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La eficacia de la terapia mejorada con robots para niños con trastornos del espectro autista (DREAM-RCT)

12 de mayo de 2019 actualizado por: Daniel David, Babes-Bolyai University

Ensayo del proyecto DREAM: prueba de la eficacia de la terapia mejorada por robot para niños con trastornos del espectro autista en un ensayo clínico aleatorizado

Este ensayo evaluará la eficacia de las intervenciones mejoradas por robots para desarrollar habilidades sociales en niños con trastornos del espectro autista (TEA). El estudio comparará, en un diseño de equivalencia, una intervención innovadora realizada por un agente robótico semiautónomo con una intervención conductual estándar. El grupo objetivo son niños de entre 3 y 6 años que serán asignados aleatoriamente a uno de los dos tratamientos. Cada tratamiento se entregará en 8 sesiones quincenales de 45 minutos cada una.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los trastornos del espectro autista (TEA) se caracterizan por un patrón de déficits persistentes en la comunicación y comportamientos anormales (es decir, repetitivos y restrictivos). Investigaciones anteriores han mostrado resultados prometedores para el uso de robots sociales para desarrollar habilidades sociales en niños con TEA. Sin embargo, la mayor parte de la investigación se basa en estudios de casos y experimentos de casos únicos. Se necesitan datos clínicos rigurosos que comparen la terapia mejorada con robot con la terapia estándar para establecer la eficacia de esta intervención innovadora. El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado de equivalencia que prevé incluir niños con diagnóstico de TEA entre 3 y 6 años. Los niños elegibles se asignan al azar en uno de dos grupos: (1) terapia estándar, derivada del análisis conductual aplicado (ABA) y (2) una intervención mejorada por robot en la que el mismo tratamiento es administrado por un mediador robótico semiautónomo. agente (el robot actúa como mediador mientras el terapeuta supervisa la sesión). Ambas intervenciones se entregan en 8 sesiones quincenales de aproximadamente 45 minutos cada una. El presente estudio proporcionará algunos de los primeros datos rigurosos sobre la eficacia de la terapia mejorada por robot administrada por un agente robótico inteligente que requiere menos información directa de un operador para administrar la intervención, en comparación con investigaciones anteriores. Si los resultados demuestran la equivalencia de las dos intervenciones, esto podría abrir la puerta a la difusión de intervenciones basadas en evidencia para niños con TEA mediante el uso de agentes robóticos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Babes-Bolyai University Psychological Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser diagnosticado según los criterios del DSM-V por un psiquiatra;
  • el diagnóstico se confirma mediante la Escala de Observación de Diagnóstico del Autismo (ADOS; las puntuaciones están en el rango clínico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: (1) terapia estándar
Terapia estándar basada en el Análisis Conductual Aplicado (ABA) y la Terapia Cognitiva-Conductual (TCC). Implica actividades estructuradas en las que el terapeuta refuerza la conducta adaptativa del niño.
Conductual: (1) entrenamiento de prueba discreto/terapia cognitivo-conductual
Las tareas incluidas en el tratamiento siguen un enfoque de comportamiento estructurado, llamado entrenamiento de prueba discreta (DTT). El proceso de aprendizaje es guiado por un compañero de interacción (humano), bajo la supervisión del terapeuta. Todas las actividades siguen un escenario de juego y tienen lugar en una mesa, que en el caso de tareas conjuntas de atención y turnos incorpora una gran pantalla táctil. Cada comportamiento presentado al niño está precedido por instrucciones y seguido por un refuerzo contingente. El refuerzo contingente y las indicaciones se utilizan para entrenar cada comportamiento/acción objetivo. Los comportamientos se presentan en intentos múltiples y sucesivos y se dan indicaciones explícitas cuando el niño no logra lograr el comportamiento objetivo. Cada acción se repite tres veces. Para cada niño, la intervención para cada habilidad comienza desde el nivel determinado en las dos primeras sesiones, pero a medida que mejora el desempeño del niño, la tarea pasa a un nivel más complejo.
Otros nombres:
  • TCC
  • ABA
  • análisis de comportamiento aplicado
Experimental: (2) robot: intervención mejorada
Un tratamiento desarrollado sobre los mismos principios que la terapia estándar, basado en el Análisis Conductual Aplicado (ABA) y la Terapia Cognitiva-Conductual (TCC). Implica actividades estructuradas en las que el agente robótico refuerza las conductas adaptativas del niño, bajo la supervisión del terapeuta.
Conductual: (2) robot: intervención mejorada
Las tareas incluidas en el tratamiento siguen un enfoque de comportamiento estructurado, llamado entrenamiento de prueba discreta (DTT). El proceso de aprendizaje es guiado por el agente robótico (robot Softbank Robotics Nao). Todas las actividades siguen un escenario de juego y tienen lugar en una mesa, que en el caso de tareas conjuntas de atención y turnos incorpora una gran pantalla táctil. Cada comportamiento presentado al niño está precedido por instrucciones y seguido por un refuerzo contingente. El refuerzo contingente y las indicaciones se utilizan para entrenar cada comportamiento/acción objetivo. Los comportamientos se presentan en intentos múltiples y sucesivos y se dan indicaciones explícitas cuando el niño no logra lograr el comportamiento objetivo. Cada acción se repite tres veces. Para cada niño, la intervención para cada habilidad comienza desde el nivel determinado en las dos primeras sesiones, pero a medida que mejora el desempeño del niño, la tarea pasa a un nivel más complejo.
Otros nombres:
  • intervención basada en robots
  • intervención mediada por robot

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las calificaciones de habilidades de imitación
Periodo de tiempo: La medición de las habilidades de Imitación se realizará antes de la intervención y después de la intervención (después de 8 sesiones / después de 4 semanas). El resultado estará representado por puntajes de cambio en esta medida.
Las habilidades de imitación se evaluarán a través de la calificación de un médico del desempeño del niño al imitar el comportamiento del compañero de juego (agente robótico o humano), basado en una cuadrícula de observación.
La medición de las habilidades de Imitación se realizará antes de la intervención y después de la intervención (después de 8 sesiones / después de 4 semanas). El resultado estará representado por puntajes de cambio en esta medida.
Cambios en las calificaciones de habilidades de atención conjunta
Periodo de tiempo: La medición de las habilidades de atención conjunta se realizará antes de la intervención y después de la intervención (después de 8 sesiones / después de 4 semanas). El resultado estará representado por puntajes de cambio en esta medida.
Esta medida es una calificación clínica del desempeño del niño al demostrar e iniciar la atención conjunta con el compañero de juego (agente robótico o humano), en base a una cuadrícula de observación.
La medición de las habilidades de atención conjunta se realizará antes de la intervención y después de la intervención (después de 8 sesiones / después de 4 semanas). El resultado estará representado por puntajes de cambio en esta medida.
Cambios en las calificaciones de habilidades para tomar turnos
Periodo de tiempo: La medición de las habilidades de turnos se realizará antes de la intervención y después de la intervención (después de 8 sesiones / después de 4 semanas). El resultado estará representado por puntajes de cambio en esta medida.
Esta medida es una calificación clínica del desempeño del niño al demostrar habilidades para tomar turnos en el juego con el compañero (agente robótico o humano), según una cuadrícula de observación.
La medición de las habilidades de turnos se realizará antes de la intervención y después de la intervención (después de 8 sesiones / después de 4 semanas). El resultado estará representado por puntajes de cambio en esta medida.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el Compromiso en las calificaciones de tareas
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará 10 veces: una, una semana antes de la intervención; 8 veces en 4 semanas (dos veces por semana) durante la intervención; una vez, una semana, después de la intervención.
Esta medida es una calificación clínica de la participación del niño en el juego con el compañero (agente robótico o humano), basada en una cuadrícula de observación.
Esta medida se evaluará 10 veces: una, una semana antes de la intervención; 8 veces en 4 semanas (dos veces por semana) durante la intervención; una vez, una semana, después de la intervención.
Cambios en las calificaciones de expresiones verbales
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará 10 veces: una, una semana antes de la intervención; 8 veces en 4 semanas (dos veces por semana) durante la intervención; una vez, una semana, después de la intervención.
Esta medida es una calificación clínica de la expresión del niño de expresiones verbales en relación con el juego con el compañero (agente robótico o humano). La frecuencia de las expresiones verbales se registra para este resultado.
Esta medida se evaluará 10 veces: una, una semana antes de la intervención; 8 veces en 4 semanas (dos veces por semana) durante la intervención; una vez, una semana, después de la intervención.
Cambios en el rendimiento en la tarea de compartir información
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará 10 veces: una, una semana antes de la intervención; 8 veces en 4 semanas (dos veces por semana) durante la intervención; una vez, una semana, después de la intervención.
Desempeño en una tarea en la que se le pide al niño que comparta información personal sobre sus propias preferencias eligiendo una imagen en la pantalla táctil.
Esta medida se evaluará 10 veces: una, una semana antes de la intervención; 8 veces en 4 semanas (dos veces por semana) durante la intervención; una vez, una semana, después de la intervención.
Cambios en el rendimiento en la tarea de clasificación en categorías
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará 10 veces: una, una semana antes de la intervención; 8 veces en 4 semanas (dos veces por semana) durante la intervención; una vez, una semana, después de la intervención.
Desempeño en una tarea donde se le pide al niño que categorice algunos objetos moviendo una imagen en la pantalla táctil sobre otra imagen que representa un objeto que pertenece a la misma categoría.
Esta medida se evaluará 10 veces: una, una semana antes de la intervención; 8 veces en 4 semanas (dos veces por semana) durante la intervención; una vez, una semana, después de la intervención.
Rendimiento en la tarea de patrones repetitivos continuos
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará 10 veces: una, una semana antes de la intervención; 8 veces en 4 semanas (dos veces por semana) durante la intervención; una vez, una semana, después de la intervención.
Desempeño en una tarea en la que se le pide al niño que elija un objeto entre varios que coincidan con el patrón de una serie de objetos preexistentes (p. ej., en función de la forma geométrica o el color).
Esta medida se evaluará 10 veces: una, una semana antes de la intervención; 8 veces en 4 semanas (dos veces por semana) durante la intervención; una vez, una semana, después de la intervención.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
Periodo de tiempo: La prueba se aplicará dos veces: una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención.
ADOS (Lord, Rutter, DiLavore y Risi, 2008) es un conjunto de actividades semiestructuradas calificadas por médicos diseñadas para observar comportamientos que son relevantes para juzgar la presencia de los criterios de diagnóstico para el trastorno del espectro autista.
La prueba se aplicará dos veces: una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención.
Cuestionario de Comunicación Social (SCQ)
Periodo de tiempo: La prueba se aplicará dos veces: una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención.
SCQ (Rutter, Bailey & Lord) es un cuestionario de otro informe utilizado para la detección y evaluación de trastornos del espectro autista. El cuestionario lo rellenan los padres u otro tutor en relación con las habilidades sociales y el funcionamiento social del niño.
La prueba se aplicará dos veces: una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Babes-Bolyai University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Plymouth
Vrije Universiteit Brussel
University of Portsmouth
University of Skövde
De Montfort University
SoftBank Robotics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Lord, C, Rutter, M, DiLavore, PC, Risi, Sl. Autism diagnostic observation schedule: ADOS manual. Los Angeles: Western Psychological Services, 2008.
  • Rutter, R, Bailey, A, Lord, C. Social Communication Questionnaire. Los Angeles: Western Psychological Services, 2003.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 30664/10.02.2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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