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Die Wirksamkeit der Intervention bei der Insulininjektion

14. September 2020 aktualisiert von: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Die Wirksamkeit der Intervention bei der Insulininjektion bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes: Anwendung des transtheoretischen Modells

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Intervention zur Einleitung einer Insulininjektion basierend auf dem Transtheoretischen Modell (TTM) für Insulin-naive Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach dem von Prochaska und Diclemente vorgeschlagenen transtheoretischen Modell (TTM) durchlaufen Menschen verschiedene Stadien der Veränderung, bevor die eigentliche Verhaltensänderung stattfindet. Die Unwirksamkeit der Intervention zur Einleitung einer Verhaltensänderung ist größtenteils darauf zurückzuführen, dass das Stadium der Veränderung, in dem sich die Personen befinden, nicht berücksichtigt wird. Das TTM legt nahe, dass die Entscheidungsbalance, die den relativen Unterschied zwischen Vor- und Nachteilen widerspiegelt, wichtig ist, um das Stadium der Veränderung zu beeinflussen. Um eine Verhaltensänderung zu erreichen, müssen die wahrgenommenen Vorteile der Änderung gestärkt werden, um die Nachteile zu überwiegen. Darüber hinaus muss der Einzelne selbst davon überzeugt sein, dass die Verhaltensänderung für ihn wichtig ist. Weiterhin kann das Verfahren zur Verhaltensänderung bereitgestellt werden, um eine Verhaltensänderung bei Individuen zu erleichtern. Die Theorie der TTM wurde bisher verwendet, um das Verhalten der Insulininitiation bei Insulin-naiven Patienten mit T2DM zu verbessern. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer Intervention zur Einleitung einer Insulininjektion basierend auf dem TTM bei Insulin-naiven Patienten mit T2DM zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Lee's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) seit mindestens einem halben Jahr mit T2DM diagnostiziert; (2) im Alter von 20-70 Jahren; (3) Kontrolle von Diabetes nur durch orale Medikation, ohne vorherige Erfahrung mit Insulininjektionen; (4) HbA1c ≥ 8,5 %, mehr als zweimal im Jahr gemessen; (5) als geeignet erachtet und vom Arzt empfohlen, um eine Insulininjektion einzuleiten.

Ausschlusskriterien:

(1) nicht in der Lage, mit Sprache zu kommunizieren; (2) Unfähigkeit zur Selbstverabreichung von Insulininjektionen aufgrund von Seh- oder Muskelbehinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Der Arm, der „TTM-Intervention zur Insulininitiierung“ erhält. Die Intervention besteht aus zwei Teilen: (1) individuelle Intervention; (2) Insulininjektions-Follow-up-Management
Verhalten: TTM-Intervention zur Insulininitiierung
Die Intervention besteht aus zwei Teilen: (1) individuelle Intervention; (2) Insulininjektions-Follow-up-Management. Bei den Patienten werden je nach Veränderungsstadium unterschiedliche Interventionsstrategien angewendet.
PLACEBO_COMPARATOR: Steuerarm
Der Arm, der die übliche Versorgung durch das Krankenhaus erhält, das den Kontrollarm beherbergt. Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten regelmäßige Patientenschulungen.
Verhalten: Übliche Pflege
Regelmäßige Patientenschulung zur Insulininjektion im Kontrollarmkrankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention
Entnommen aus einem Bluttest zur Bestimmung der Werte von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c).
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Diabetes-Empowerment-Prozesses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention
Eine 13-Punkte-chinesische Version der Diabetes-Empowerment-Prozessskala wurde verwendet, um das wahrgenommene Maß an Empowerment durch Gesundheitsdienstleister bei den Teilnehmern zu bewerten. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Skala mit Punkten von 0 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 65. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärker wahrgenommene Selbstbestimmung des Patienten hin.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention
Eine chinesische 8-Punkte-Version der Kurzform-Skala „Problem Areas in Diabetes“ wurde verwendet, um das Ausmaß der Diabetesbelastung bei den Teilnehmern zu bewerten. Die Antwort jedes Items wurde von 0 (kein Problem) bis 4 (ernsthaftes Problem) bewertet. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 8 und 32. Eine höhere Punktzahl repräsentierte eine stärkere Diabetesbelastung.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention
Eine 15-Punkte-Diabetes-spezifische Lebensqualitätsskala wurde verwendet, um die subjektive Einschätzung der Teilnehmer hinsichtlich ihres wahrgenommenen Ausmaßes zu bewerten, in dem ihre aktuellen gesundheitsbezogenen Aspekte im Leben durch emotionales Leiden, soziale Funktion, Einhaltung des Behandlungsschemas, und diabetikerspezifischen Symptomen. Jedes Item wurde von „sehr“ (0 Punkte) bis „überhaupt nicht“ (4 Punkte) bewertet. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 60. Eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere Lebensqualität an.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention
Physiologischer Parameter, der von der Körpergewichtsskala und der Größenskala erfasst und in den Body-Mass-Index (Gewicht (kg)/Größe (m)) umgerechnet wird 2
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KMUHIRB-E(I)-20150262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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