Effekten af robotforbedret terapi til børn med autismespektrumforstyrrelser (DREAM-RCT)
DREAM Project Trial: Test af effektiviteten af robotforbedret terapi til børn med autismespektrumforstyrrelser i et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Babes-Bolyai University Psychological Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at blive diagnosticeret ved hjælp af DSM-V-kriterier af en psykiater;
- diagnosen bekræftes af Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS; score er inden for det kliniske område).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (1) standardterapi
Standardterapi baseret på anvendt adfærdsanalyse (ABA) og kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Det indebærer strukturerede aktiviteter, hvor terapeuten styrker barnets adaptive adfærd.
|
De opgaver, der indgår i behandlingen, følger en struktureret adfærdsmæssig tilgang, kaldet den diskrete forsøgstræning (DTT).
Læringsprocessen er styret af en interaktionspartner (menneske), under supervision af terapeuten.
Alle aktiviteter følger et gameplay-scenarie, og de foregår ved et bord, som i tilfælde af fælles opmærksomhed og turtagningsopgaver omfatter en stor berøringsskærm.
Hver adfærd præsenteret for barnet er forudgået af instruktioner og efterfulgt af en kontingent forstærkning.
Kontingentforstærkningen og tilskyndelsen bruges til at træne hver målrettet adfærd/handling.
Adfærden præsenteres over flere og successive forsøg, og eksplicit tilskyndelse er at give, når barnet ikke lykkes med at opnå den målrettede adfærd.
Hver handling gentages tre gange.
For hvert barn starter interventionen for hver evne fra det niveau, der blev bestemt i de første to sessioner, men efterhånden som barnets præstation forbedres, flytter opgaven sig til et mere komplekst niveau.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: (2) robot - forbedret indgreb
En behandling udviklet efter de samme principper som standardterapi, baseret på Applied Behavioural Analysis (ABA) og Cognitive-Behaviour-Therapy (CBT).
Det indebærer strukturerede aktiviteter, hvor robotagenten forstærker barnets adaptive adfærd under opsyn af terapeuten.
|
De opgaver, der indgår i behandlingen, følger en struktureret adfærdsmæssig tilgang, kaldet den diskrete forsøgstræning (DTT).
Læringsprocessen er styret af robotagenten (Softbank Robotics Nao robot).
Alle aktiviteter følger et gameplay-scenarie, og de foregår ved et bord, som i tilfælde af fælles opmærksomhed og turtagningsopgaver omfatter en stor berøringsskærm.
Hver adfærd præsenteret for barnet er forudgået af instruktioner og efterfulgt af en kontingent forstærkning.
Kontingentforstærkningen og tilskyndelsen bruges til at træne hver målrettet adfærd/handling.
Adfærden præsenteres over flere og successive forsøg, og eksplicit tilskyndelse er at give, når barnet ikke lykkes med at opnå den målrettede adfærd.
Hver handling gentages tre gange.
For hvert barn starter interventionen for hver evne fra det niveau, der blev bestemt i de første to sessioner, men efterhånden som barnets præstation forbedres, flytter opgaven sig til et mere komplekst niveau.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i vurderinger af imitationsfærdigheder
Tidsramme: Målingen af imitationsfærdigheder vil blive udført før interventionen og efter interventionen (efter 8 sessioner / efter 4 uger). Resultatet vil blive repræsenteret ved ændringsscore på dette mål.
|
Imitationsfærdigheder vil blive vurderet ud fra en klinikers vurdering af barnets præstation i efterligning af legepartnerens adfærd (robot eller menneskelig agent) baseret på et observationsgitter.
|
Målingen af imitationsfærdigheder vil blive udført før interventionen og efter interventionen (efter 8 sessioner / efter 4 uger). Resultatet vil blive repræsenteret ved ændringsscore på dette mål.
|
|
Ændringer i vurderinger af fælles opmærksomhedsevner
Tidsramme: Målingen af fælles opmærksomhedsfærdigheder vil blive udført før interventionen og efter interventionen (efter 8 sessioner / efter 4 uger). Resultatet vil blive repræsenteret ved ændringsscore på dette mål.
|
Dette mål er en klinikervurdering af barnets præstation ved at demonstrere og igangsætte fælles opmærksomhed med legepartneren (robot eller menneskelig agent) baseret på et observationsgitter.
|
Målingen af fælles opmærksomhedsfærdigheder vil blive udført før interventionen og efter interventionen (efter 8 sessioner / efter 4 uger). Resultatet vil blive repræsenteret ved ændringsscore på dette mål.
|
|
Ændringer i vurderinger af vendingskompetencer
Tidsramme: Målingen af turtagningsfærdigheder vil blive udført før interventionen og efter interventionen (efter 8 sessioner / efter 4 uger). Resultatet vil blive repræsenteret ved ændringsscore på dette mål.
|
Dette mål er en klinikervurdering af barnets præstationer ved at demonstrere turtagningsfærdigheder i gameplayet med partneren (robot eller menneskelig agent) baseret på et observationsgitter.
|
Målingen af turtagningsfærdigheder vil blive udført før interventionen og efter interventionen (efter 8 sessioner / efter 4 uger). Resultatet vil blive repræsenteret ved ændringsscore på dette mål.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Engagement i opgavevurderingerne
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet 10 gange: én gang, en uge før interventionen; 8 gange på 4 uger (to gange om ugen) under interventionen; en gang, en uge efter interventionen.
|
Dette mål er en klinikers vurdering af barnets engagement i spillet med partneren (robot eller menneskelig agent) baseret på et observationsgitter.
|
Denne foranstaltning vil blive vurderet 10 gange: én gang, en uge før interventionen; 8 gange på 4 uger (to gange om ugen) under interventionen; en gang, en uge efter interventionen.
|
|
Ændringer i vurderinger af verbale ytringer
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet 10 gange: én gang, en uge før interventionen; 8 gange på 4 uger (to gange om ugen) under interventionen; en gang, en uge efter interventionen.
|
Dette mål er en klinikervurdering af barnets barns udtryk for verbale ytringer i forhold til gameplayet med partneren (robot eller menneskelig agent).
Hyppigheden af verbale ytringer registreres for dette resultat.
|
Denne foranstaltning vil blive vurderet 10 gange: én gang, en uge før interventionen; 8 gange på 4 uger (to gange om ugen) under interventionen; en gang, en uge efter interventionen.
|
|
Ændringer i ydeevne i deling af informationsopgave
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet 10 gange: én gang, en uge før interventionen; 8 gange på 4 uger (to gange om ugen) under interventionen; en gang, en uge efter interventionen.
|
Præstation i en opgave, hvor barnet bliver bedt om at dele nogle personlige oplysninger vedrørende egne præferencer ved at vælge et billede på touchskærmen.
|
Denne foranstaltning vil blive vurderet 10 gange: én gang, en uge før interventionen; 8 gange på 4 uger (to gange om ugen) under interventionen; en gang, en uge efter interventionen.
|
|
Ændringer i ydeevne i sortering i kategorier opgave
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet 10 gange: én gang, en uge før interventionen; 8 gange på 4 uger (to gange om ugen) under interventionen; en gang, en uge efter interventionen.
|
Udførelse i en opgave, hvor barnet bliver bedt om at kategorisere nogle objekter ved at flytte et billede på touchskærmen over et andet billede, der afbilder og objekt, der tilhører samme kategori.
|
Denne foranstaltning vil blive vurderet 10 gange: én gang, en uge før interventionen; 8 gange på 4 uger (to gange om ugen) under interventionen; en gang, en uge efter interventionen.
|
|
Ydeevne i fortsat gentagne mønstre opgave
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet 10 gange: én gang, en uge før interventionen; 8 gange på 4 uger (to gange om ugen) under interventionen; en gang, en uge efter interventionen.
|
Ydeevne i en opgave, hvor barnet bliver bedt om at vælge et objekt blandt flere andre, der matcher mønsteret af en allerede eksisterende serie af objekter (f.eks. baseret på geometrisk form eller farve).
|
Denne foranstaltning vil blive vurderet 10 gange: én gang, en uge før interventionen; 8 gange på 4 uger (to gange om ugen) under interventionen; en gang, en uge efter interventionen.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autisme Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: Testen vil blive påført to gange: en uge før interventionen og en uge efter interventionen.
|
ADOS (Lord, Rutter, DiLavore, & Risi, 2008) er en kliniker vurderet semistruktureret sæt af aktiviteter designet til at observere adfærd, der er relevant for at bedømme tilstedeværelsen af de diagnostiske kriterier for autismespektrumforstyrrelser.
|
Testen vil blive påført to gange: en uge før interventionen og en uge efter interventionen.
|
|
Social Communication Questionnaire (SCQ)
Tidsramme: Testen vil blive påført to gange: en uge før interventionen og en uge efter interventionen.
|
SCQ (Rutter, Bailey & Lord) er et spørgeskema med anden rapport, der bruges til screening og vurdering af autismespektrumforstyrrelser.
Spørgeskemaet udfyldes af forældrene eller en anden vejleder i forhold til barnets sociale kompetencer og sociale funktionsevne.
|
Testen vil blive påført to gange: en uge før interventionen og en uge efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lord, C, Rutter, M, DiLavore, PC, Risi, Sl. Autism diagnostic observation schedule: ADOS manual. Los Angeles: Western Psychological Services, 2008.
- Rutter, R, Bailey, A, Lord, C. Social Communication Questionnaire. Los Angeles: Western Psychological Services, 2003.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 30664/10.02.2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spektrum af autistiske lidelser
-
NCT07250412Tilmelding efter invitationPlacenta Accrete Spectrum
-
NCT07265180RekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)
-
NCT07595965Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
NCT07412925RekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete Spectrum
-
NCT04583540UkendtPlacenta Accrete Spectrum
-
NCT04285723AfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
NCT04131764AfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Progression
-
NCT07360665RekrutteringPsykotiske lidelser | Svær psykisk sygdom | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)
-
NCT06068829Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
NCT05730699Aktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders