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Die Wirksamkeit der roboterunterstützten Therapie für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen (DREAM-RCT)

12. Mai 2019 aktualisiert von: Daniel David, Babes-Bolyai University

DREAM Project Trial: Prüfung der Wirksamkeit einer roboterunterstützten Therapie für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen in einer randomisierten klinischen Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit robotergestützter Interventionen zur Entwicklung sozialer Fähigkeiten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) testen. Die Studie wird in einem Äquivalenzdesign eine innovative Intervention, die von einem halbautonomen Roboteragenten durchgeführt wird, mit einer standardmäßigen Verhaltensintervention vergleichen. Zielgruppe sind Kinder zwischen 3 und 6 Jahren, die nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungen zugeteilt werden. Jede Behandlung wird über 8 zweiwöchentliche Sitzungen von jeweils 45 Minuten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) sind durch ein Muster anhaltender Kommunikationsdefizite und abnormaler Verhaltensweisen (d. h. repetitiv und restriktiv) gekennzeichnet. Frühere Forschungen haben vielversprechende Ergebnisse für den Einsatz sozialer Roboter zur Entwicklung sozialer Fähigkeiten bei ASD-Kindern gezeigt. Der Großteil der Forschung basiert jedoch auf Fallstudien und Einzelfallexperimenten. Strenge klinische Daten zum Vergleich der roboterunterstützten Therapie mit der Standardtherapie sind erforderlich, um die Wirksamkeit dieser innovativen Intervention nachzuweisen. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Äquivalenzstudie, die Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren mit der Diagnose Autismus einschließen soll. Geeignete Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) Standardtherapie, abgeleitet aus der angewandten Verhaltensanalyse (ABA) und (2) eine roboterunterstützte Intervention, bei der die gleiche Behandlung von einem halbautonomen Robotermediator durchgeführt wird Agent (der Roboter fungiert als Vermittler, während der Therapeut die Sitzung überwacht). Beide Interventionen werden in 8 zweiwöchentlichen Sitzungen von jeweils etwa 45 Minuten durchgeführt. Die vorliegende Studie wird einige der ersten rigorosen Daten zur Wirksamkeit einer robotergestützten Therapie liefern, die von einem intelligenten Roboteragenten durchgeführt wird, die im Vergleich zu früheren Forschungsarbeiten weniger direkte Eingaben eines Bedieners erfordert, um die Intervention durchzuführen. Wenn die Ergebnisse die Gleichwertigkeit der beiden Interventionen zeigen, könnte dies die Tür für die Verbreitung evidenzbasierter Interventionen für ASD-Kinder durch den Einsatz von Roboteragenten öffnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Babes-Bolyai University Psychological Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anhand der DSM-V-Kriterien von einem Psychiater diagnostiziert werden;
  • die Diagnose wird durch die Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS; Scores liegen im klinischen Bereich) bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: (1) Standardtherapie
Standardtherapie basierend auf Applied Behavioral Analysis (ABA) und Cognitive-Behavior-Therapy (CBT). Es impliziert strukturierte Aktivitäten, bei denen der Therapeut das Anpassungsverhalten des Kindes verstärkt.
Verhalten: (1) diskretes Probetraining / kognitive Verhaltenstherapie
Die in der Behandlung enthaltenen Aufgaben folgen einem strukturierten Verhaltensansatz, der als diskretes Probetraining (DTT) bezeichnet wird. Der Lernprozess wird von einem Interaktionspartner (Mensch) unter Aufsicht des Therapeuten geleitet. Alle Aktivitäten folgen einem Gameplay-Szenario und finden an einem Tisch statt, der bei gemeinsamen Aufmerksamkeits- und Abfolgeaufgaben einen großen Touchscreen enthält. Jedem Verhalten, das dem Kind präsentiert wird, gehen Anweisungen voraus und es folgt eine bedingte Verstärkung. Die bedingte Verstärkung und Aufforderung werden verwendet, um jedes gezielte Verhalten/Handlung zu trainieren. Die Verhaltensweisen werden über mehrere und aufeinanderfolgende Versuche hinweg präsentiert und explizite Aufforderungen werden gegeben, wenn es dem Kind nicht gelingt, das angestrebte Verhalten zu erreichen. Jede Aktion wird dreimal wiederholt. Für jedes Kind beginnt die Intervention für jede Fähigkeit auf dem Niveau, das in den ersten beiden Sitzungen bestimmt wurde, aber wenn sich die Leistung des Kindes verbessert, bewegt sich die Aufgabe auf ein komplexeres Niveau.
Andere Namen:
  • CBT
  • ABA
  • Angewandte Verhaltensanalyse
Experimental: (2) Roboter – verbesserte Intervention
Eine Behandlung, die nach den gleichen Prinzipien wie die Standardtherapie entwickelt wurde und auf der angewandten Verhaltensanalyse (ABA) und der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert. Es impliziert strukturierte Aktivitäten, bei denen der Roboteragent unter Aufsicht des Therapeuten das adaptive Verhalten des Kindes verstärkt.
Verhalten: (2) Roboter – verbesserte Intervention
Die in der Behandlung enthaltenen Aufgaben folgen einem strukturierten Verhaltensansatz, der als diskretes Probetraining (DTT) bezeichnet wird. Der Lernprozess wird vom Roboteragenten (Softbank Robotics Nao-Roboter) gesteuert. Alle Aktivitäten folgen einem Gameplay-Szenario und finden an einem Tisch statt, der bei gemeinsamen Aufmerksamkeits- und Abfolgeaufgaben einen großen Touchscreen enthält. Jedem Verhalten, das dem Kind präsentiert wird, gehen Anweisungen voraus und es folgt eine bedingte Verstärkung. Die bedingte Verstärkung und Aufforderung werden verwendet, um jedes gezielte Verhalten/Handlung zu trainieren. Die Verhaltensweisen werden über mehrere und aufeinanderfolgende Versuche hinweg präsentiert und explizite Aufforderungen werden gegeben, wenn es dem Kind nicht gelingt, das angestrebte Verhalten zu erreichen. Jede Aktion wird dreimal wiederholt. Für jedes Kind beginnt die Intervention für jede Fähigkeit auf dem Niveau, das in den ersten beiden Sitzungen bestimmt wurde, aber wenn sich die Leistung des Kindes verbessert, bewegt sich die Aufgabe auf ein komplexeres Niveau.
Andere Namen:
  • robotergestützte Eingriffe
  • robotervermittelte Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Bewertung von Nachahmungsfähigkeiten
Zeitfenster: Die Messung der Imitationsfähigkeiten wird vor und nach der Intervention (nach 8 Sitzungen / nach 4 Wochen) durchgeführt. Das Ergebnis wird durch Änderungswerte für diese Kennzahl dargestellt.
Die Nachahmungsfähigkeiten werden durch die Bewertung der Leistung des Kindes bei der Nachahmung des Verhaltens des Spielpartners (Roboter oder menschlicher Agent) durch einen Arzt auf der Grundlage eines Beobachtungsrasters bewertet.
Die Messung der Imitationsfähigkeiten wird vor und nach der Intervention (nach 8 Sitzungen / nach 4 Wochen) durchgeführt. Das Ergebnis wird durch Änderungswerte für diese Kennzahl dargestellt.
Änderungen in der Bewertung der gemeinsamen Aufmerksamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: Die Messung der gemeinsamen Aufmerksamkeitsfähigkeit wird vor und nach dem Eingriff (nach 8 Sitzungen / nach 4 Wochen) durchgeführt. Das Ergebnis wird durch Änderungswerte für diese Kennzahl dargestellt.
Dieses Maß ist eine klinische Bewertung der Leistung des Kindes beim Demonstrieren und Initiieren der gemeinsamen Aufmerksamkeit mit dem Spielpartner (Roboter oder menschlicher Agent), basierend auf einem Beobachtungsraster.
Die Messung der gemeinsamen Aufmerksamkeitsfähigkeit wird vor und nach dem Eingriff (nach 8 Sitzungen / nach 4 Wochen) durchgeführt. Das Ergebnis wird durch Änderungswerte für diese Kennzahl dargestellt.
Änderungen in der Wertung der Turn-Taking-Fähigkeiten
Zeitfenster: Die Messung der Turn-Taking-Fähigkeiten wird vor dem Eingriff und nach dem Eingriff (nach 8 Sitzungen / nach 4 Wochen) durchgeführt. Das Ergebnis wird durch Änderungswerte für diese Kennzahl dargestellt.
Dieses Maß ist eine klinische Bewertung der Leistung des Kindes beim Demonstrieren von Turn-Taking-Fähigkeiten im Spiel mit dem Partner (Roboter oder menschlicher Agent), basierend auf einem Beobachtungsraster.
Die Messung der Turn-Taking-Fähigkeiten wird vor dem Eingriff und nach dem Eingriff (nach 8 Sitzungen / nach 4 Wochen) durchgeführt. Das Ergebnis wird durch Änderungswerte für diese Kennzahl dargestellt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Engagements in den Aufgabenbewertungen
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 10 Mal bewertet: einmal, eine Woche vor dem Eingriff; 8 mal in 4 Wochen (zweimal pro Woche) während des Eingriffs; einmal, eine Woche nach dem Eingriff.
Dieses Maß ist eine klinische Bewertung des Engagements des Kindes im Spiel mit dem Partner (Roboter oder menschlicher Agent), basierend auf einem Beobachtungsraster.
Diese Maßnahme wird 10 Mal bewertet: einmal, eine Woche vor dem Eingriff; 8 mal in 4 Wochen (zweimal pro Woche) während des Eingriffs; einmal, eine Woche nach dem Eingriff.
Änderungen in der Bewertung verbaler Äußerungen
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 10 Mal bewertet: einmal, eine Woche vor dem Eingriff; 8 mal in 4 Wochen (zweimal pro Woche) während des Eingriffs; einmal, eine Woche nach dem Eingriff.
Dieses Maß ist eine klinische Bewertung des Ausdrucks verbaler Äußerungen des Kindes in Bezug auf das Spiel mit dem Partner (Roboter oder menschlicher Agent). Für diesen Endpunkt wird die Häufigkeit verbaler Äußerungen erhoben.
Diese Maßnahme wird 10 Mal bewertet: einmal, eine Woche vor dem Eingriff; 8 mal in 4 Wochen (zweimal pro Woche) während des Eingriffs; einmal, eine Woche nach dem Eingriff.
Änderungen der Leistung bei der Aufgabe zum Teilen von Informationen
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 10 Mal bewertet: einmal, eine Woche vor dem Eingriff; 8 mal in 4 Wochen (zweimal pro Woche) während des Eingriffs; einmal, eine Woche nach dem Eingriff.
Leistung bei einer Aufgabe, bei der das Kind aufgefordert wird, einige persönliche Informationen zu seinen Vorlieben mitzuteilen, indem es ein Bild auf dem Touchscreen auswählt.
Diese Maßnahme wird 10 Mal bewertet: einmal, eine Woche vor dem Eingriff; 8 mal in 4 Wochen (zweimal pro Woche) während des Eingriffs; einmal, eine Woche nach dem Eingriff.
Leistungsänderungen beim Sortieren in Kategorien Aufgabe
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 10 Mal bewertet: einmal, eine Woche vor dem Eingriff; 8 mal in 4 Wochen (zweimal pro Woche) während des Eingriffs; einmal, eine Woche nach dem Eingriff.
Durchführung einer Aufgabe, bei der das Kind aufgefordert wird, einige Objekte zu kategorisieren, indem es ein Bild auf dem Touchscreen über ein anderes Bild bewegt, das ein Objekt darstellt, das zur selben Kategorie gehört.
Diese Maßnahme wird 10 Mal bewertet: einmal, eine Woche vor dem Eingriff; 8 mal in 4 Wochen (zweimal pro Woche) während des Eingriffs; einmal, eine Woche nach dem Eingriff.
Leistung bei fortlaufenden Aufgaben mit sich wiederholenden Mustern
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 10 Mal bewertet: einmal, eine Woche vor dem Eingriff; 8 mal in 4 Wochen (zweimal pro Woche) während des Eingriffs; einmal, eine Woche nach dem Eingriff.
Leistung in einer Aufgabe, bei der das Kind aufgefordert wird, ein Objekt aus mehreren anderen auszuwählen, das dem Muster einer bereits vorhandenen Reihe von Objekten entspricht (z. B. basierend auf geometrischer Form oder Farbe).
Diese Maßnahme wird 10 Mal bewertet: einmal, eine Woche vor dem Eingriff; 8 mal in 4 Wochen (zweimal pro Woche) während des Eingriffs; einmal, eine Woche nach dem Eingriff.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismusdiagnostischer Beobachtungsplan (ADOS)
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Eingriff.
ADOS (Lord, Rutter, DiLavore & Risi, 2008) ist eine von Klinikern bewertete halbstrukturierte Reihe von Aktivitäten, die für die Beobachtung von Verhaltensweisen entwickelt wurden, die für die Beurteilung des Vorhandenseins der diagnostischen Kriterien für Autismus-Spektrum-Störungen relevant sind.
Der Test wird zweimal durchgeführt: eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Eingriff.
Fragebogen zur sozialen Kommunikation (SCQ)
Zeitfenster: Der Test wird zweimal durchgeführt: eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Eingriff.
SCQ (Rutter, Bailey & Lord) ist ein Fragebogen für andere Berichte, der für das Screening und die Bewertung von Autismus-Spektrum-Störungen verwendet wird. Der Fragebogen wird von den Eltern oder einem anderen Tutor in Bezug auf die sozialen Fähigkeiten und das soziale Funktionieren des Kindes ausgefüllt.
Der Test wird zweimal durchgeführt: eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Babes-Bolyai University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Plymouth
Vrije Universiteit Brussel
University of Portsmouth
University of Skövde
De Montfort University
SoftBank Robotics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Lord, C, Rutter, M, DiLavore, PC, Risi, Sl. Autism diagnostic observation schedule: ADOS manual. Los Angeles: Western Psychological Services, 2008.
  • Rutter, R, Bailey, A, Lord, C. Social Communication Questionnaire. Los Angeles: Western Psychological Services, 2003.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 30664/10.02.2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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