L'efficacia dell'intervento sull'iniezione di insulina
14 settembre 2020 aggiornato da: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
L'efficacia dell'intervento sull'iniezione di insulina nei pazienti insulino-naive con diabete di tipo 2: applicazione del modello transteorico
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un intervento per l'inizio dell'iniezione di insulina basato sul modello transteoretico (TTM) per i pazienti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo il Modello Transteoretico (TTM) proposto da Prochaska e Diclemente, le persone sperimenteranno diverse fasi di cambiamento prima che avvenga l'effettivo cambiamento comportamentale.
L'inefficacia dell'intervento per istigare il cambiamento comportamentale è in gran parte dovuta alla mancata considerazione della fase di cambiamento in cui si trovano gli individui.
Il TTM suggerisce che l'equilibrio decisionale, che riflette la differenza relativa tra pro e contro, è importante per influenzare la fase del cambiamento.
Al fine di ottenere un cambiamento comportamentale, i vantaggi percepiti del cambiamento devono essere rafforzati per superare i contro.
Inoltre, l'individuo deve essere convinto che il cambiamento comportamentale sia importante per se stesso.
Inoltre, il processo per il cambiamento comportamentale può essere fornito per facilitare il cambiamento comportamentale negli individui.
La teoria del TTM è stata ancora utilizzata per migliorare il comportamento di inizio dell'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2 naïve all'insulina.
Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento per l'inizio dell'iniezione di insulina basato sul TTM in pazienti naïve all'insulina con T2DM.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
151
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Lee's Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) con diagnosi di T2DM da almeno sei mesi; (2) di età compresa tra 20 e 70 anni; (3) controllare il diabete solo attraverso farmaci per via orale, senza precedente esperienza nell'iniezione di insulina; (4) HbA1c≧8,5% misurata più di due volte in un anno; (5) considerato idoneo e raccomandato dal medico per iniziare l'iniezione di insulina.
Criteri di esclusione:
(1) incapace di comunicare con il linguaggio; (2) incapace di autosomministrarsi l'iniezione di insulina a causa di disabilità visiva o muscolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di intervento
Il braccio che riceve "Intervento TTM per l'inizio dell'insulina".
L'intervento contiene due parti: (1) intervento individuale; (2) gestione del follow-up dell'iniezione di insulina
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L'intervento contiene due parti: (1) intervento individuale; (2) gestione del follow-up dell'iniezione di insulina.
Diverse strategie di intervento vengono applicate ai pazienti in base alle loro fasi di cambiamento.
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio di controllo
Il braccio che riceve le cure abituali dall'ospedale che ospita il braccio di controllo.
I partecipanti al braccio di controllo ricevono un'educazione regolare del paziente.
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Educazione regolare del paziente sull'iniezione di insulina presso l'ospedale del braccio di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c).
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Raccolto dall'analisi del sangue per valutare i livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c).
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Al basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel processo di responsabilizzazione del diabete
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Per valutare il livello percepito di empowerment da parte degli operatori sanitari nei partecipanti è stata utilizzata una versione cinese di 13 item della Diabetes Empowerment Process Scale.
Ogni elemento è stato valutato su una scala a 5 punti con punteggi che vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale va da 13 a 65.
Un punteggio più alto indicava una maggiore responsabilizzazione del paziente percepita.
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Al basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nell'angoscia del diabete
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Per valutare i livelli di sofferenza del diabete nei partecipanti è stata utilizzata una versione cinese di 8 voci della scala delle aree problematiche nella scala del diabete.
La risposta di ogni item è stata valutata da 0 (nessun problema) a 4 (problema serio).
Il punteggio totale variava da 8 a 32.
Un punteggio più alto rappresentava un disturbo del diabete più grave.
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Al basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo l'intervento
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È stata utilizzata una scala di qualità della vita specifica per il diabete a 15 voci per valutare la valutazione soggettiva dei partecipanti nel loro grado percepito in cui i loro attuali aspetti della vita relativi alla salute erano influenzati dalla sofferenza emotiva, dal funzionamento sociale, dall'aderenza al regime di trattamento, e sintomi specifici del diabete.
Ogni elemento è stato valutato da "molto" (0 punti) a "per niente" (4 punti).
Il punteggio totale variava da 0 a 60.
Un punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita.
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Al basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Parametro fisiologico che verrà raccolto dalla scala del peso corporeo e dalla scala dell'altezza e sarà convertito in indice di massa corporea (peso (kg)/altezza (m) 2
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Al basale e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
1 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
1 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
29 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
27 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-E(I)-20150262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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