Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intervence při injekčním podávání inzulínu

14. září 2020 aktualizováno: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efektivita intervence při injekčním podávání inzulínu u pacientů s diabetem 2. typu dosud neléčených inzulínem: Aplikace transteoretického modelu

Cílem studie je posoudit účinnost intervence pro zahájení injekce inzulínu na základě transteoretického modelu (TTM) u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle Transteoretického modelu (TTM), který navrhli Prochaska a Diclemente, lidé zažijí různé fáze změny, než dojde ke skutečné změně chování. Neúčinnost intervence k vyvolání změny chování je z velké části způsobena tím, že se nebere v úvahu fáze změny, ve které se jednotlivci nacházejí. TTM naznačuje, že pro ovlivnění fáze změny je důležitá rozhodovací rovnováha, která odráží relativní rozdíl mezi klady a zápory. Aby bylo dosaženo změny chování, je třeba posílit vnímané výhody změny, aby převážily nad nevýhodami. Kromě toho musí být jednotlivec přesvědčen o tom, že změna chování je pro něj důležitá. Kromě toho může být proces změny chování poskytnut k usnadnění změny chování u jednotlivců. Teorie TTM byla dosud použita ke zlepšení chování iniciace inzulínu u pacientů s T2DM dosud neléčených inzulínem. Cílem této studie je tedy posoudit účinnost intervence pro zahájení injekce inzulínu na základě TTM u pacientů s T2DM dosud neléčených inzulínem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Lee's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) s diagnózou T2DM po dobu nejméně půl roku; (2) ve věku 20-70 let; (3) kontrola diabetu pouze pomocí perorální medikace, bez předchozích zkušeností s injekcí inzulínu; (4) HbA1c ≧ 8,5 % měřeno více než dvakrát za rok; (5) považováno za vhodné a doporučené lékařem k zahájení injekce inzulínu.

Kritéria vyloučení:

(1) neschopnost komunikovat jazykem; (2) neschopný samostatně si aplikovat inzulinovou injekci kvůli zrakovému nebo svalovému postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Rameno, které obdrží "TTM Intervention for Insulin Initiation." Intervence se skládá ze dvou částí: (1) individuální intervence; (2) následný management injekce inzulínu
Behaviorální: Intervence TTM pro iniciaci inzulínu
Intervence se skládá ze dvou částí: (1) individuální intervence; (2) následný management injekce inzulínu. Na pacienty jsou aplikovány různé intervenční strategie podle stádia jejich změny.
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládací rameno
Rameno, které dostává obvyklou péči od nemocnice, která hostí kontrolní rameno. Účastníci kontrolní větve jsou pravidelně edukováni pacienty.
Behaviorální: Obvyklá péče
Pravidelné vzdělávání pacientů o injekcích inzulínu v nemocnici s kontrolním ramenem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po intervenci
Odebráno z krevního testu k posouzení hladin glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).
Na začátku a 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procesu posílení diabetu
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po intervenci
K posouzení vnímané úrovně zplnomocnění poskytovatelů zdravotní péče u účastníků byla použita 13položková čínská verze škály procesu posílení diabetu. Každá položka byla hodnocena na 5bodové stupnici se skóre v rozmezí od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 13 do 65. Vyšší skóre indikovalo vyšší vnímané posílení postavení pacienta.
Na začátku a 12 měsíců po intervenci
Změna v cukrovce
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po intervenci
K posouzení úrovně diabetu u účastníků byla použita 8-položková čínská verze krátké formy Problem Areas in Diabetes Scale. Odezva každé položky byla hodnocena od 0 (není problém) do 4 (vážný problém). Celkové skóre se pohybovalo od 8 do 32. Vyšší skóre představovalo závažnější diabetes.
Na začátku a 12 měsíců po intervenci
Změna kvality života
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po intervenci
15položková škála kvality života specifická pro diabetes byla použita k posouzení subjektivního hodnocení účastníků podle jejich vnímané míry ovlivnění jejich aktuálních aspektů života souvisejících se zdravím emocionálním utrpením, sociálním fungováním, dodržováním léčebného režimu, a diabetické specifické příznaky. Každá položka byla hodnocena od „velmi“ (0 bodů) po „vůbec ne“ (4 body). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 60. Vyšší skóre znamenalo lepší kvalitu života.
Na začátku a 12 měsíců po intervenci
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po intervenci
Fyziologický parametr, který bude shromážděn ze stupnice tělesné hmotnosti a stupnice výšky a bude převeden na index tělesné hmotnosti (hmotnost (kg) / výška (m) 2
Na začátku a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-E(I)-20150262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení