Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intervence při injekčním podávání inzulínu

14. září 2020 aktualizováno: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efektivita intervence při injekčním podávání inzulínu u pacientů s diabetem 2. typu dosud neléčených inzulínem: Aplikace transteoretického modelu

Cílem studie je posoudit účinnost intervence pro zahájení injekce inzulínu na základě transteoretického modelu (TTM) u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle Transteoretického modelu (TTM), který navrhli Prochaska a Diclemente, lidé zažijí různé fáze změny, než dojde ke skutečné změně chování. Neúčinnost intervence k vyvolání změny chování je z velké části způsobena tím, že se nebere v úvahu fáze změny, ve které se jednotlivci nacházejí. TTM naznačuje, že pro ovlivnění fáze změny je důležitá rozhodovací rovnováha, která odráží relativní rozdíl mezi klady a zápory. Aby bylo dosaženo změny chování, je třeba posílit vnímané výhody změny, aby převážily nad nevýhodami. Kromě toho musí být jednotlivec přesvědčen o tom, že změna chování je pro něj důležitá. Kromě toho může být proces změny chování poskytnut k usnadnění změny chování u jednotlivců. Teorie TTM byla dosud použita ke zlepšení chování iniciace inzulínu u pacientů s T2DM dosud neléčených inzulínem. Cílem této studie je tedy posoudit účinnost intervence pro zahájení injekce inzulínu na základě TTM u pacientů s T2DM dosud neléčených inzulínem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Lee's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) s diagnózou T2DM po dobu nejméně půl roku; (2) ve věku 20-70 let; (3) kontrola diabetu pouze pomocí perorální medikace, bez předchozích zkušeností s injekcí inzulínu; (4) HbA1c ≧ 8,5 % měřeno více než dvakrát za rok; (5) považováno za vhodné a doporučené lékařem k zahájení injekce inzulínu.

Kritéria vyloučení:

(1) neschopnost komunikovat jazykem; (2) neschopný samostatně si aplikovat inzulinovou injekci kvůli zrakovému nebo svalovému postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Rameno, které obdrží "TTM Intervention for Insulin Initiation." Intervence se skládá ze dvou částí: (1) individuální intervence; (2) následný management injekce inzulínu
Behaviorální: Intervence TTM pro iniciaci inzulínu
Intervence se skládá ze dvou částí: (1) individuální intervence; (2) následný management injekce inzulínu. Na pacienty jsou aplikovány různé intervenční strategie podle stádia jejich změny.
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládací rameno
Rameno, které dostává obvyklou péči od nemocnice, která hostí kontrolní rameno. Účastníci kontrolní větve jsou pravidelně edukováni pacienty.
Behaviorální: Obvyklá péče
Pravidelné vzdělávání pacientů o injekcích inzulínu v nemocnici s kontrolním ramenem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po intervenci
Odebráno z krevního testu k posouzení hladin glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).
Na začátku a 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procesu posílení diabetu
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po intervenci
K posouzení vnímané úrovně zplnomocnění poskytovatelů zdravotní péče u účastníků byla použita 13položková čínská verze škály procesu posílení diabetu. Každá položka byla hodnocena na 5bodové stupnici se skóre v rozmezí od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 13 do 65. Vyšší skóre indikovalo vyšší vnímané posílení postavení pacienta.
Na začátku a 12 měsíců po intervenci
Změna v cukrovce
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po intervenci
K posouzení úrovně diabetu u účastníků byla použita 8-položková čínská verze krátké formy Problem Areas in Diabetes Scale. Odezva každé položky byla hodnocena od 0 (není problém) do 4 (vážný problém). Celkové skóre se pohybovalo od 8 do 32. Vyšší skóre představovalo závažnější diabetes.
Na začátku a 12 měsíců po intervenci
Změna kvality života
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po intervenci
15položková škála kvality života specifická pro diabetes byla použita k posouzení subjektivního hodnocení účastníků podle jejich vnímané míry ovlivnění jejich aktuálních aspektů života souvisejících se zdravím emocionálním utrpením, sociálním fungováním, dodržováním léčebného režimu, a diabetické specifické příznaky. Každá položka byla hodnocena od „velmi“ (0 bodů) po „vůbec ne“ (4 body). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 60. Vyšší skóre znamenalo lepší kvalitu života.
Na začátku a 12 měsíců po intervenci
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po intervenci
Fyziologický parametr, který bude shromážděn ze stupnice tělesné hmotnosti a stupnice výšky a bude převeden na index tělesné hmotnosti (hmotnost (kg) / výška (m) 2
Na začátku a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-E(I)-20150262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Intervence TTM pro iniciaci inzulínu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit