Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av intervensjon ved insulininjeksjon

14. september 2020 oppdatert av: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Effektiviteten av intervensjon på insulininjeksjon hos insulinnaive pasienter med type 2-diabetes: Anvendelse av den transteoretiske modellen

Målet med studien er å vurdere effektiviteten av en intervensjon for initiering av insulininjeksjon basert på den transteoretiske modellen (TTM) for insulinnaive pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I følge den transteoretiske modellen (TTM) foreslått av Prochaska og Diclemente, vil mennesker oppleve ulike stadier av endring før den faktiske atferdsendringen finner sted. Ineffektivitet av intervensjon for å sette i gang atferdsendring skyldes i stor grad at man ikke har tatt hensyn til endringsstadiet som individer befinner seg i. TTM antyder at beslutningsbalanse, som reflekterer den relative forskjellen mellom fordeler og ulemper, er viktig for å påvirke endringsstadiet. For å oppnå atferdsendring, må de opplevde fordelene ved å endre styrkes for å oppveie ulempene. I tillegg må den enkelte være overbevist om at atferdsendringen er viktig for dem selv. Videre kan prosessen for atferdsendring gis for å lette atferdsendring hos individer. Teorien om TTM har ennå blitt brukt for å forbedre oppførselen til insulininitiering hos insulinnaive pasienter med T2DM. Derfor har denne studien som mål å vurdere effektiviteten av en intervensjon for initiering av insulininjeksjon basert på TTM hos insulinnaive pasienter med T2DM.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
151

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Lee's Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) diagnostisert med T2DM i minst et halvt år; (2) i alderen 20-70 år; (3) kontrollere diabetes bare gjennom oral medisinering, uten tidligere erfaring med insulininjeksjon; (4) HbA1c≧8,5 % målt mer enn to ganger i året; (5) anses egnet og anbefalt av legen for å starte insulininjeksjon.

Ekskluderingskriterier:

(1) ute av stand til å kommunisere med språk; (2) ute av stand til selv å administrere insulininjeksjon på grunn av syns- eller muskelsvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Armen som mottar "TTM Intervention for Insulin Initiation." Intervensjonen inneholder to deler: (1) individuell intervensjon; (2) oppfølging av insulininjeksjonshåndtering
Atferdsmessig: TTM-intervensjon for insulininitiering
Intervensjonen inneholder to deler: (1) individuell intervensjon; (2) oppfølging av insulininjeksjonshåndtering. Ulike intervensjonsstrategier brukes på pasienter i henhold til deres endringsstadier.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollarm
Armen som får vanlig pleie fra sykehuset som er vert for kontrollarmen. Deltakere i kontrollarmen får vanlig pasientopplæring.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Regelmessig pasientopplæring om insulininjeksjon ved kontrollarmsykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av glykosylert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen
Samlet fra blodprøve for å vurdere nivåene av glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Diabetes Empowerment Process
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen
En kinesisk versjon med 13 elementer av Diabetes Empowerment Process Scale ble brukt for å vurdere det oppfattede nivået av empowerment av helsepersonell hos deltakerne. Hvert element ble vurdert på en 5-punkts skala med skårer fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig). Den totale poengsummen varierer fra 13 til 65. En høyere skåre indikerte høyere oppfattet pasientbemyndigelse.
Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen
Endring i diabeteslidelser
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen
En kinesisk versjon med 8 punkter av den kortformede Problem Areas in Diabetes Scale ble brukt til å vurdere nivåene av diabeteslidelser hos deltakerne. Svaret på hvert element ble vurdert fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorlig problem). Den totale poengsummen varierte fra 8 til 32. En høyere score representerte alvorligere diabetesplager.
Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen
En 15-elementers diabetesspesifikk livskvalitetsskala ble brukt for å vurdere den subjektive vurderingen av deltakerne i deres oppfattede grad i hvilken deres nåværende helserelaterte aspekter i livet ble påvirket av emosjonell lidelse, sosial funksjon, overholdelse av behandlingsregime, og diabetikerspesifikke symptomer. Hvert element ble vurdert fra "veldig mye" (0 poeng) til "ikke i det hele tatt" (4 poeng). Den totale poengsummen varierte fra 0 til 60. En høyere score indikerte bedre livskvalitet.
Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen
Fysiologisk parameter som vil bli samlet inn fra kroppsvektskala og høydeskala, og vil bli konvertert til kroppsmasseindeks (vekt (kg)/høyde(m) 2
Ved baseline og 12 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KMUHIRB-E(I)-20150262

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger