Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ablativní frakční laserem asistované fotodynamické terapie podle ablační hloubky pro aktinickou keratózu

29. října 2017 aktualizováno: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Er:YAG ablativní frakční laserem asistovaná fotodynamická terapie (AFL-PDT) prokázala významný přínos pro léčbu aktinické keratózy (AK). Er:YAG ablativní frakční laser abluje epidermis a dermis bez významného tepelného poškození a vytváří mikroskopické ablační zóny (MAZ) v části kůže, na kterou je laser aplikován. Vytvořený MAZ závisí na parametrech laseru, jako je hloubka laseru, hustota laseru a průchody laserem, které ovlivňují výsledek léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem výzkumných pracovníků bylo zjistit, zda použití zvýšené hloubky laserové ablace ovlivňuje účinnost, vedlejší účinky, kosmetické výsledky a akumulaci PPIX AFL-PDT pro obličejovou AK v randomizované klinické studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republic of, 602-715, Korejská republika
        • Dong-A University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Korejští pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří měli biopsií potvrzené léze aktinické keratózy

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s fotosenzitivní poruchou
  • kojící nebo těhotné ženy
  • pacienti s porfyrií nebo známou alergií na kteroukoli ze složek krému MAL a lidokainu
  • pacienti se systémovým onemocněním, maligním melanomem v anamnéze, tendencí k rozvoji melasmatu nebo tvorbě keloidů, jakýmkoliv AK ošetřením dané oblasti v předchozích 4 týdnech nebo jakýmikoli stavy spojenými s rizikem špatného dodržování protokolu; a pacientů na imunosupresivní léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 150μm-AFL-PDT
Lék: aplikace lidokainu/prilokainu (5 %)
Pro předléčení AFL byl na ošetřovanou oblast pod okluzí aplikován krém lidokain/prilokain (5 %) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) po dobu 30 minut
Lék: Aplikace MAL
Bezprostředně po ošetření AFL byla na lézi a na 5 mm okolní normální tkáně aplikována přibližně 1 mm silná vrstva MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norsko). Inkubační doba je 3 hodiny
Přístroj: ozařování červenou LED diodou
Po inkubaci po dobu 3 hodin byly obvaz a krém odstraněny a oblast byla očištěna fyziologickým roztokem. Oblast byla ozářena diodovou lampou emitující červené světlo (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norsko) s maximální emisí při 632 nm, umístěnou 5 cm od povrchu kůže, a celkovou dávkou světla 37 J/cm -2. Všichni pacienti měli při iluminaci ochranné brýle.
Jiný: Měření intenzity fluorescence
Po 3 hodinách aplikace s MAL bylo provedeno promytí fyziologickým roztokem a byla provedena fluorescenční zobrazovací analýza s ultrafialovým vyšetřovacím světlem (model 31602, 356 nm; Burton Medical Products Crop.) ve výšce 10 cm nad bází každé léze. Červená fluorescence (610 nm-700 nm) byla oddělena a extrahována programem Matlab a poté použita k měření množství 633 nm fluorescence protoporfyrinu IX.
Přístroj: Předúprava 2940 nm Er:YAG AFL
Po odstranění anestetického krému byla provedena AFL terapie pomocí 2940nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) při hloubce ablace 150 µm, koagulaci úrovně 1, 22% hustotě ošetření a jediný pulz
Experimentální: 350μm-AFL-PDT
Lék: aplikace lidokainu/prilokainu (5 %)
Pro předléčení AFL byl na ošetřovanou oblast pod okluzí aplikován krém lidokain/prilokain (5 %) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) po dobu 30 minut
Lék: Aplikace MAL
Bezprostředně po ošetření AFL byla na lézi a na 5 mm okolní normální tkáně aplikována přibližně 1 mm silná vrstva MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norsko). Inkubační doba je 3 hodiny
Přístroj: ozařování červenou LED diodou
Po inkubaci po dobu 3 hodin byly obvaz a krém odstraněny a oblast byla očištěna fyziologickým roztokem. Oblast byla ozářena diodovou lampou emitující červené světlo (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norsko) s maximální emisí při 632 nm, umístěnou 5 cm od povrchu kůže, a celkovou dávkou světla 37 J/cm -2. Všichni pacienti měli při iluminaci ochranné brýle.
Jiný: Měření intenzity fluorescence
Po 3 hodinách aplikace s MAL bylo provedeno promytí fyziologickým roztokem a byla provedena fluorescenční zobrazovací analýza s ultrafialovým vyšetřovacím světlem (model 31602, 356 nm; Burton Medical Products Crop.) ve výšce 10 cm nad bází každé léze. Červená fluorescence (610 nm-700 nm) byla oddělena a extrahována programem Matlab a poté použita k měření množství 633 nm fluorescence protoporfyrinu IX.
Přístroj: Předúprava 2940 nm Er:YAG AFL
Po odstranění anestetického krému byla provedena AFL terapie pomocí 2940nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) při hloubce ablace 150 µm, koagulaci úrovně 1, 22% hustotě ošetření a jediný pulz
Experimentální: 500μm-AFL-PDT
Lék: aplikace lidokainu/prilokainu (5 %)
Pro předléčení AFL byl na ošetřovanou oblast pod okluzí aplikován krém lidokain/prilokain (5 %) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) po dobu 30 minut
Lék: Aplikace MAL
Bezprostředně po ošetření AFL byla na lézi a na 5 mm okolní normální tkáně aplikována přibližně 1 mm silná vrstva MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norsko). Inkubační doba je 3 hodiny
Přístroj: ozařování červenou LED diodou
Po inkubaci po dobu 3 hodin byly obvaz a krém odstraněny a oblast byla očištěna fyziologickým roztokem. Oblast byla ozářena diodovou lampou emitující červené světlo (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norsko) s maximální emisí při 632 nm, umístěnou 5 cm od povrchu kůže, a celkovou dávkou světla 37 J/cm -2. Všichni pacienti měli při iluminaci ochranné brýle.
Jiný: Měření intenzity fluorescence
Po 3 hodinách aplikace s MAL bylo provedeno promytí fyziologickým roztokem a byla provedena fluorescenční zobrazovací analýza s ultrafialovým vyšetřovacím světlem (model 31602, 356 nm; Burton Medical Products Crop.) ve výšce 10 cm nad bází každé léze. Červená fluorescence (610 nm-700 nm) byla oddělena a extrahována programem Matlab a poté použita k měření množství 633 nm fluorescence protoporfyrinu IX.
Přístroj: Předúprava 2940 nm Er:YAG AFL
Po odstranění anestetického krému byla provedena AFL terapie pomocí 2940nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) při hloubce ablace 150 µm, koagulaci úrovně 1, 22% hustotě ošetření a jediný pulz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v míře krátkodobé kompletní odpovědi mezi 3 skupinami
Časové okno: Míra krátkodobé kompletní odpovědi byla hodnocena 3 měsíce po léčbě
Odpovědi na léze byly klasifikovány buď jako kompletní odpověď (úplné vymizení léze) nebo jako nekompletní odpověď (neúplné vymizení).
Míra krátkodobé kompletní odpovědi byla hodnocena 3 měsíce po léčbě
Rozdíly v míře dlouhodobé kompletní odpovědi mezi 3 skupinami
Časové okno: Míra dlouhodobé kompletní odpovědi byla hodnocena po 12 měsících
Ve všech případech kompletní odpovědi byli pacienti po 12 měsících kontrolováni, aby se zkontrolovala recidiva. Recidiva byla hodnocena inspekcí, dermoskopií, fotografií, palpací a histologickým nálezem. Pro histopatologické vyhodnocení léčebné odpovědi byla při 12měsíční následné návštěvě provedena 3mm biopsie léčené AK léze ve všech případech klinicky neúplné odpovědi.
Míra dlouhodobé kompletní odpovědi byla hodnocena po 12 měsících
Rozdíl v četnosti recidivy mezi 3 skupinami
Časové okno: Míra recidivy byla hodnocena 12 měsíců po léčbě
Ve všech případech kompletní odpovědi byli pacienti po 12 měsících kontrolováni, aby se zkontrolovala recidiva. Recidiva byla hodnocena inspekcí, dermoskopií, fotografií, palpací a histologickým nálezem. Pro histopatologické vyhodnocení léčebné odpovědi byla při 12měsíční následné návštěvě provedena 3mm biopsie léčené AK léze ve všech případech klinicky neúplné odpovědi.
Míra recidivy byla hodnocena 12 měsíců po léčbě
Rozdíly intenzity fluorescence mezi 3 skupinami
Časové okno: Po 3 hodinách aplikace s MAL bylo 10 minut před osvětlením hodnoceno zobrazování intenzity fluorescence.
Po 3 hodinách aplikace s MAL byla na ošetřované ploše provedena fluorescenční zobrazovací analýza s ultrafialovým vyšetřovacím světlem (model 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) ve výšce 10 cm nad bází každé léze. Červená fluorescence byla separována a extrahována programem Matlab a poté použita k měření množství 633 nm fluorescence protoporfyrinu IX.
Po 3 hodinách aplikace s MAL bylo 10 minut před osvětlením hodnoceno zobrazování intenzity fluorescence.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v kosmetických výsledcích mezi 3 skupinami
Časové okno: Celkový kosmetický výsledek byl hodnocen 12 měsíců po léčbě
Kosmetické výsledky byly hodnoceny jako vynikající (mírné zarudnutí nebo změna pigmentace), dobré (střední zarudnutí nebo změna pigmentace), dobré (lehké až střední zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí) nebo špatné (rozsáhlé zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí).
Celkový kosmetický výsledek byl hodnocen 12 měsíců po léčbě
Rozdíl v četnosti nežádoucích účinků (erytém, pozánětlivá hyperpigmentace, edém, svědění, mokvání, krvácení) mezi 3 skupinami
Časové okno: Do 12 měsíců po každém ošetření
Nežádoucí účinky hlášené pacientem byly zaznamenány při každé následné návštěvě, včetně závažnosti, trvání a potřeby další terapie. Všechny příhody způsobené PDT byly popsány jako fototoxické reakce (tj. erytém, pozánětlivá hyperpigmentace, edém, svědění, mokvání, krvácení a tak dále).
Do 12 měsíců po každém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dong-A University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAUderma-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení