistrukturovaný soubor aktivit určených k pozorování chování, které je relevantní pro posouzení přítomnosti diagnostických kritérií pro poruchu autistického spektra.
Test bude aplikován dvakrát: týden před intervencí a jeden týden po intervenci.
Dotazník sociální komunikace (SCQ)
Časové okno: Test bude aplikován dvakrát: týden před intervencí a jeden týden po intervenci.
SCQ (Rutter, Bailey & Lord) je jiný dotazník používaný pro screening a hodnocení poruch autistického spektra. Dotazník vyplňují rodiče nebo jiný lektor ve vztahu k sociálním dovednostem a sociálnímu fungování dítěte.
Test bude aplikován dvakrát: týden před intervencí a jeden týden po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Babes-Bolyai University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Plymouth
Vrije Universiteit Brussel
University of Portsmouth
University of Skövde
De Montfort University
SoftBank Robotics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Lord, C, Rutter, M, DiLavore, PC, Risi, Sl. Autism diagnostic observation schedule: ADOS manual. Los Angeles: Western Psychological Services, 2008.
  • Rutter, R, Bailey, A, Lord, C. Social Communication Questionnaire. Los Angeles: Western Psychological Services, 2003.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 30664/10.02.2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spektrum autistických poruch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení