La efectividad de la intervención sobre la inyección de insulina
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Eficacia de la intervención sobre la inyección de insulina en pacientes con diabetes tipo 2 que nunca habían recibido insulina: aplicación del modelo transteórico
El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de una intervención para el inicio de la inyección de insulina basada en el modelo transteórico (TTM) para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que nunca han recibido insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con el Modelo Transteórico (TTM) propuesto por Prochaska y Diclemente, las personas experimentarán diferentes etapas de cambio antes de que se produzca el cambio de comportamiento real.
La ineficacia de la intervención para instigar el cambio de comportamiento se debe en gran medida a que no se tiene en cuenta la etapa de cambio en la que se encuentran las personas.
El TTM sugiere que el equilibrio decisional, que refleja la diferencia relativa entre pros y contras, es importante para influir en la etapa de cambio.
Para lograr un cambio de comportamiento, las ventajas percibidas del cambio deben fortalecerse para superar las desventajas.
Además, el individuo debe estar autoconvencido de que el cambio de comportamiento es importante para sí mismo.
Además, el proceso para el cambio de comportamiento se puede proporcionar para facilitar el cambio de comportamiento en los individuos.
La teoría de la TTM aún se ha utilizado para mejorar el comportamiento de la iniciación de la insulina en pacientes con DM2 sin tratamiento previo con insulina.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención para el inicio de la inyección de insulina basada en el TTM en pacientes con DM2 sin tratamiento previo con insulina.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
151
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Lee's Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) diagnosticado con DM2 durante al menos medio año; (2) de 20 a 70 años; (3) el control de la diabetes sólo a través de medicación oral, sin experiencia previa en la inyección de insulina; (4) HbA1c≧8,5 % medida más de dos veces en un año; (5) considerado adecuado y recomendado por el médico para iniciar la inyección de insulina.
Criterio de exclusión:
(1) incapaz de comunicarse con el lenguaje; (2) incapaz de autoadministrarse una inyección de insulina debido a una discapacidad visual o muscular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
El brazo que recibe la "Intervención TTM para el inicio de la insulina".
La intervención consta de dos partes: (1) intervención individual; (2) gestión de seguimiento de la inyección de insulina
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La intervención consta de dos partes: (1) intervención individual; (2) gestión de seguimiento de la inyección de insulina.
Se aplican diferentes estrategias de intervención a los pacientes según sus etapas de cambio.
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de control
El brazo que recibe la atención habitual del hospital que alberga el brazo de control.
Los participantes en el brazo de control reciben educación regular del paciente.
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Educación regular del paciente sobre la inyección de insulina en el hospital del brazo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención
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Recolectado de análisis de sangre para evaluar los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
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Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el proceso de empoderamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención
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Se utilizó una versión china de 13 ítems de la Escala del proceso de empoderamiento de la diabetes para evaluar el nivel de empoderamiento percibido por parte de los proveedores de atención médica en los participantes.
Cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos con puntajes que van desde 0 (totalmente en desacuerdo) hasta 4 (totalmente de acuerdo).
La puntuación total oscila entre 13 y 65.
Una puntuación más alta indicaba una mayor percepción del empoderamiento del paciente.
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Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la angustia de la diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención
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Se utilizó una versión china de 8 ítems de la Escala de Áreas Problemáticas en la Diabetes de formato corto para evaluar los niveles de angustia por la diabetes en los participantes.
La respuesta de cada ítem se calificó de 0 (no es un problema) a 4 (problema grave).
La puntuación total osciló entre 8 y 32.
Una puntuación más alta representaba una angustia diabética más severa.
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Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención
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Se utilizó una escala de calidad de vida específica para la diabetes de 15 ítems para evaluar la valoración subjetiva de los participantes en su grado percibido en el que sus aspectos actuales relacionados con la salud en la vida se vieron afectados por el sufrimiento emocional, el funcionamiento social, la adherencia al régimen de tratamiento, y síntomas específicos de la diabetes.
Cada ítem se calificó de "mucho" (0 puntos) a "nada" (4 puntos).
La puntuación total osciló entre 0 y 60.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención
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Parámetro fisiológico que se recopilará de la escala de peso corporal y la escala de altura, y se convertirá en índice de masa corporal (peso (kg)/ altura (m) 2
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Al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
27 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-E(I)-20150262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .