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L'efficacia della terapia potenziata dai robot per i bambini con disturbi dello spettro autistico (DREAM-RCT)

12 maggio 2019 aggiornato da: Daniel David, Babes-Bolyai University

Sperimentazione del progetto DREAM: test dell'efficacia della terapia potenziata da robot per bambini con disturbi dello spettro autistico in una sperimentazione clinica randomizzata

Questo studio testerà l'efficacia degli interventi potenziati dai robot per lo sviluppo di abilità sociali nei bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD). Lo studio confronterà, in un disegno di equivalenza, un intervento innovativo fornito da un agente robotico semi-autonomo con un intervento comportamentale standard. Il gruppo target è costituito da bambini di età compresa tra 3 e 6 anni che verranno assegnati in modo casuale a uno dei due trattamenti. Ogni trattamento verrà erogato in 8 sessioni bisettimanali di 45 minuti ciascuna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi dello spettro autistico (ASD) sono caratterizzati da un modello di deficit persistenti nella comunicazione e comportamenti anormali (cioè ripetitivi e restrittivi). Precedenti ricerche hanno mostrato risultati promettenti per l'uso di robot sociali per sviluppare abilità sociali nei bambini ASD. Tuttavia, la maggior parte della ricerca si basa su studi di casi ed esperimenti su casi singoli. Per stabilire l'efficacia di questo intervento innovativo sono necessari dati clinici rigorosi che confrontino la terapia potenziata dal robot con la terapia standard. Il presente studio è uno studio clinico randomizzato di equivalenza che prevede di includere bambini con diagnosi di ASD di età compresa tra 3 e 6 anni. I bambini idonei vengono assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi: (1) terapia standard, derivata dall'analisi comportamentale applicata (ABA) e (2) un intervento potenziato da robot in cui lo stesso trattamento viene somministrato da un mediatore robotico semi-autonomo agente (il robot funge da mediatore mentre il terapeuta supervisiona la seduta). Entrambi gli interventi vengono erogati in 8 sessioni bisettimanali di circa 45 minuti ciascuna. Il presente studio fornirà alcuni dei primi dati rigorosi riguardanti l'efficacia della terapia potenziata da robot erogata da un agente robotico intelligente che richiede un input meno diretto da parte di un operatore per fornire l'intervento, rispetto alla ricerca precedente. Se i risultati dimostreranno l'equivalenza dei due interventi, ciò potrebbe aprire la porta alla diffusione di interventi basati sull'evidenza per i bambini ASD attraverso l'uso di agenti robotici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Babes-Bolyai University Psychological Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere diagnosticato utilizzando i criteri del DSM-V da uno psichiatra;
  • la diagnosi è confermata dall'Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS; i punteggi sono nel range clinico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: (1) terapia standard
Terapia standard basata su Applied Behavioral Analysis (ABA) e Cognitive-Behavior-Therapy (CBT). Implica attività strutturate in cui il terapeuta rafforza il comportamento adattivo del bambino.
Comportamentale: (1) formazione di prova discreta / terapia cognitivo-comportamentale
I compiti inclusi nel trattamento seguono un approccio comportamentale strutturato, chiamato discrete trial training (DTT). Il processo di apprendimento è guidato da un partner di interazione (umano), sotto la supervisione del terapeuta. Tutte le attività seguono uno scenario di gioco e si svolgono a un tavolo, che in caso di attenzione congiunta e turni di lavoro incorpora un ampio touchscreen. Ogni comportamento presentato al bambino è preceduto da istruzioni e seguito da un contingente rinforzo. Il rinforzo contingente e il suggerimento vengono utilizzati per addestrare ogni comportamento/azione mirata. I comportamenti sono presentati su prove multiple e successive e viene dato un suggerimento esplicito quando il bambino non riesce a realizzare il comportamento mirato. Ogni azione viene ripetuta tre volte. Per ogni bambino, l'intervento per ogni abilità parte dal livello determinato nelle prime due sessioni, ma man mano che le prestazioni del bambino migliorano, il compito passa a un livello più complesso.
Altri nomi:
  • CBT
  • ABA
  • Analisi comportamentale applicata
Sperimentale: (2) robot - intervento potenziato
Un trattamento sviluppato sugli stessi principi della terapia standard, basato su Applied Behavioral Analysis (ABA) e Cognitive-Behavior-Therapy (CBT). Implica attività strutturate in cui l'agente robotico rafforza i comportamenti adattivi del bambino, sotto la supervisione del terapeuta.
Comportamentale: (2) robot - intervento potenziato
I compiti inclusi nel trattamento seguono un approccio comportamentale strutturato, chiamato discrete trial training (DTT). Il processo di apprendimento è guidato dall'agente robotico (Softbank Robotics Nao robot). Tutte le attività seguono uno scenario di gioco e si svolgono a un tavolo, che in caso di attenzione congiunta e turni di lavoro incorpora un ampio touchscreen. Ogni comportamento presentato al bambino è preceduto da istruzioni e seguito da un contingente rinforzo. Il rinforzo contingente e il suggerimento vengono utilizzati per addestrare ogni comportamento/azione mirata. I comportamenti sono presentati su prove multiple e successive e viene dato un suggerimento esplicito quando il bambino non riesce a realizzare il comportamento mirato. Ogni azione viene ripetuta tre volte. Per ogni bambino, l'intervento per ogni abilità parte dal livello determinato nelle prime due sessioni, ma man mano che le prestazioni del bambino migliorano, il compito passa a un livello più complesso.
Altri nomi:
  • intervento basato su robot
  • intervento mediato da robot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle valutazioni delle abilità di imitazione
Lasso di tempo: La misurazione delle capacità di imitazione sarà condotta prima dell'intervento e dopo l'intervento (dopo 8 sessioni / dopo 4 settimane). Il risultato sarà rappresentato dai punteggi di modifica su questa misura.
Le capacità di imitazione saranno valutate attraverso la valutazione da parte di un clinico della prestazione del bambino nell'imitare il comportamento del compagno di gioco (agente robotico o umano), sulla base di una griglia di osservazione.
La misurazione delle capacità di imitazione sarà condotta prima dell'intervento e dopo l'intervento (dopo 8 sessioni / dopo 4 settimane). Il risultato sarà rappresentato dai punteggi di modifica su questa misura.
Cambiamenti nelle valutazioni delle capacità di attenzione congiunta
Lasso di tempo: La misurazione delle capacità di attenzione congiunta sarà condotta prima dell'intervento e dopo l'intervento (dopo 8 sessioni / dopo 4 settimane). Il risultato sarà rappresentato dai punteggi di modifica su questa misura.
Questa misura è una valutazione clinica della performance del bambino nel dimostrare e iniziare l'attenzione congiunta con il partner di gioco (agente robotico o umano), sulla base di una griglia di osservazione.
La misurazione delle capacità di attenzione congiunta sarà condotta prima dell'intervento e dopo l'intervento (dopo 8 sessioni / dopo 4 settimane). Il risultato sarà rappresentato dai punteggi di modifica su questa misura.
Cambiamenti nelle valutazioni delle abilità di cambio di turno
Lasso di tempo: La misurazione delle abilità di Turn-taking sarà condotta prima dell'intervento e dopo l'intervento (dopo 8 sessioni / dopo 4 settimane). Il risultato sarà rappresentato dai punteggi di modifica su questa misura.
Questa misura è una valutazione clinica delle prestazioni del bambino nel dimostrare le capacità di prendere i turni nel gioco con il partner (agente robotico o umano), sulla base di una griglia di osservazione.
La misurazione delle abilità di Turn-taking sarà condotta prima dell'intervento e dopo l'intervento (dopo 8 sessioni / dopo 4 settimane). Il risultato sarà rappresentato dai punteggi di modifica su questa misura.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel coinvolgimento nelle valutazioni delle attività
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata 10 volte: una volta, una settimana prima dell'intervento; 8 volte in 4 settimane (due volte alla settimana) durante l'intervento; una volta, una settimana, dopo l'intervento.
Questa misura è una valutazione clinica del coinvolgimento del bambino nel gioco con il partner (agente robotico o umano), basata su una griglia di osservazione.
Questa misura sarà valutata 10 volte: una volta, una settimana prima dell'intervento; 8 volte in 4 settimane (due volte alla settimana) durante l'intervento; una volta, una settimana, dopo l'intervento.
Cambiamenti nelle valutazioni delle espressioni verbali
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata 10 volte: una volta, una settimana prima dell'intervento; 8 volte in 4 settimane (due volte alla settimana) durante l'intervento; una volta, una settimana, dopo l'intervento.
Questa misura è una valutazione clinica dell'espressione del bambino di espressioni verbali in relazione al gioco con il partner (agente robotico o umano). La frequenza delle espressioni verbali viene registrata per questo risultato.
Questa misura sarà valutata 10 volte: una volta, una settimana prima dell'intervento; 8 volte in 4 settimane (due volte alla settimana) durante l'intervento; una volta, una settimana, dopo l'intervento.
Cambiamenti nelle prestazioni nell'attività di condivisione delle informazioni
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata 10 volte: una volta, una settimana prima dell'intervento; 8 volte in 4 settimane (due volte alla settimana) durante l'intervento; una volta, una settimana, dopo l'intervento.
Esecuzione in un compito in cui al bambino viene chiesto di condividere alcune informazioni personali relative alle proprie preferenze scegliendo un'immagine sul touchscreen.
Questa misura sarà valutata 10 volte: una volta, una settimana prima dell'intervento; 8 volte in 4 settimane (due volte alla settimana) durante l'intervento; una volta, una settimana, dopo l'intervento.
Modifiche nelle prestazioni nell'ordinamento nell'attività delle categorie
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata 10 volte: una volta, una settimana prima dell'intervento; 8 volte in 4 settimane (due volte alla settimana) durante l'intervento; una volta, una settimana, dopo l'intervento.
Esecuzione in un compito in cui al bambino viene chiesto di classificare alcuni oggetti spostando un'immagine sul touchscreen sopra un'altra immagine raffigurante un oggetto che appartiene alla stessa categoria.
Questa misura sarà valutata 10 volte: una volta, una settimana prima dell'intervento; 8 volte in 4 settimane (due volte alla settimana) durante l'intervento; una volta, una settimana, dopo l'intervento.
Prestazioni nel continuare il compito di schemi ripetitivi
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata 10 volte: una volta, una settimana prima dell'intervento; 8 volte in 4 settimane (due volte alla settimana) durante l'intervento; una volta, una settimana, dopo l'intervento.
Prestazione in un compito in cui al bambino viene chiesto di scegliere un oggetto tra molti altri che corrispondono allo schema di una serie preesistente di oggetti (ad esempio, in base alla forma geometrica o al colore).
Questa misura sarà valutata 10 volte: una volta, una settimana prima dell'intervento; 8 volte in 4 settimane (due volte alla settimana) durante l'intervento; una volta, una settimana, dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)
Lasso di tempo: Il test verrà applicato due volte: una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento.
ADOS (Lord, Rutter, DiLavore, & Risi, 2008) è un insieme di attività semi-strutturate valutate dal medico, progettate per osservare i comportamenti rilevanti per giudicare la presenza dei criteri diagnostici per il disturbo dello spettro autistico.
Il test verrà applicato due volte: una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento.
Questionario sulla comunicazione sociale (SCQ)
Lasso di tempo: Il test verrà applicato due volte: una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento.
SCQ (Rutter, Bailey & Lord) è un questionario di altri rapporti utilizzato per lo screening e la valutazione dei disturbi dello spettro autistico. Il questionario viene compilato dai genitori o da altro tutor in relazione alle abilità sociali e al funzionamento sociale del bambino.
Il test verrà applicato due volte: una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Babes-Bolyai University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Plymouth
Vrije Universiteit Brussel
University of Portsmouth
University of Skövde
De Montfort University
SoftBank Robotics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Lord, C, Rutter, M, DiLavore, PC, Risi, Sl. Autism diagnostic observation schedule: ADOS manual. Los Angeles: Western Psychological Services, 2008.
  • Rutter, R, Bailey, A, Lord, C. Social Communication Questionnaire. Los Angeles: Western Psychological Services, 2003.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 30664/10.02.2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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